Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая по крайней мере одним полным стаканом воды. Препарат Примаксетин® можно принимать независимо от приема пищи.
Взрослые мужчины от 18 до 64 лет
Рекомендуемая начальная доза для всех пациентов составляет 30 мг, эту дозу принимают по потребности за 1-3 часа до предполагаемого полового акта. При недостаточном эффекте и хорошей переносимости дозы 30 мг (пациент не отмечает умеренных или тяжелых нежелательных эффектов или явлений, которые могут предшествовать синкопальному состоянию) дозу можно увеличить до максимально рекомендованной 60 мг с приемом по потребности за 1-3 часа до сексуальной активности. Частота и тяжесть нежелательных явлений выше при приеме препарата в дозе 60 мг.
Если у пациента отмечались ортостатические реакции при приеме начальной дозы, не следует повышать дозу до 60 мг. Максимальная рекомендуемая частота приема дозы - 1 раз в 24 часа.
Врач, назначающий препарат Примаксетин® для лечения преждевременной эякуляции, должен оценить риск и пользу применения препарата после первых 4 недель лечения или как минимум после приема первых 6 доз и определить соотношение польза - риск для принятия решения о целесообразности дальнейшего лечения препаратом Примаксетин®.
Данные об эффективности и безопасности применения препарата Примаксетин® в течение более 24 недель ограничены. Клиническую необходимость продолжения терапии и соотношение польза - риск от применения препарата Примаксетин® следует оценивать как минимум каждые 6 месяцев.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Для пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется, но рекомендуется проявлять осторожность. Препарат Примаксетин® противопоказан пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести коррекции дозы не требуется. Препарат Примаксетин® противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести (классы В и С по классификации Чайлда-Пью).
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Данные об эффективности и безопасности применения дапоксетина у пациентов данной возрастной группы отсутствуют.
Пациенты с низкой активностью CYP2D6 и пациенты, одновременно принимающие сильные ингибиторы CYP2D6
Следует проявлять осторожность при увеличении дозы препарата Примаксетин® до 60 мг у лиц с низкой активностью CYP2D6 или у пациентов, принимающих препарат Примаксетин® одновременно с сильными ингибиторами CYP2D6.
Пациенты, получающие сипьные ингибиторы CYP3A4 или ингибиторы CYP3A4 средней выраженности действия
Одновременное применение препарата Примаксетин® с сильными ингибиторами CYP3A4 противопоказано. При одновременном приеме препарата Примаксетин® с ингибиторами CYP3A4 средней выраженности действия доза препарата должна быть снижена до 30 мг, при этом также следует соблюдать осторожность.
В клинических исследованиях зарегистрированы следующие побочные действия, которые наблюдались часто и были дозозависимыми: тошнота (11,0 % и 22,2 % при приеме 30 мг и 60 мг дапоксетина соответственно), головокружение (5,8 % и 10,9 %), головная боль (5,6 % и 8,8 %), диарея (3,5 % и 6,9 %), бессонница (2,1 % и 3,9 %), усталость (2,0 % и 4,1 %). Самыми частыми явлениями, требовавшими отмены лечения, были тошнота (у 2,2 % пациентов) и головокружение (1,2 %).
Частота развития нежелательных реакций представлена следующим образом: очень часто (≥1/10 случаев), часто (≥1/100 и < 1/10 случаев), нечасто (≥1/1000 и < 1/100 случаев), редко (≥1/10000 и < 1/1000 случаев), очень редко (< 1/10000 случаев) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нежелательные побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, перечислены ниже:
Нарушения психики
Часто: тревожность, ажитация, беспокойство, необычные сновидения, снижение либидо.
Нечасто: депрессия, депрессивное настроение, состояние эйфории, перемены настроения, нервозность, безразличие, апатия, спутанность сознания, дезориентация, патологическое мышление, соматосенсорная амплификация, нарушения сна, инициальная инсомния, интрасомническое расстройство, ночные кошмары, бруксизм, потеря либидо, аноргазмия.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: головокружение, головная боль.
Часто: сонливость, нарушение концентрации внимания, тремор, парестезия.
Нечасто: обморок, в том числе вазовагальный обморок, постуральное головокружение, акатизия, извращение вкуса, гиперсомния, сонливость, седативный эффект, угнетение сознания.
Редко: головокружение при физической нагрузке, внезапное засыпание.
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: нечеткость зрения.
Нечасто: мидриаз, боль в области глаз, нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Часто: звон в ушах.
Нечасто: вертиго.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Часто: «приливы» крови.
Нечасто: прекращение активности синусового узла, синусовая брадикардия, тахикардия, снижение артериального давления, повышение систолического артериального давления, «приливы» тепла.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: заложенность носа, зевота.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: тошнота.
Часто: диарея, рвота, запор, боли в области живота, боли в верху живота, диспепсия, метеоризм, дискомфорт в области желудка, вздутие живота, сухость во рту.
Нечасто: дискомфорт в животе, дискомфорт в эпигастральной области.
Редко: неотложные позывы к дефекации.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: гипергидроз.
Нечасто: зуд, холодный пот.
Нарушения со стороны репродуктивной системы
Часто: эректильная дисфункция.
Нечасто: отсутствие эякуляции, нарушение оргазма у мужчин, парестезия половых органов мужчин.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто: слабость, раздражительность.
Нечасто: астения, чувство жара, ощущение тревоги, ощущение недомогания, чувство опьянения.
Лабораторные и инструментальные данные
Часто: повышение артериального давления.
Нечасто: увеличение частоты сердечных сокращений, увеличение диастолического артериального давления, увеличение случаев ортостатической артериальной гипотензии.
Описание отдельных нежелательных реакций
Обмороки с потерей сознания, с брадикардией или остановкой синусового узла наблюдались у пациентов при холтеровском мониторировании и были зарегистрированы в клинических исследованиях. Данные нежелательные явления расценены как связанные с применением препарата. Большинство случаев наблюдались в течение первых 3 часов после приема препарата, после приема первой дозы или были ассоциированы с медицинскими процедурами (забор крови, изменение положения тела, измерение артериального давления). Продромальные симптомы часто предшествовали обмороку.
Частота случаев обморока и продромальных симптомов зависела от дозы, что было продемонстрировано у пациентов, получавших более высокие дозы препарата.
Эффекты при отмене препарата
При внезапной отмене длительно применяемых СИОЗС для лечения хронических депрессивных расстройств отмечались следующие симптомы: дисфорическое состояние, раздражительность, ажитация, головокружение, сенсорные нарушения (например, парестезия), тревожность, спутанность сознания, головная боль, летаргия, эмоциональная лабильность, бессонница и гипомания. Результаты исследования безопасности показали более высокую частоту симптомов отмены в виде бессонницы и головокружения легкой и умеренной степени после отмены препарата, применяемого в течение 62 дней.
