Артериальная гипертензия (АГ) и/или ишемическая болезнь сердца (ИБС): стабильная стенокардия напряжения у пациентов, которым показана терапия амлодипином и периндоприлом.
Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки предпочтительно утром перед приемом пищи.
Доза лекарственного препарата Амлодипин-Периндоприл-Тева подбирается после ранее приведенного титрования доз отдельных компонентов препарата: амлодипина и периндоприла у пациентов с артериальной гипертензией (АГ) и/или ишемической болезнью сердца (ИБС).
При терапевтической необходимости доза лекарственного препарата может быть изменена или предварительно может быть проведен индивидуальный подбор доз отдельных компонентов: амлодипин 5 мг + периндоприл 5 мг, или амлодипин 10 мг + периндоприл 5 мг, или амлодипин 5 мг + периндоприл 10 мг, или амлодипин 10 мг + периндоприл 10 мг.
Максимальная суточная доза: амлодипин 10 мг + периндоприл 10 мг.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции почек
Выведение периндоприлата у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек замедлено. Поэтому у таких пациентов необходимо регулярно контролировать концентрацию креатинина и калия в плазме крови.
Лекарственный препарат Амлодипин-Периндоприл-Тева может назначаться пациентам с клиренсом креатинина (КК) равным или превышающим 60 мл/мин.
Лекарственный препарат Амлодипин-Периндоприл-Тева противопоказан пациентам с КК менее 60 мл/мин. Таким пациентам рекомендуется индивидуальный подбор доз амлодипина и периндоприла. Амлодипин, применяемый в эквивалентных дозах, одинаково хорошо переносится как пациентами пожилого возраста, так и более молодыми пациентами. Не требуется изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста, однако увеличение дозы следует проводить с осторожностью, что связано с возрастными изменениями и увеличением Т1/2. Изменение концентрации амлодипина в плазме крови не коррелирует со степенью выраженности почечной недостаточности. Амлодипин не выводится из организма посредством диализа.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Для пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью подбор дозы необходимо проводить с осторожностью. Рекомендуется начинать прием препарата с низких доз. Поиск оптимальной начальной и поддерживающей дозы для пациентов с печеночной недостаточностью следует проводить индивидуально, применяя препараты амлодипина и периндоприла в монотерапии. Фармакокинетика амлодипина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучена. Для таких пациентов прием амлодипина необходимо начать с наименьшей дозы и увеличивать ее постепенно.
Дети и подростки
Лекарственный препарат Амлодипин-Периндоприл-Тева не следует назначать детям и подросткам до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения амлодипина и периндоприла в комбинированной терапии у данных групп пациентов.
а. Резюме профиля безопасности
Наиболее частые нежелательные реакции (HP) при приеме амлодипина и периндоприла в монотерапии: отеки, сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения), дисгевзия (расстройство вкуса), парестезия, нарушение зрения (включая диплопию), звон в ушах, вертиго, ощущение сердцебиения, «приливы» крови к коже лица, артериальная гипотензия (и связанные с ней симптомы), одышка, кашель, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, изменение частоты и характера стула, диарея, запор, кожный зуд, кожная сыпь, экзантема, припухлость в области суставов (припухлость в области лодыжек), спазмы мышц, повышенная утомляемость, астения.
б. Перечень HP
Перечисленные ниже HP, отмеченные при проведении клинических исследований и/или пострегистрационном применении в монотерапии периндоприлом и амлодипином, приведены в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нежелательные реакции представлены в виде таблицы.
|
MedDRA
Классы и системы органов
|
Нежелательные реакции (HP)
|
Частота
|
|
Амлодипин
|
Периндоприл
|
|
Инфекционные и паразитарные заболевания
|
Ринит
|
Нечасто
|
Очень редко
|
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
|
Эозинофилия
|
-
|
Нечасто*
|
|
Лейкопения/нейтропения
|
Очень редко
|
Очень редко
|
|
Агранулоцитоз или панцитопения
|
-
|
Очень редко
|
|
Тромбоцитопения
|
Очень редко
|
Очень редко
|
|
Гемолитическая анемия у пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
|
-
|
Очень редко
|
|
Нарушения со стороны иммунной системы
|
Гиперчувствительность
|
Очень редко
|
Нечасто
|
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
|
Гипогликемия
|
-
|
Нечасто*
|
|
Гиперкалиемия, обратимая после отмены препарата
|
-
|
Нечасто*
|
|
Гипонатриемия
|
-
|
Нечасто*
|
|
Гипергликемия
|
Очень редко
|
-
|
|
Нарушения психики
|
Бессонница
|
Нечасто
|
-
|
|
Лабильность настроения
|
Нечасто
|
Нечасто
|
|
Депрессия
|
Нечасто
|
-
|
|
Нарушение сна
|
-
|
Нечасто
|
|
Нарушения со стороны нервной системы
|
Головокружение (особенно в начале лечения)
|
Часто
|
Часто
|
