Для лечения артериальной гипертензии:
- у пациентов, АД которых недостаточно контролируется телмисартаном или амлодипином, применяемых в качестве монотерапии
- у пациентов, которым показана комбинированная терапия
- у пациентов, получающих телмисартан и амлодипин в виде отдельных лекарственных форм, в качестве замены данной терапии.
- обструктивные заболевания желчевыводящих путей
- выраженная артериальная гипотензия
- обструкция выходного тракта левого желудочка (в т.ч. высокая степень аортального стеноза)
- гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после перенесенного острого инфаркта миокарда
- печеночная недостаточность тяжелой степени
- шок
- одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м 2)
- непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или дефицит сахаразы/изомальтазы
- беременность
- период кормления грудью
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
- повышенная чувствительность к активным компонентам или вспомогательным веществам
- повышенная чувствительность к другим производным дигидропиридина.
С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции печени, реноваскулярной артериальной гипертензии, первичном альдостеронизме, стенозе аортального и митрального клапанов, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, сердечной недостаточности, сахарном диабете, нестабильной стенокардии, остром инфаркте миокарда, нарушении функции почек, состоянии после трансплантации почки, сниженном ОЦК и/или гипонатриемии, гиперкалиемии, других состояниях, характеризующихся активацией РААС.
Препарат Твинста принимают внутрь 1 раз/сут, вне зависимости от приема пищи.
Препарат Твинста можно назначать пациентам, получающим те же дозы телмисартана и амлодипина в виде отдельных лекарственных форм, для удобства терапии и повышения приверженности к лечению. Препарат Твинста можно назначать пациентам, у которых применение амлодипина или телмисартана в качестве монотерапии не приводит к адекватному контролю АД. Пациентов, принимающих амлодипин в дозе 10 мг, у которых отмечаются побочные реакции, ограничивающие применение препарата (например, периферические отеки), можно перевести на применение препарата Твинста в дозе 40 мг/5 мг 1 раз/сут, что позволит уменьшить дозу амлодипина, но не снизит общий ожидаемый антигипертензивный эффект.
Лечение артериальной гипертензии у пациента можно начинать с применения препарата Твинста в том случае, когда предполагается, что достижение контроля АД с помощью какого-либо одного препарата маловероятно. Рекомендуемая начальная доза препарата Твинста - 40 мг/5 мг 1 раз/сут. У пациентов, которым необходимо более значительное снижение АД, начальная доза препарата Твинста может быть увеличена до 80 мг/5 мг 1 раз/сут. Если, по крайней мере, через 2 недели лечения потребуется дополнительное снижение АД, дозу препарата можно постепенно увеличить до максимальной - 80 мг/10 мг 1 раз/сут.
Препарат Твинста можно применять вместе с другими антигипертензивными препаратами. У пациентов с нарушениями функции почек, в т.ч. у пациентов, находящихся на гемодиализе, коррекция дозы препарата не требуется. Амлодипин и телмисартан не удаляются из организма при проведении гемодиализа. У пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени препарат Твинста следует применять с осторожностью. Доза телмисартана не должна превышать 40 мг 1 раз/сут. У пациентов пожилого возраста способ применения и дозы не требует изменений.
Особенности действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене
После приема первой дозы телмисартана антигипертензивное действие развивается постепенно в течение первых 3 ч, сохраняется в течение 24 ч и остается значимым до 48 ч. В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к исходному уровню без развития синдрома отмены.
Частота возникновения побочных эффектов классифицируется следующим образом:
- очень часто (1/10);
- часто (1/100, меньше 1/10);
- нечасто (1/1000, меньше 1/100);
- редко (1/10 000, меньше 1/1000);
- очень редко (меньше 1/10 000);
- частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным).
Нежелательные побочные реакции классифицированы по органам и системам в соответствии с терминами Me RA.
