Внутрь. Принимать в любое время суток, независимо от времени приема пищи.
Перед началом лечения препаратом Аторис, следует попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии и снижения массы тела у пациентов с ожирением с помощью диеты, физических упражнений и адекватной терапии основного заболевания.
При назначении препарата пациенту необходимо рекомендовать стандартную гипохолестеринемическую диету, которой он должен придерживаться в течение всего периода терапии.
Доза препарата Аторис, варьируется от 10 мг до 80 мг 1 раз в сутки и подбирается с учетом концентрации ХС-ЛПНП в плазме крови, цели терапии и индивидуального ответа на проводимую терапию.
Максимальная суточная доза препарата Аторис, составляет 80 мг.
В начале лечения и/или во время повышения дозы препарата Аторис, необходимо каждые 2-4 недели контролировать концентрацию липидов плазмы крови и соответствующим образом корректировать дозу препарата.
Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемия
Для большинства пациентов рекомендуемая доза препарата Аторис, составляет 10 мг 1 раз в сутки, терапевтическое действие проявляется в течение 2 недель и обычно достигает максимума через 4 недели. При длительном лечении эффект сохраняется.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
В большинстве случаев назначают по 80 мг 1 раз в сутки (снижение концентрации ХС-ЛПНП в плазме крови на 18-45 %).
Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия:
Начальная доза составляет 10 мг в сутки. Дозу следует подбирать индивидуально и оценивать актуальность дозы каждые 4 недели с возможным повышением до 40 мг в сутки. Затем либо доза может быть увеличена до максимальной - 80 мг в сутки, либо возможно сочетать секвестранты желчных кислот с приемом аторвастатина в дозе 40 мг в сутки.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний:
В исследованиях первичной профилактики доза аторвастатина составляла 10 мг в сутки. Может понадобиться повышение дозы с целью достижения значений ХС-ЛПНП, соответствующих современным рекомендациям.
Применение у детей с 10 до 18 лет при гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии
Рекомендуемая начальная доза - 10 мг 1 раз в сутки. Доза может быть увеличена до 80 мг в сутки с учетом клинического эффекта и переносимости.
Дозу препарата Аторис, необходимо подбирать в зависимости от цели гиполипидемической терапии. Коррекция дозы должна проводиться с интервалами 1 раз в 4 недели или больше.
Нарушение функции печени:
При нарушении функции печени дозу препарата Аторис, необходимо снижать при регулярном контроле сывороточной активности "печеночных" трансаминаз: аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ).
Нарушение функции почек
Нарушение функции почек не влияет на концентрацию аторвастатина или степень снижения концентрации ХС-ЛПНП в плазме крови, поэтому коррекции дозы препарата не требуется.
Пациенты пожилого возраста:
Различий в терапевтической эффективности и безопасности препарата Аторис, у пациентов пожилого возраста, по сравнению с общей популяцией, не обнаружено, коррекции дозы не требуется (см. раздел "Фармакологические свойства. Фармакокинетика").
Применение в комбинации с другими лекарственными средствами:
При необходимости одновременного применения с циклоспорином, телапревиром или комбинацией типранавир/ритонавир доза препарата Аторис, не должна превышать 10 мг в сутки (см. разделы "Фармакологические свойства. Фармакокинетика", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами", "Особые указания").
Не рекомендуется применять аторвастатин пациентам, получающим терапию летермовиром одновременно с циклоспорином (см. разделы "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").
Следует соблюдать осторожность и применять самую низкую эффективную дозу аторвастатина при одновременном применении с ингибиторами протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), ингибиторами протеазы вируса гепатита С (боцепревир, элбасвир/гразопревир, симепревир), кларитромицином, итраконазолом и летермовиром. У пациентов, одновременно применяющих противовирусные препараты для лечения вирусного гепатита С (элбасвир/гразопревир) с аторвастатином, доза аторвастатина не должна превышать 20 мг в сутки (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Особые указания").
Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥1/10
часто от ≥1/100 до<1/10
нечасто от ≥1/1000 до<1/100
редко от ≥1/10000 до<1/1000
очень редко от<1/10000
частота неизвестна: не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Инфекционные и паразитарные заболевания:
часто - назофарингит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
редко - тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
часто - аллергические реакции,
очень редко - анафилаксия.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
часто - гипергликемия,
нечасто - гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия,
частота неизвестна - сахарный диабет (частота развития зависит от наличия или отсутствия факторов риска [концентрация глюкозы в крови натощак ≥ 5,6 ммоль/л, индекс массы тела [ИМТ] > 30 кг/м2, повышенная концентрация ТГ в плазме крови, артериальная гипертензия в анамнезе]).
Нарушения психики:
нечасто - "кошмарные" сновидения, бессонница,
частота неизвестна - депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы:
часто - головная боль,
нечасто - головокружение, парестезия, гипестезия, нарушение вкусового восприятия, амнезия,
редко - периферическая нейропатия,
частота неизвестна - потеря или снижение памяти.
Нарушения со стороны органа зрения:
нечасто - возникновение "пелены" перед глазами,
редко - нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
нечасто - шум в ушах,
очень редко - потеря слуха.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
часто - боль в горле, носовое кровотечение,
частота неизвестна - единичные случаи интерстициального заболевания легких (обычно при длительном применении).
Нарушения со стороны пищеварительной системы:
часто - запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея,
нечасто - рвота, боль в животе, отрыжка, панкреатит, дискомфорт в животе.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
нечасто - гепатит,
редко - холестаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто - крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, алопеция,
редко - ангионевротический отек, буллезная сыпь, полиморфная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
часто - миалгия, артралгия, боль в конечностях, судороги мышц, припухлость суставов, боль в спине, скелетно-мышечные боли,
нечасто - боль в шее, мышечная слабость,
редко - миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендопатия (в некоторых случаях с разрывом сухожилия), разрыв мышцы,
очень редко - волчаночноподобный синдром,
частота неизвестна - иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
очень редко - вторичная почечная недостаточность.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
нечасто - импотенция,
очень редко - гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
нечасто - недомогание, астенический синдром, боль в груди, периферические отеки, повышенная утомляемость, лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные:
часто - отклонение от нормы результатов "печеночных" тестов (ACT и АЛТ) в плазме крови, повышение активности сывороточной креатинфосфокиназы (КФК),
нечасто - лейкоцитурия,
частота неизвестна - повышение концентрации гликозилированного гемоглобина (НbА1).
Дети
У детей в возрасте от 10 до 17 лет, получавших лечение аторвастатином, отмечался профиль нежелательных явлений, аналогичный таковому у пациентов, получавших плацебо, при этом наиболее часто встречавшимися в обеих группах нежелательными явлениями, независимо от оценки причинно-следственной связи, были инфекции. В 3-летнем исследовании не наблюдалось клинически значимого влияния на рост и половое созревание (согласно оценке общего созревания и развития, оценке стадий полового созревания по шкале Таннера и измерению роста и массы тела). Профиль безопасности и переносимости аторвастатина у детей был аналогичен известному профилю безопасности аторвастатина у взрослых.
База клинических данных по безопасности включает данные 520 детей, получавших аторвастатин, среди которых 7 пациентов были в возрасте< 6 лет, 121 пациент - в возрасте от 6 до 9 лет и 392 пациента были в возрасте от 10 до 17 лет. На основании имеющихся данных частота развития, вид и степень тяжести нежелательных реакций у детей аналогичны таковым у взрослых.
