Местное лечение сухости слизистой оболочки влагалища у женщин в постменопаузе с атрофическим вагинитом.
Диагностированный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;
Диагностированные эстрогензависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);
Кровотечение из влагалища неясной этиологии;
Нелеченная гиперплазия эндометрия;
Наличие венозного тромбоза или тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе;
Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (например, инфаркт миокарда, инсульт) или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия);
Подтвержденные тромбофилические нарушения (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III и т.д.);
Заболевания печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функций печени не вернулись к норме;
Гиперчувствительность к эстриолу и/или любому из вспомогательных веществ в составе препарата;
Порфирия;
Беременность или период грудного вскармливания.
Для интравагинального применения.
Препарат вводят во влагалище с помощью аппликатора, состоящего из одноразовой канюли с меткой наполнения и многоразового поршня, на ночь перед сном, тщательно следуя «Инструкции по применению».
Одна доза (заполненная до метки канюля) содержит 1 г геля, что соответствует 50 мкг эстриола.
Начало лечения: 1 аппликатор-доза вагинального геля в сутки в течение 3-х недель (желательно перед сном).
При поддерживающем лечении рекомендуется вводить 1 аппликатор-дозу вагинального геля 2 раза в неделю (желательно перед сном). Через 12 недель терапии врач должен оценить целесообразность продолжения лечения.
В начале и во время лечения симптомов постменопаузы следует использовать наименьшую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени
Пропущенную дозу препарата следует ввести сразу же, если прошло не более 12 часов. Далее аппликации следует проводить в соответствии с обычной схемой. Если прошло более 12 часов, введение препарата следует пропустить. Далее аппликации следует продолжать в обычное время. Доза не должна вводиться 2 раза в сутки.
Нежелательные реакции (HP) при применении эстриола обычно возникают у 3-10 % пациенток, в большинстве случаев - кратковременные и легкой степени тяжести.
В начале терапии, когда слизистая влагалища еще атрофичная, может возникать местное раздражение в виде ощущения жара и/или зуда.
HP, зарегистрированные в клинических исследованиях препарата Блиссель, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000).
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - зуд в области половых органов; нечасто - боль в области таза, сыпь в области половых органов.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - зуд в месте нанесения; нечасто-раздражение в месте нанесения.
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто – кандидоз.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – зуд; нечасто – пруриго (почесуха).
Препарат Блиссель — это вагинальный гель для местного применения, содержащий эстриол в очень низкой дозе и, соответственно, с ограниченным системным действием (практически незначительным после длительного применения), поэтому очень маловероятно, что применение препарата будет вызывать более серьезные HP, связанные с пероральной заместительной терапией эстрогенами. Тем не менее, при системной терапии комбинацией эстрогена и прогестагена в высоких дозах были зарегистрированы следующие очень редкие HP:
- Доброкачественные и злокачественные эстрогензависимые новообразования, например, рак эндометрия и рак молочной железы (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»);
- Венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен ног или таза, эмболия сосудов легких) у пациенток, получающих гормональную заместительную терапию, встречается чаще, чем у не получающих ее (дополнительную информацию см. в разделах «Противопоказания» и «Особые указания»);
- Инфаркт миокарда и инсульт;
- Желчекаменная болезнь;
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: хлоазма, многоформная эритема, узелковая эритема, геморрагическая пурпура;
- Вероятная деменция.
