Применение препарата Зафрилла® противопоказано при наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний/факторов риска, часть которых является общей для всех препаратов, содержащих только гестагенный компонент.
- Острый венозный тромбофлебит, венозные тромбоэмболии (ВТЭ).
- Заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов (в том числе ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения) в настоящее время или в анамнезе.
- Сахарный диабет с ангиопатией.
- Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе до нормализации показателей функции печени.
- Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
- Диагностированные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочной железы, или подозрение на них.
- Кровотечения из влагалища неясного генеза.
- Гиперчувствительность к диеногесту или любому из вспомогательных веществ.
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения диеногеста в данной возрастной группе).
Если какое-либо из данных состояний/заболеваний/факторов риска разовьется на фоне применения препарата, прием препарата следует немедленно прекратить.
Внутрь, независимо от приема пищи.
До начала приема препарата Зафрилла® необходимо прекратить применение любой гормональной контрацепции. В случае необходимости контрацепции используют негормональные методы (например, барьерный).
Начало приема препарата Зафрилла® возможно в любой день менструального цикла.
Препарат принимают по 1 таблетке в сутки непрерывно, предпочтительно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. Следует принимать таблетки регулярно, вне зависимости от вагинального кровотечения. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием препарата Зафрилла® из следующей упаковки, не делая перерыва в приеме препарата.
В случае пропуска приема таблеток, рвоты и/или диареи (если это происходит в течение 3‒4 часов после приема таблетки) эффективность препарата Зафрилла® может снижаться. В случае пропуска приема одной или нескольких таблеток женщина должна принять только одну таблетку сразу, как только она об этом вспомнит, затем на следующий день продолжать прием таблеток в обычное время. Если всасывание препарата нарушено из-за рвоты или диареи, также следует принять одну таблетку.
Длительность приема препарата - 6 месяцев. Решение о дальнейшей терапии диеногестом принимается врачом в зависимости от клинической картины.
Особые группы пациенток
Девочки-подростки в возрасте до 18 лет
Применение препарата у девочек-подростков в возрасте до 18 лет противопоказано, в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности диеногеста в данной возрастной категории.
Пациентки пожилого возраста (старше 65 лет)
Обоснованные показания к применению препарата Зафрилла® у пожилых пациенток отсутствуют.
Пациентки с печеночной недостаточностью
Препарат Зафрилла® противопоказан пациенткам с заболеванием печени тяжелой степени ‒ текущим или в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»).
Пациентки с почечной недостаточностью
Отсутствуют данные, свидетельствующие о необходимости коррекции доз у пациенток с нарушением функции почек.
Нежелательные реакции (НР) чаще возникают в первые месяцы после начала терапии препаратом Зафрилла® и уменьшаются при продолжении лечения. Возможны изменения характера кровотечений, например, «мажущие» кровянистые выделения, нерегулярные кровотечения или аменорея. Самыми частыми НР, отмечаемыми при лечении диеногестом, являются головная боль, дискомфорт в молочных железах, депрессивное настроения и акне.
Кроме того, у большинства пациенток, получающих диеногест, изменяется характер менструальных кровотечений. В течение первых 90 дней терапии диеногестом наблюдались следующие виды нарушений менструального цикла: аменорея, нечастые кровотечения, частые кровотечения, нерегулярные кровотечения, длительные кровотечения.
Ниже приведены НР, отмеченные при применении диеногеста.
НР, возможные при применении диеногеста, распределены по системно-органным классам в соответствии с MedDRA, с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ. Частота определяется как «часто» (≥1/100 до <1/10) и «нечасто» (≥1/1000 до <1/100).
Частота НР рассчитана по обобщенным данным четырех клинических исследований, включавших 332 пациентки (100%).
Класс систем органов (MedDRA) Часто Нечасто
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Анемия
Нарушения со стороны обмена веществ и питания Увеличение массы тела Снижение массы тела
Повышение аппетита
Нарушения психики Депрессивное настроение
Нарушение сна (включая
бессонницу)
Нервозность
Потеря либидо
Изменение настроения Тревожность
Депрессия
Резкие перепады настроения
Нарушения со стороны нервной системы Головная боль
Мигрень Дисбаланс вегетативной нервной системы
Нарушение концентрации внимания
Нарушения со стороны органа зрения Ощущение сухости глаз
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Звон в ушах
Нарушения со стороны сердца «Ощущение сердцебиения»
Нарушения со стороны сосудов Неуточненное нарушение кровообращения
Снижение артериального давления
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Одышка
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота
Боль в животе
Метеоризм
Ощущение распирания живота
Рвота Диарея
Запор
Дискомфорт в животе
Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта
Гингивит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Акне
Алопеция Сухость кожи
Гипергидроз
Зуд
Гирсутизм
Онихоклазия
Перхоть
Дерматит
Аномальный рост волос
Реакции фоточувствительности
Нарушения пигментации
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Боль в спине Боль в костях
Спазм мышц
Боль в конечностях
Ощущение тяжести в конечностях
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Инфекция мочевых путей (включая цистит)
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Дискомфорт в молочных железах
Киста яичника
«Приливы»
Кровотечения из половых путей, в том числе «мажущие» кровянистые выделения Кандидоз влагалища
Сухость вульвы и влагалища
Выделения из половых органов
Боль в тазовой области
Атрофический вульвовагинит
Фиброзно-кистозная мастопатия
Уплотнение ткани молочной железы
Общие расстройства и нарушения в месте введения Астеническое состояние
Раздражительность Отек
