Инструкция по применению
Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета с риской с обеих боковых сторон.
Вид таблетки на изломе: от бледно-желтого до желтого цвета, неоднородной структуры.
Действующие вещества
Форма выпуска
Таблетки
Состав
Таблетки - 1 таб.:
- Активное вещество: очищенная, микронизированная флавоноидная фракция, в пересчете на сухое вещество, 1000,00 мг, состоящая из: диосмин 900 мг (90%), флавоноиды в пересчете на гесперидин 100 мг (10%);
- Вспомогательные вещества: вода очищенная 40,00 мг, желатин 62,00 мг, магния стеарат 8,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 124,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А 54,00 мг, тальк 12,00 мг;
- Оболочка пленочная: натрия лаурил сульфат 0,130 мг, премикс для пленочной оболочки оранжево-розового цвета OY-S-8761, состоящий из: глицерол 1,628 мг, гипромеллоза 27,039 мг, макрогол 6000 0,651 мг, магния стеарат 1,628 мг, краситель железа оксид красный 0,211 мг, титана диоксид 5,205 мг, краситель железа оксид желтый 0,633 мг;
- Вспомогательное вещество для полировки таблеток: макрогол 6000 1,300 мг.
1) Учитывая среднюю влажность очищенной, микронизированной флавоноидной фракции - 4%, (или 40 мг на таблетку), количество субстанции на одну таблетку - 1040,00 мг.
При производстве "Лаборатории Сервъе Индастри", Франция
По 10 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 или 6 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
По 9 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
При производстве ООО "Сердикс", Россия
По 10 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 или 6 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
По 9 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
Детралекс® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики.
Статистически достоверный дозозависимый эффект препарата Детралекс® был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение "доза-эффект" наблюдается при приеме 1000 мг в день.
Детралекс® повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии препаратом Детралекс® отмечается (статистически достоверное по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии.
Доказана терапевтическая эффективность препарата Детралекс® при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.
Фармакокинетика
Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой, в среднем, выводится около 14% принятого количества препарата.
Период полувыведения составляет 11 часов.
Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.
Показания
Детралекс® показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).
Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
- боль;
- судороги нижних конечностей;
- ощущение тяжести и распирания в ногах;
- "усталость" ног.
Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:
- отеки нижних конечностей;
- трофические изменения кожи и подкожной клетчатки; - венозные трофические язвы.
Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.
Повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
Не рекомендуется прием препарата кормящим женщинам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Эксперименты на животных не выявили тератогенных эффектов.
До настоящего времени не было сообщений о нежелательных эффектах при применении препарата беременными женщинами.
Кормление грудью
Из-за отсутствия данных относительно выведения препарата с грудным молоком, кормящим женщинам не рекомендуется прием препарата.
Влияние на репродуктивную функцию
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности - 1 таблетка в сутки, предпочтительно утром, во время приема пищи.
Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания.
Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.
Рекомендуемая доза при остром геморрое - 3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром и вечером) в течение последующих 3 дней.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое - 1 таблетка в сутки.
Побочные действия
Побочные эффекты препарата Детралекс®, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).
Во время приёма препарата Детралекс® сообщалось о следующих побочных эффектах, в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,
Со стороны центральной нервной системы - Редко: головокружение, головная боль, общее недомогание.
Со стороны желудочно-кишечного тракта - Часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота; Нечасто: колит; Неуточненной частоты: боль в животе.
Со стороны кожных покровов - Редко: сыпь, зуд, крапивница; Неуточненной частоты: изолированный отек лица, губ, век.
В исключительных случаях ангионевротический отек.
Передозировка
Случаев передозировки не описано.
При передозировке препарата немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Взаимодействие с другими препаратами
Не отмечалось.
СЛЕДУЕТ ИНФОРМИРОВАТЬ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА ОБО ВСЕХ ПРИНИМАЕМЫХ ВАМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТAX.
Перед тем как начать принимать препарат Детралекс®, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
При обострении геморроя назначение препарата Детралекс® не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе "Способ применения и дозы". В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок способствуют улучшению циркуляции крови.
Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения ваше состояние ухудшилось или улучшения не наступило.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не влияет.
Условия хранения
При комнатной температуре
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.
