• Артериальная гипертензия (у пациентов, у которых АД недостаточно контролируется телмисартаном или амлодипином в качестве средств монотерапии);
• артериальная гипертензия (у пациентов, которым показана комбинированная терапия);
• артериальная гипертензия у пациентов, получающих телмисартан и амлодипин в виде отдельных монопрепаратов, в качестве замены данной терапии.
• Повышенная чувствительность к действующим, вспомогательным веществам и к другим производным дигидропиридина;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• обструктивные заболевания желчевыводящих путей;
• тяжелая артериальная гипотензия;
• обструкция выходящего тракта левого желудочка (в том числе высокая степень аортального стеноза);
• гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после перенесенного острого инфаркта миокарда;
• тяжелое нарушение функции печени;
• шок (в том числе кардиогенный);
• одновременное применение с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или средними или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела);
• одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;
• непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или дефицит сахаразы/изомальтазы;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Внутрь, один раз в сутки, вне зависимости от приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.
• Пациенты, получающие терапию амлодипином и телмисартаном в виде отдельных таблеток, могут быть переведены на терапию препаратом Телзап® АМ, содержащим те же дозы действующих веществ.
• Препарат Телзап® АМ может применяться у пациентов, у которых применение одного амлодипина или одного телмисартана не приводит к адекватному контролю АД.
Пациенты, принимающие амлодипин в дозе 10 мг, у которых отмечаются побочные реакции, ограничивающие прием препарата, например, периферические отеки, могут перейти на прием препарата Телзап® АМ в дозе 5 мг + 40 мг 1 раз в день, что позволит уменьшить дозу амлодипина, но не снизит общее ожидаемое гипотензивное действие.
• Лечение артериальной гипертензии у пациента может начинаться с применения препарата Телзап® АМ в том случае, когда предполагается, что достижение контроля АД с помощью какого-либо одного препарата маловероятно.
Начальная доза препарата Телзап® АМ: 5 мг + 40 мг 1 раз в день.
Пациенты, которым необходимо более значительное снижение артериального давления, могут начинать прием препарата Телзап® АМ в дозе 5 мг + 80 мг 1 раз в день.
Если требуется дополнительное снижение АД, доза препарата может быть постепенно увеличена до максимальной 10 мг + 80 мг, не ранее чем через 2 недели после начала терапии.
Максимальная суточная доза: 10 мг амлодипина + 80 мг телмисартана.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или находящихся на гемодиализе ограничен. У пациентов данной категории лечение препаратом Телзап® AM должно проводиться с осторожностью, так как амлодипин и телмисартан не выводятся из организма посредством гемодиализа (см. раздел «С осторожностью»).
Пациенты с нарушением функции печени
Подбор дозы препарата Телзап® AM у пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести требует соблюдения осторожности (см. раздел «С осторожностью»). Суточная доза телмисартана не должна превышать 40 мг. Препарат Телзап® AM противопоказан у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (см. разделы «Противопоказания»).
Дети и подростки
Применение препарата Телзап® AM у пациентов младше 18 лет противопоказано по причине отсутствия достаточного количества данных о безопасности и эффективности применения препарата в данной возрастной группе (см. раздел «Противопоказания»).
Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень
часто (? 1/10); часто (? 1/100 и < 1/10); нечасто (? 1/1000 и < 1/100);
редко (? 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).
Потенциальные нежелательные реакции на фоне лечения препаратом Телзап® AM включают все нежелательные реакции, которые ранее были зарегистрированы на фоне применения отдельных компонентов препарата.
Нежелательные реакции, ожидающиеся на основании опыта применения телмисартана
Серьезные побочные реакции включают анафилактические реакции и ангионевротический отек (частота возникновения «редко»), и острую почечную недостаточность.
В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с артериальной гипертензией общая частота развития нежелательных реакций в группе телмисартана, как правило, была сходной с таковой в группе плацебо (41,4 % и 43,9 %, соответственно). Частота развития нежелательных реакций не зависела от дозы препарата, а также от пола, возраста или расовой принадлежности пациентов. Профиль безопасности телмисартана у пациентов, получавших препарат с целью уменьшения сердечно-сосудистой заболеваемости, был сходным с таковым у пациентов с артериальной гипертензией.
Нежелательные реакции, перечисленные ниже, были зарегистрированы в рамках контролируемых клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией или выявлены при анализе сообщений, полученных в пострегистрационном периоде. В этот перечень также вошли серьезные и несерьезные нежелательные реакции, которые являлись причиной отмены лечения в ходе трех долговременных клинических исследований с участием 21 642 пациентов, принимавших телмисартан для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости в течение периода времени до 6 лет.
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - инфекции мочевыводящих путей (включая цистит), инфекции верхних дыхательных путей (включая фарингит и синусит); редко - сепсис (в том числе с летальным исходом).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия; редко - эозинофилия, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гиперкалиемия; редко - гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом).
Нарушения психики: нечасто - бессонница, депрессия; редко - тревожность.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - обморок; редко - сонливость.
Нарушения со стороны органа зрения: редко - зрительные расстройства.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго.
