Эпилепсия
Монотерапия парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше. Эффективность и безопасность монотерапии у детей в возрасте до 12 лет не установлены.
Как дополнительное средство при лечении парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше. Безопасность и эффективность дополнительной терапии габапентином у детей в возрасте менее 3 лет не установлены.
Нейропатическая боль
Лечение нейропатической боли у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Эффективность и безопасность у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.
Общий риск обусловленный эпилепсией и противоэпилептическими препаратами
Риск рождения детей с врожденными аномалиями у матерей которые проходят лечение противосудорожными препаратами увеличивается в 2-3 раза. Чаще всего наблюдается расщелина верхней губы и неба пороки развития сердечно-сосудистой системы и дефекты нервной трубки. При этом прием нескольких противосудорожных препаратов может быть связан с большим риском пороков развития чем в случае монотерапии. Поэтому если это возможно следует применять один из противосудорожных препаратов.
Женщинам детородного возраста а также всем женщинам у которых возможно наступление беременности следует проконсультироваться у квалифицированного специалиста. В случае если женщина планирует беременность следует еще раз оценить необходимость продолжения противосудорожной терапии. При этом противосудорожные препараты не следует отменять резко так как это может вести к возобновлению припадков с тяжелыми последствиями для матери и ребенка.
В редких случаях у детей матери которых страдают эпилепсией наблюдалась задержка развития. При этом невозможно определить связана ли задержка развития с генетическими или социальными факторами болезнью матери или противосудорожной терапией.
Риск обусловленный габапептином
Отсутствуют данные о применении препарата у беременных женщин.
В экспериментах на животных была показана токсичность препарата в отношении плода.
В отношении возможного риска у людей данных нет. Поэтому габапентин следует применять во время беременности только в том случае если предполагаемая польза для матери оправдывает возможный риск для плода.
В случаях о которых имеются сообщения нельзя с уверенностью говорить о том сопровождается или нет применение габапентина во время беременности повышением риска пороков развития во-первых из-за наличия собственно эпилепсии во-вторых из-за применения других противосудорожных препаратов.
Грудное вскармливание
Габапентин выводится с грудным молоком влияние его на вскармливаемого ребенка неизвестно поэтому во время кормления грудью Нейронтин® следует назначать только в том случае если польза для матери явно перевешивает риск для младенца.
В исследованиях на животных не отмечали влияния габапентина на фертильность.
Побочные эффекты наблюдаемые в клинических исследованиях у пациентов с эпилепсией (при применении габапентина в качестве монотерапии или в комбинации с другими противосудорожными препаратами) или невропатическими болями представлены ниже и распределены по системам органов и частоте.
Категория частоты определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). Если категория частоты была различной в разных исследованиях то побочному эффекту присваивалась более высокая категория.
Побочным эффектам о которых сообщалось в процессе применения препарата после регистрации присвоена категория частоты "неизвестно" (частоту нельзя рассчитать на основании имеющихся данных).
В каждом разделе по частоте побочные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - вирусныеинфекции, часто - пневмония инфекция дыхательных путей инфекциямочевыводящих путей другие виды инфекции средний отит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частолейкопения, неизвестно - тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции включая крапивницу, неизвестно - гиперчувствительность включая системные реакции такие как лихорадка высыпания гепатит лимфаденопатия эозинофилия и другие.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексияповышение аппетита.
Нарушения психики: часто - враждебность спутанность сознания депрессия беспокойство нервозность нарушение мышления эмоциональнаялабильность, нечасто - ухудшениепсихического состояния, неизвестно - галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - сонливостьголовокружение атаксия, часто судороги гиперкинезия дизартрияамнезия тремор бессонница головная боль нарушение чувствительности (например парестезии гипестезия)нарушение координации нистагм усиление ослабление или отсутствие рефлексов, нечасто - гипокинезия, редко - потеря сознания, неизвестно - другие нарушения движения (например хореоатетоз дискинезия и дистония).
Нарушения со стороны органа зрения: часто - нарушение зрения (такие как амблиопия диплопия).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто -вертиго, неизвестно - шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны сосудов: часто - симптомы вазодилатации артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: часто - одышка бронхит фарингит кашель ринит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - запордиарея сухость слизистой оболочки полости рта или глотки диспепсия метеоризм тошнота рвота боль в животе заболевания зубов гингивит, неизвестно - панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно -гепатит желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - отек лица пурпура (чаще всего ее описывали как кровоподтеки возникавшие при физической травме) кожная сыпь акне зуд кожи, неизвестно - синдром Стивенса-Джонсона ангионевротический отек анафилаксия мультиформная эритема алопеция лекарственная кожная сыпь включая эозинофилию и системные реакции (см. раздел "Особые указания").
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - миалгии артралгия боль в спине подергивания мышц, неизвестно рабдомиолиз миоклонус.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: неизвестно -недержание мочи острая почечная недостаточность.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - импотенция, неизвестно - увеличение в объеме молочных желез гинекомастия половая дисфункция (включая изменения либидо нарушения эякуляции и аноргазмию).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто -утомляемость лихорадка, часто периферические отеки нарушение походки астения боль различной локализации общее недомогание гриппоподобный синдром, нечасто генерализованный отек падения, неизвестно - синдром отмены (наиболее часто отмечались следующие побочные эффекты: беспокойство бессонницатошнота боли различной локализации и повышенное потоотделение) боль в груди. Зарегистрированы случаи внезапной необъяснимой смерти связь которых с лечением габапентином не установлена.
Лабораторные и инструментальные данные: часто - снижение концентрации лейкоцитов повышение массы тела, нечасто - повышение активности аланинаминотрансферазы аспартатаминотрансферазы и концентрации билирубина в плазме крови гипергликемия, редко - гипогликемия (преимущественно у пациентов с сахарным диабетом), неизвестно - гипонатриемия повышение активности креатинфосфокиназы.
Травмы интоксикации и осложнения манипуляций: часто - травмы переломы ссадины связанные с падениями.
Имеются сообщения о развитии острого панкреатита на фоне терапии габапентином. Причинная связь с габапентином остается неясной (см. раздел "Особые указания").
Имеются сообщения о случаях миопатии с повышением активности креатинкиназы у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности находящихся на гемодиализе.
Случаи инфекции дыхательных путей среднего отита бронхита и судорог были отмечены только в клинических исследованиях. Кроме того в клинических исследованиях сообщалось о случаях агрессивного поведения и гиперкинезов у детей.