Инфекции и инвазии:
Нечасто
- Инфекции мочевыводящих путей1
- инфекции верхних дыхательных путей1
Редко
- Сепсис, в т.ч. с летальным исходом1
- цистит3
Психические нарушения:
Редко
- Депрессия3
- беспокойство3
- бессонница3
Частота неизвестна
- Лабильность настроения2
- спутанность сознания2
Со стороны нервной системы:
Часто
Нечасто
- Сонливость3
- мигрень3
- головная боль3
- парестезии3
Редко
- Понижение чувствительности или резистентность к внешним факторам3
- нарушение вкуса3
- обморок3
- тремор3
- периферическая невропатия3
Частота неизвестна
- Экстрапирамидные нарушения2
Со стороны иммунной системы:
Редко
- Анафилактическая реакция1
Редко, Частота неизвестна
- Повышенная чувствительность1, 2
Со стороны органа зрения:
Редко
Частота неизвестна
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата:
Нечасто
Частота неизвестна
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто
- Брадикардия 3
- ощущение сердцебиения 3
- выраженное снижение АД 3
- ортостастическая гипотензия 3
Редко
Частота неизвестна
- Инфаркт миокарда 2
- аритмия 2
- желудочковая тахикардия 2
- фибрилляция предсердий 2
Со стороны дыхательной системы:
Нечасто
Нечасто 1, частота неизвестна 2
Частота неизвестна
Со стороны пищеварительной системы:
Нечасто
- Боль в животе 3
- диарея 3
- тошнота 3
- метеоризм 1
- повышение активности печеночных ферментов 3
Редко
- Рвота 3
- диспепсия 3
- дискомфорт в области желудка 1
- нарушения функции печени 1
Частота неизвестна
- Гепатит 2
- желтуха 2
- изменение ритма дефекации 2
- панкреатит 2
- гастрит 2
- повышение активности печеночных трансаминаз (главным образом отражающих холестаз) 2
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Нечасто
Редко
- Экзема 3
- эритема 3
- сыпь 3
- лекарственная сыпь 1
- токсическая сыпь 1
Нечасто 1, частота неизвестна 2
Редко 1, Частота неизвестна 2
- Ангионевротический отек 1, 2
- крапивница 1, 2
Частота неизвестна
- Алопеция 2
- пурпура 2
- изменение цвета кожи 2
- многоформная эритема 2
- эксфолиативный дерматит 2
- синдром Стивенса-Джонсона 2
- реакция фотосенсибилизации 2
- васкулит 2
Со стороны костно-мышечной системы:
Нечасто
- Артралгии 3
- спазмы мышц (судороги икроножных мышц) 3
- миалгии 3
Редко
- Боль в нижних конечностях 3
- боль в сухожилиях (симптомы, напоминающие тендинит) 1
- боль в спине 3
Со стороны мочевыделительной системы:
Редко
Частота неизвестна
- Нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность 1
- нарушения мочеиспускания 2
- учащенное мочеиспускание 2
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы:
Нечасто
Общие нарушения:
Часто
Нечасто
- Астения (слабость) 3
- боль в грудной клетке 3
- повышенная утомляемость 3
- отеки 3
- ощущение прилива крови к лицу 3
Редко
- Недомогание 3
- гриппоподобный синдром 1
- гипертрофия слизистой оболочки десен 3
- сухость слизистой оболочки полости рта 3
Частота неизвестна
- Боль 2
- увеличение массы тела 2
- уменьшение массы тела 2
- гинекомастия 2
Со стороны лабораторных показателей:
Нечасто
- Гиперкалиемия 1
- анемия 1
- повышение концентрации креатинина в крови 1
Редко
- Повышение концентрации мочевой кислоты в крови 3
- повышение активности КФК 1
- снижение гемоглобина 1
- гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом) 1
- эозинофилия 1
Редко 1, частота неизвестна 2
Частота неизвестна
- Лейкопения 2
- гипергликемия 2
1 - ожидающиеся на основании опыта применения телмисартана
2 - ожидающиеся на основании опыта применения амлодипина
3 - ожидающиеся при одновременном применении телмисартана и амлодипина
Дополнительная информация в отношении отдельных компонентов
Побочные эффекты, о которых ранее сообщалось при применении одного из компонентов препарата (амлодипина или телмисартана), могут усиливаться при применении препарата Твинста, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях или во время постмаркетингового периода.
Дополнительная информация в отношении комбинации компонентов
Периферические отеки (дозозависимый побочный эффект амлодипина) наблюдались реже у пациентов, которые получали комбинацию телмисартана и амлодипина, чем у пациентов, получавших только амлодипин.