|
Головная боль (особенно в начале лечения)
|
Часто
|
Часто
|
|
Сонливость (особенно в начале лечения)
|
Часто
|
Нечасто*
|
|
Дисгевзия (расстройство вкуса)
|
Нечасто
|
Часто
|
|
Тремор
|
Нечасто
|
-
|
|
Гипестезия
|
Нечасто
|
-
|
|
Парестезия
|
Нечасто
|
Часто
|
|
Обморочные состояния
|
Нечасто
|
Нечасто*
|
|
Спутанность сознания
|
Редко
|
Очень редко
|
|
Гипертонус
|
Очень редко
|
-
|
|
Периферическая нейропатия
|
Очень редко
|
-
|
|
Нарушения со стороны нервной системы
|
Инсульт, возможно вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска
|
-
|
Очень редко
|
|
Экстрапирамидальные расстройства (экстрапирамидальный синдром)
|
Частота неизвестна
|
|
|
Нарушения со стороны органа зрения
|
Нарушение зрения
|
Часто
|
Часто
|
|
Диплопия
|
Часто
|
-
|
|
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
|
Звон в ушах
|
Нечасто
|
Часто
|
|
Вертиго
|
-
|
Часто
|
|
Нарушения со стороны сердца
|
Ощущение сердцебиения
|
Часто
|
Нечасто*
|
|
Тахикардия
|
Часто
|
-
|
|
Стенокардия
|
-
|
Очень редко
|
|
Инфаркт миокарда, возможно, вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска
|
Очень редко
|
Очень редко
|
|
Аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)
|
Нечасто
|
Очень редко
|
|
Нарушения со стороны сосудов
|
«Приливы» крови к коже лица
|
Часто
|
-
|
|
Артериальная гипотензия (и связанные с ней симптомы)
|
Нечасто
|
Часто
|
|
Васкулит
|
Очень редко
|
Нечасто*
|
|
Синдром Рейно
|
-
|
Частота неизвестна
|
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
|
Одышка
|
Часто
|
Часто
|
|
Кашель
|
Нечасто
|
Часто
|
|
Бронхоспазм
|
-
|
Нечасто
|
|
Эозинофильная пневмония
|
-
|
Очень редко
|
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
|
Гиперплазия десен
|
Очень редко
|
-
|
|
Боль в животе
|
Часто
|
Часто
|
|
Тошнота
|
Часто
|
Часто
|
|
Рвота
|
Нечасто
|
Часто
|
|
Диспепсия
|
Часто
|
Часто
|
|
Изменение частоты и характера стула
|
Часто
|
-
|
|
Сухость во рту
|
Нечасто
|
Нечасто
|
|
Диарея
|
Часто
|
Часто
|
|
Запор
|
Часто
|
Часто
|
|
Панкреатит
|
Очень редко
|
Очень редко
|
|
Гастрит
|
Очень редко
|
-
|
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
|
Гепатит, желтуха
|
Очень редко
|
-
|
|
Цитолитический или холестатический гепатит
|
-
|
Очень редко
|
|
Повышение активности «печеночных» ферментов (наиболее часто в сочетании с холестазом)
|
Очень редко
|
-
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
|
Отек Квинке (ангионевротический отек)
|
Очень редко
|
-
|
|
Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани
|
Очень редко
|
Нечасто
|
|
Многоформная эритема
|
Очень редко
|
Очень редко
|
|
Алопеция
|
Нечасто
|
-
|
|
Пурпура
|
Нечасто
|
-
|
|
Изменение цвета кожи
|
Нечасто
|
-
|
|
Повышенная потливость
|
Нечасто
|
Нечасто
|
|
Кожный зуд
|
Нечасто
|
Часто
|
|
Экзантема
|
Нечасто
|
Часто
|
|
Кожная сыпь
|
Нечасто
|
Часто
|
|
Крапивница
|
Нечасто
|
Нечасто
|
|
Реакции
фоточувствительности
|
Очень редко
|
Нечасто*
|
|
Пемфигоид
|
-
|
Нечасто*
|
|
Обострение псориаза
|
-
|
Редко
|
|
Синдром Стивенса-Джонсона
|
Очень редко
|
-
|
|
Эксфолиативный дерматит
|
Очень редко
|
-
|
|
Токсический эпидермальный некролиз
|
Частота
неизвестна
|
-
|
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
|
Припухлость в области суставов (припухлость в области лодыжек)
|
Часто
|
-
|
|
Артралгия
|
Нечасто
|
Нечасто*
|
|
Миалгия
|
Нечасто
|
Нечасто*
|
|
Мышечные спазмы
|
Часто
|
Часто
|
|
Боль в спине
|
Нечасто
|
-
|
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
|
Нарушение мочеиспускания, никтурия, поллакиурия
|
Нечасто
|
-
|
|
Почечная недостаточность
|
-
|
Нечасто
|
|
Острая почечная недостаточность
|
-
|
Очень редко
|
|
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
|
Эректильная дисфункция
|
Нечасто
|
Нечасто
|
|
Гинекомастия
|
Нечасто
|
|
|
Общие расстройства и симптомы
|
Отеки
|
Очень часто
|
-
|
|
Периферические отеки
|
-
|
Нечасто*
|
|
Повышенная утомляемость
|
Часто
|
-
|
|
Боль в грудной клетке
|
Нечасто
|
Нечасто*
|
|
Астения
|
Часто
|
Часто
|
|
Боль
|
Нечасто
|
-
|
|
Недомогание
|
Нечасто
|
Нечасто*
|
|
Лихорадка
|
-
|
Нечасто*
|
|
Лабораторные и инструментальные данные
|
Увеличение массы тела, снижение массы тела
|
Нечасто
|
-
|
|
Повышение концентрации мочевины в крови
|
-
|
Нечасто*
|
|
Повышение концентрации креатинина в крови
|
-
|
Нечасто*
|
|
Повышение концентрации билирубина в крови
|
-
|
Редко
|
|
Повышение активности «печеночных» ферментов
|
-
|
Редко
|
|
Снижение гемоглобина и гематокрита
|
-
|
Очень редко
|
|
Травмы, отравления, осложнения после вмешательства
|
Падение
|
-
|
Нечасто*
|
* Оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных результатов клинических исследований.
Сообщалось о развитии синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ) при совместном применении с другими ингибиторами АПФ. СНСАДГ можно считать очень редким возможным осложнением, связанным с лечением ингибиторами АПФ, в том числе периндоприлом.