Нарушения со стороны сердца: нечасто - брадикардия; редко - тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто - снижение АД, ортостатическая гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, кашель; очень редко - интерстициальное заболевание легких.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - боль в животе, диарея, диспепсия, вздутие живота, рвота; редко - сухость во рту, дискомфорт в области желудка.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - нарушение функции печени/поражение печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожный зуд, повышенное потоотделение, кожная сыпь; редко - ангионевротический отек (в том числе с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, лекарственная сыпь, токсикодермия.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - боль в спине (например, ишиалгия), мышечные спазмы, миалгия; редко - артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилиях (симптомы, напоминающие тендинит).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - боль в грудной клетке, астенический синдром (общая слабость); редко - гриппоподобный синдром.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение концентрации креатинина в плазме крови; редко - снижение концентрации гемоглобина в плазме крови, повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови, повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации креатинфосфокиназы в плазме крови.
Описание отдельных нежелательных реакций
Сепсис
В клиническом исследовании частота развития сепсиса в группе телмисартана была выше, чем в группе плацебо. Это может быть расценено как случайная находка или как развитие явления, связанного с неизвестным в настоящее время механизмом.
Снижение АД
Данная нежелательная реакция часто регистрировалась у пациентов с контролируемым АД на фоне применения телмисартана в сочетании со стандартной терапией с целью снижения сердечно-сосудистой заболеваемости.
Нарушение функции печени/поражения печени
Наибольшее число случаев нарушения функции печени или поражения печени было выявлено при анализе пострегистрационных сообщений о клинических случаях у пациентов японской этнической группы. Пациенты данной этнической группы подвержены развитию нежелательных реакций данного типа.
Интерстициальное заболевание легких
В течение пострегистрационного периода были получены сообщения о случаях развития интерстициального заболевания легких, имевших временную связь с приемом телмисартана. Однако причинно-следственная связь между применением телмисартана и развитием данного заболевания не установлена.
Нежелательные реакции, ожидающиеся на основании опыта применения амлодипина
Наиболее частые нежелательные реакции на фоне применения амлодипина включают сонливость, головокружение, головную боль, сердцебиение, ощущение «прилива» крови к коже, боль в животе, тошноту, отеки лодыжек и другой локализации, утомляемость.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - снижение массы тела, увеличение массы тела; очень редко - гипергликемия.
Нарушения психики: нечасто - бессонница, изменения настроения (включая тревожность), депрессия; редко - спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения); нечасто - тремор, дисгевзия, синкопе, гипестезия, парестезия; очень редко - гипертонус, периферическая нейропатия; частота неизвестна - экстрапирамидные нарушения.
Нарушения со стороны органа зрения: часто - зрительные расстройства (включая диплопию).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца: часто - ощущение сердцебиения; нечасто - аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий); очень редко - инфаркт миокарда.
Нарушения со стороны сосудов: часто - ощущение «прилива» крови к коже; нечасто - снижение АД; очень редко - васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - одышка; нечасто - кашель, ринит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе, тошнота, нарушения ритма опорожнения кишечника (включая диарею и запор); нечасто - рвота, сухость слизистой ротовой полости; очень редко - панкреатит, гастрит, гиперплазия десен.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - гепатит, желтуха, повышение активности «печеночных» ферментов (в большинстве случаев в сочетании с холестазом).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - отечность лодыжек и стоп; нечасто - алопеция, пурпура, изменение пигментации кожи (появление обесцвеченных участков кожи), повышенное потоотделение, кожный зуд, кожная сыпь, экзантема, крапивница; очень редко - ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность; частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - мышечные спазмы; нечасто - артралгия, миалгия, боль в спине.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - учащенное мочеиспускание, дизурия, никтурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - эректильная дисфункция, гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - отеки; часто - повышенная утомляемость, астенический синдром; нечасто - боль в грудной клетке, боль, общее недомогание.
Нежелательные реакции, ожидающиеся на основании опыта применения амлодипина и телмисартана
Инфекционные и паразитарные заболевания: редко - цистит.
Нарушения психики: редко - беспокойство, бессонница, депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, нечасто - сонливость, мигрень, головная боль, парестезии; редко - обморок, периферическая нейропатия, гипестезия, дисгевзия, тремор.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго.
Нарушения со стороны сердца: нечасто - брадикардия, ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто - гипотензия, ортостатическая гипотензия, «приливы».
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель; очень редко - интерстициальное заболевание легких.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - боль в животе, диарея, тошнота; редко - рвота, гипертрофия десен, одышка, сухость в полости рта.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожный зуд; редко - экзема, эритема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - артралгия, спазмы мышц (судороги икроножных мышц), миалгия; редко - боль в спине, боль в нижних конечностях (ногах).
Нарушения со стороны мочевыводящих путей: редко - никтурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - эректильная дисфункция.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - периферические отеки; нечасто - астения, боль в грудной клетке, усталость, отеки.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение концентрации «печеночных» трансаминаз; редко - повышение концентрации мочевой кислоты в крови.
Дополнительная информация в отношении комбинации амлодипина и телмисартана: периферические отеки, дозозависимый побочный эффект амлодипина, наблюдались у пациентов, которые получали комбинацию амлодипина и телмисартана реже, чем у пациентов, получающих только амлодипин.
