Адъювантная терапия раннего рака молочной железы с эстроген-положительными рецепторами; лечение местнораспространенного или метастатического рака молочной железы с эстроген-положительными рецепторами; рак грудной железы (в т.ч. у мужчин после кастрации).
Препарат также может быть применен при других солидных опухолях, резистентных к стандартным методам лечения, при наличии гиперэкспрессии рецепторов эстрогена.
Прием препарата, содержащего тамоксифен, обычно является длительным и должен проходить под наблюдением врача онколога.
Внутрь.
Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, в один прием утром или, разделяя необходимую дозу на два приема, утром и вечером.
Режим дозирования обычно устанавливается индивидуально в зависимости от показаний. Максимальная суточная доза составляет 40 мг. В качестве стандартной дозы рекомендуется 20 мг тамоксифена. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата отменяют.
Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, обычно требуется длительное лечение. В качестве адъювантной терапии у женщин с раком молочной железы рекомендуемая продолжительность лечения тамоксифеном около 5 лет.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Данные отсутствуют.
Пациенты с нарушением функции почек
Данные отсутствуют.
Пациенты с нарушением функции печени
В период терапии тамоксифеном необходимо периодически контролировать показатели функции печени.
Дети
Препарат Синфен не следует применять у детей в возрасте до 18 лет (данные по эффективности и безопасности у детей отсутствуют).
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность.
Со стороны крови и лимфатической системы
Часто: анемия;
Нечасто: лейкопения, тромбоцитопения;
Редко: арганулоцитоз, нейтропения;
Очень редко: панцитопения.
Со стороны эндокринной системы
Часто: гиперкальциемия (особенно у пациентов с метастазами в кости в начале терапии).
Со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: задержка жидкости в организме;
Часто: увеличение концентрации триглицеридов в плазме;
Очень редко: значительное повышение плазменной концентрации триглицеридов иногда в сочетании с панкреатитом;
Частота неизвестна: увеличение массы тела, анорексия.
Со стороны нервной системы
Часто: головная боль, головокружение;
Частота неизвестна: депрессия, спутанность сознания, светобоязнь, сонливость.
Со стороны органа зрения
Часто: нарушение зрения (иногда обратимое, включая катаракту, ретинопатию, изменения роговицы);
Редко: нейропатия зрительного нерва, неврит зрительного нерва (в редких случаях с развитием слепоты).
Со стороны сосудов
Часто: судороги ног, транзиторные ишемические атаки, тромбоэмболия, в т.ч. Тромбоэмболия легочных артерий (риск развития тромбоэмболических осложнений повышается при комбинированной терапии с другими цитотоксическими препаратами), тромбоз глубоких вен нижних конечностей;
Нечасто: инсульт.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения нечасто
Интерстициальный пневмонит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: тошнота;
Часто: рвота, диарея, запор.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: увеличение активности «печеночных» трансаминаз, жировая дистрофия печени; нечасто: цирроз печени;
Очень редко: холестаз, гепатит, желтуха, некроз клеток печени, печеночная недостаточность (в т.ч. с летальным исходом).
Со стороны кожи и подкожных тканей
Очень часто: сыпь;
Часто: крапивница, алопеция, реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек);
Редко: васкулит;
Очень редко: системная красная волчанка, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, буллезный пемфигоид.
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани
Часто: миалгия;
Очень редко: оссалгия (боль в костях).
Со стороны половых органов и молочных желез
Очень часто: вагинальное кровотечение, выделения из влагалища, нарушение менструального цикла (включая аменорею у женщин в предменопаузальном периоде);
Часто: зуд в области гениталий, увеличение фиброидов матки, полиферативные изменения эндометрия (неоплазия, гиперплазия, полипы, редко эндометриоз);
Нечасто: рак эндометрия;
Редко: поликистоз яичников, саркома матки (чаще злокачественная смешанная опухоль Мюллера), полипоз влагалища, снижение либидо у мужчин, импотенция у мужчин. Врожденные, семейные и наследственные изменения очень редко: поздняя кожная порфирия.
Общие расстройства и нарушения вместе введения
Очень часто: приступообразные ощущения жара («приливы») (вследствие антиэстрогенного эффекта тамоксифена);
Редко: боль в области пораженных тканей (особенно вначале терапии);
Частота неизвестна: повышение температуры тела, повышенная утомляемость.
Вначале лечения возможно местное обострение болезни — увеличение размера мягкотканных образований, иногда сопровождающееся выраженной эритемой пораженных участков и прилегающих областей — которое обычно проходит в течение 2-х недель.
