Препарат принимают внутрь, в любое время суток, независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком (не разжевывать, не измельчать), запивая водой. До начала терапии препаратом Сувардио пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее в течение всего периода терапии. Дозу препарата Сувардио подбирают индивидуально с учетом целевых показателей концентрации холестерина и индивидуального терапевтического ответа на проводимую терапию. Рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио составляет 5 мг или 10 мг 1 раз/сут как для пациентов, ранее не принимавших статины, так и для пациентов, переведенных на прием данного препарата после терапии другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. При выборе начальной дозы следует руководствоваться концентрацией холестерина и возможным риском развития сердечно-сосудистых осложнений у данного пациента, а также следует оценить потенциальный риск развития побочных эффектов. При необходимости через 4 недели можно скорректировать дозу препарата.
В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами препарата, окончательное титрование до максимальной дозы 40 мг следует проводить только у пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии и высоким риском возникновения сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией), у которых при приеме дозы в 20 мг не была достигнута целевая концентрация холестерина, и которые будут находиться под врачебным наблюдением.
При назначении дозы 40 мг рекомендовано тщательное наблюдение врача. Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу.
Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио составляет 5 мг. В остальных случаях коррекция дозы в связи с возрастом не требуется.
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени коррекция дозы препарата Сувардио не требуется. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг для пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК менее 60 мл/мин). Пациентам с почечной недостаточностью умеренной степени противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг. Применение препарата Сувардио в любых дозах противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин).
Повышение системной концентрации розувастатина у пациентов с печеночной недостаточностью с баллом по шкале Чайлд-Пью, равным 7 и ниже, не выявлено. Однако повышение системной концентрации розувастатина наблюдалось у пациентов с печеночной недостаточностью с баллами по шкале Чайлд-Пью 8 и 9. У таких пациентов следует контролировать функцию печени на фоне терапии розувастатином. Данные о применении розувастатина у пациентов с печеночной недостаточностью с баллом по шкале Чайлд-Пью выше 9 отсутствуют. Пациентам с заболеваниями печени в активной фазе розувастатин противопоказан.
Этнические группы
У пациентов монголоидной расы возможно повышение системной концентрации розувастатина в плазме крови. Рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио у пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано.
Пациенты, предрасположенные к развитию миопатии
Рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио для пациентов с предрасположенностью к развитию миопатии составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано.
Генетический полиморфизм
У носителей генотипов SLCO1B1 (ОАТР1В1) С.521СС и ABCG2 (BCRP) С.421АА отмечалось увеличение экспозиции (AUC) розувастатина в 1.6 и 2.4 раза соответственно, по сравнению с носителями генотипов SLCО1B1c.521TT и ABCG2с.421AA. Для носителей генотипов с.521СС или с.421АА рекомендуемая максимальная доза препарата Сувардио составляет 20 мг 1 раз/сут.
Сопутствующая терапия
Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности, с ОАТР1В1 и BCRP). При одновременном применении препарата Сувардио с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск развития миопатии (включая рабдомиолиз); необходимо ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов перед назначением препарата Сувардио). В таких случаях следует оценить возможность применения альтернативной терапии или временного прекращения приема препарата Сувардио. При необходимости применения указанных выше препаратов следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии препаратом Сувардио и рассмотреть возможность снижения его дозы.
По данным ВОЗ нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом:
- очень часто (1/10),
- часто (1/100, меньше 1/10),
- нечасто (1/1000, меньше 1/100),
- редко (1/10 000, меньше 1/1000),
- очень редко (меньше 1/10 000),
- частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны системы кроветворения:
частота неизвестна
Со стороны иммунной системы:
редко
- реакции гиперчувствительности,
- включая ангионевротический отек.
Со стороны эндокринной системы:
часто
Со стороны ЦНС:
часто
- головная боль,
- головокружение;
очень редко
- полиневропатия,
- потеря памяти.
Со стороны дыхательной системы:
частота неизвестна
Со стороны пищеварительной системы:
часто
- запор,
- тошнота,
- боль в области живота;
редко
частота неизвестна
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
редко
- повышение активности печеночных трансаминаз;
очень редко
Со стороны мочевыделительной системы:
очень редко
При приеме розувастатина может наблюдаться протеинурия. Изменения содержания белка в моче (от отсутствия до наличия следовых количеств до уровня ++ и выше) наблюдаются менее чем у 1% пациентов, принимающих розувастатин в дозе 10 мг и 20 мг, и примерно у 3%, принимающих препарат в дозе 40 мг. Незначительное изменение количества белка в моче, выраженное в изменении от нулевого уровня или наличия следов до уровня +, наблюдалось при приеме препарата в дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшалась и самостоятельно проходила в процессе лечения. При анализе данных клинических исследований не выявлена причинная связь между протеинурией и острыми или прогрессирующими заболеваниями почек.
Со стороны костно-мышечной системы:
часто
редко
- миопатия (включая миозит),
- рабдомиолиз;
очень редко
частота неизвестна
- иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.
Со стороны кожных покровов:
нечасто
- кожный зуд,
- сыпь,
- крапивница;
частота неизвестна
- синдром Стивенса-Джонсона.
Лабораторные показатели:
- повышение активности КФК,
- концентрации глюкозы,
- гликозилированного гемоглобина,
- билирубина в плазме крови,
- активности гамма-глютамилтранспептидазы,
- ЩФ,
- нарушение функции щитовидной железы.
Прочие:
часто
- астенический синдром,
- гинекомастия,
- периферические отеки.
При применении некоторых статинов сообщалось о таких побочных явлениях, как:
- депрессия,
- нарушение сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения),
- сексуальная дисфункция.
