Валз Комби Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг + 160 мг 28 шт

Артериальная гипертензия (для пациентов, которым показана комбинированная терапия).

Повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина, валсартану, а также вспомогательным компонентам препарата, наследственный ангионевротический отек, либо отек у пациентов на фоне предшествующей терапии АРА II, тяжелая (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степень нарушений функции печени, билиарный цирроз, холестаз, тяжелые нарушения функции почек (СКФ <30 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела), гемодиализ, беременность, планирование беременности и период грудного вскармливания, тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД < 90 мм. рт. ст.), коллапс, шоковое состояние, в том числе кардиогенный шок, гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда, одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела), одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией, дети и подростки до 18 лет (безопасность применения не установлена).

Внутрь, запивая небольшим количеством воды, 1 раз в сутки независимо от времени приема пищи. Рекомендуемая суточная доза – 1 таблетка, содержащая амлодипин + валсартан в дозе 5 мг + 80 мг, 5 мг +160 мг или 10 мг + 160 мг. Начинать прием препарата рекомендовано с дозы 5 мг + 80 мг один раз в сутки. Увеличивать дозу можно через 1-2 недели после начала терапии. Пациентам, у которых не удается достичь адекватного контроля АД, суточная доза препарата может быть постепенно увеличена под наблюдением врача: рекомендуемая максимальная суточная доза (по амлодипину) 10 мг + 160 мг, максимальная суточная доза препарата: 10 мг + 320 мг (2 таблетки препарата Валз Комби в дозировке 5 мг + 160 мг 1 раз в сутки). Для пациентов пожилого возраста (≥65 лет) и для пациентов с нарушениями функции печени или заболеваниями печени без явлений холестаза возможно уменьшение начальной дозы препарата до содержащей наименьшую дозу амлодипина, т.е. 1 таблетка, содержащая комбинацию амлодипин + валсартан в дозе 5 мг + 80 мг или 5 мг + 160 мг. Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести (КК >30 мл/мин) коррекции начальной дозы не требуется.

Безопасность применения комбинации амлодипин + валсартан оценена более чем у 2613 пациентов. Нежелательные побочные реакции представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1000 <1/100), редко (≥1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, побочные реакции распределены в порядке уменьшения их значимости. Амлодипин + валсартан Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – назофарингит, грипп. Нарушения со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – гипокалиемия, нечасто – анорексия, гиперкальциемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, гипонатриемия. Нарушения психики: редко – тревожность. Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, нечасто – нарушения координации, головокружение, сонливость, постуральное головокружение, парестезии. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – ухудшение зрения, редко – нарушение зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – вертиго, редко – шум в ушах. Нарушения со стороны сердца: нечасто – тахикардия, ощущение сердцебиения, редко – синкопальное состояние. Нарушения со стороны сосудов: нечасто – ортостатическая гипотензия, редко – выраженное снижение АД. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – кашель, боль в глотке и гортани. Нарушения со стороны пищеварительной системы: нечасто – диарея, тошнота, боль в животе, запор, сухость слизистой оболочки полости рта. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – эритема, кожная сыпь, редко – экзантема, гипергидроз, кожный зуд. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – припухлость суставов, боль в спине, артралгия, редко – мышечные спазмы, ощущение тяжести во всем теле. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – поллакиурия, полиурия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: редко – эректильная дисфункция. Общие расстройства: часто – пастозность, отек лица, астения, периферические отеки, повышенная утомляемость, «приливы» крови к лицу, астения, чувство жара. В сравнительных и плацебо-контролируемых клинических исследованиях частота периферических отеков была ниже у пациентов, получавших комбинацию амлодипина с валсартаном (5,8%), чем у пациентов, получавших монотерапию амлодипином (9%). Лабораторные и инструментальные данные: повышение концентрации азота мочевины в крови (более 3,1 ммоль/л) наблюдалось незначительно чаще в группах, получавших амлодипин + валсартан (5,5%) и валсартан в виде монотерапии (5,5%), по сравнению с группой, получавшей плацебо (4,5%). Нежелательные явления (НЯ), характерные для каждого из компонентов, могут иметь место при применении препарата Валз Комби, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях. Амлодипин Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – лейкопения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – гиперчувствительность. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко – гипергликемия. Нарушения психики: нечасто – депрессия, бессонница/нарушения сна, лабильность настроения, редко – спутанность сознания. Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль, сонливость, нечасто – нарушение вкуса, парестезия, обморок, тремор, гипестезии, очень редко – мышечный гипертонус, периферическая нейропатия, нейропатия, частота неизвестна – экстрапирамидные симптомы. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – ухудшение зрения, нарушение зрения. Нарушения со стороны сердца: часто – ощущение сердцебиения, очень редко – аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий), инфаркт миокарда. Нарушения со стороны сосудов: часто – «приливы» крови к коже лица, нечасто – выраженное снижение АД, очень редко – васкулит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – одышка, ринит, очень редко – кашель. Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто – чувство дискомфорта в животе, боль в верхней части живота, тошнота, нечасто – изменение стула, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, рвота, очень редко – гастрит, гиперплазия десен, панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – повышение активности «печеночных» ферментов, включая повышение концентрации билирубина в сыворотке крови (обычно связанное с холестазом), гепатит, внутрипеченочный холестаз, желтуха. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – алопеция, экзантема, гипергидроз, пурпура, изменение цвета кожи, фотосенсибилизация, кожный зуд, кожная сыпь, очень редко – ангионевротический отек (отек Квинке), крапивница, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто – отек лодыжек, нечасто – артралгия, боль в спине, мышечные спазмы, миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – нарушения мочеиспускания, никтурия, поллакиурия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – импотенция, гинекомастия. Общие расстройства: часто – повышенная утомляемость, отеки, нечасто – астения, дискомфорт, недомогание, некардиогенная боль в сердце, боль различной локализации. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто – увеличение или снижение массы тела. Валсартан Ниже приведены НЯ, выявленные у пациентов с артериальной гипертензией в ходе клинических исследований, а также в клинической практике и лабораторных исследованиях. Для НЯ, выявленных в клинической практике и лабораторных исследованиях, установить частоту встречаемости невозможно, поэтому для этих НЯ указано: «частота неизвестна». Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – снижение гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – вертиго. Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна – васкулит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – кашель. Нарушения со стороны пищеварительной системы: нечасто – абдоминальный дискомфорта, боль в верхней части живота. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – ангионевротический отек, буллезный дерматит, кожный зуд, кожная сыпь. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна – миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность. Общие расстройства: нечасто – повышенная утомляемость, астения. Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна – повышение содержания калия в плазме крови. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.