Симзия Раствор 200 мг/мл Шприц 1 мл 2 шт

Ревматоидный артрит Лечение ревматоидного артрита умеренной и высокой степени активности у взрослых (с 18 лет): - в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на лечение базисными противовоспалительными препаратами (БПВП), включая метотрексат, или - в качестве монотерапии при непереносимости или нецелесообразности дальнейшего лечения метотрексатом. Было показано, что Симзия® при совместном применении с метотрексатом снижает прогрессирование повреждения суставов, оцениваемое с помощью рентгенографии, и улучшает физические функции. Болезнь Крона Лечение болезни Крона с умеренной и высокой степенью активности заболевания у взрослых при неэффективности терапии БПВП. Аксиальный спондилоартрит Симзия® показана для лечения тяжелого активного аксиального спондилоартрита у взрослых, включая: Анкилозирующий спондилит (AC) Тяжелый активный анкилозирующий спондилит при недостаточном ответе на лечение нестероидными противовоспалительными препаратами(НПВП) или при их непереносимости у взрослых. Аксиальный спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита Тяжелый активный аксиальный спондилоартрит без рентгенологических признаков АС, но с объективными признаками воспаления, проявляющимися в повышении концентрации СРБ и/или с соответствующими изменениями при магнитно-резонансной томографии (МРТ), при недостаточном ответе на терапию НПВП или при их непереносимости. Псориатический артрит Лечение активного псориатического артрита у взрослых: - в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на терапию БПВП, - в качестве монотерапии в случае непереносимости или нецелесообразности дальнейшего лечения метотрексатом.

- Повышенная чувствительность к цертолизумаба пэголу или другим компонентам, входящим в состав препарата, - сепсис или риск возникновения сепсиса, а также тяжелые хронические или локализованные инфекции в активной стадии (в том числе туберкулез, абсцесс, другие оппортунистические инфекции, включая грибковые (гистоплазмоз, кандидоз, аспергиллез, бластомикоз, кокцидиоидомикоз, нокардиоз, листериоз и др.)), пневмоцистные и вирусные инфекции, включая вирусный гепатит В в стадии реактивации, - сердечная недостаточность III-IV функционального класса по NУНА (классификация Нью-Йоркской ассоциации кардиологов), - детский возраст (до 18 лет), - одновременное применение анакинры, абатацепта и этанерцепта.

Подкожно. Лечение должно назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении заболеваний, при которых показано назначение препарата Симзия®. После надлежащего обучения пациента технике введения препарата врач может разрешить самостоятельное введение препарата (см. далее инструкцию по введению) с соответствующим медицинским наблюдением. Симзия® применяется в виде готового раствора для инъекций в дозировке 200 мг (одноразовый шприц, содержащий 1,0 мл цертолизумаба пэгола). Индукционная доза Рекомендуемая индукционная доза препарата Симзия® для взрослых пациентов составляет 400 мг в виде двух подкожных инъекций по 200 мг в первый день лечения, на второй и на четвертой неделе лечения. Поддерживающая доза Болезнь Крона После индукционной дозы рекомендованная поддерживающая доза препарата Симзия® для взрослых пациентов составляет 400 мг 1 раз в 4 недели. Ревматоидный артрит После индукционной дозы рекомендованная поддерживающая доза препарата Симзия® для взрослых пациентов составляет 200 мг 1 раз в 2 недели. Для поддерживающего лечения заболевания возможно использование альтернативного режима дозирования 400 мг 1 раз в 4 недели. Аксиальный спондилоартрит Анкилозирующий спондилит После индукционной дозы рекомендованная поддерживающая доза препарата Симзия® для взрослых пациентов составляет 200 мг 1 раз в 2 недели или 400 мг 1 раз в 4 недели. Аксиальный спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита После индукционной дозы рекомендованная поддерживающая доза препарата Симзия® для взрослых пациентов составляет 200 мг 1 раз в 2 недели или 400 мг 1 раз в 4 недели. Псориатический артрит После индукционной дозы рекомендованная поддерживающая доза препарата Симзия® для взрослых пациентов составляет 200 мг 1 раз в 2 недели. После ответа на терапию возможно использование альтернативного режима дозирования 400 мг 1 раз в 4 недели. Данные, полученные в исследованиях ревматоидного артрита, аксиального спондилоартрита и псориатического артрита показывают, что клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения. Решение о дальнейшем лечении пациентов, у которых терапевтический эффект не развился в течение первых 12 недель терапии, должно быть тщательно взвешено. Пропущенная доза Пациентам, которые пропустили введение очередной дозы, нужно рекомендовать ввести пропущенную дозу препарата Симзия® как только они вспомнили об этом, а затем продолжить введение последующих доз согласно первоначальному плану лечения. Пожилые пациенты (65 лет и старше) Коррекции дозы не требуется. Инструкция по технике выполнения подкожной инъекции Подготовка к проведению инъекции Перед тем, как вводить препарат Симзия® в предварительно заполненном шприце, необходимо убедиться в следующем: на упаковке и шприце указано название препарата Симзия®, срок годности препарата не истек, целостность упаковки препарата не нарушена, защитные наклейки сохранены на нижней и верхней стороне картонной пачки, препарат в шприце не был заморожен и не подвергался воздействию прямых солнечных лучей, содержимое предварительно заполненного шприца - прозрачный опалесцирующий бесцветный или желтого цвета раствор, в котором отсутствуют видимые частицы.

Ревматоидный артрит Наиболее часто наблюдались нежелательные реакции, относящиеся к группе «инфекций и инвазий» - у 14,4% пациентов, получающих препарат Симзия®, и у 8,0% пациентов группы плацебо, «общие расстройства и реакции в месте введения» у 8,8% пациентов, получавших препарат Симзия®, и 7,4% -плацебо, а также «нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки» у 7,0% пациентов, получавших препарат Симзия® и 2,4% плацебо. Терапия была прекращена в связи с развитием нежелательных явлений у 4,4% пациентов, получавших препарат Симзия®, и у 2,7% пациентов, не получавших препарат (группа плацебо). Болезнь Крона У пациентов с болезнью Крона в контролируемых исследованиях серьезные нежелательные явления отмечены в 10,8% случаев, получающих лечение препаратом Симзия®, а в группе плацебо - в 8,6%. Наиболее частыми нежелательными реакциями были ринофарингит (11,1% и 6,7%, соответственно), тошнота (8% и 6,7%, соответственно), инфекции органов мочевыделительной системы (5,1% и 4,4%, соответственно), абдоминальная боль (9,3% и 8,8%, соответственно), артралгия (6,7% и 3,9%, соответственно), головная боль (14,8% и 13,8%, соответственно). Из-за нежелательных реакций терапию прекратили 11,3% пациентов, получавших препарат Симзия®, и 12,6% - получавших плацебо. Наиболее частыми нежелательными реакциями, приводившими к отмене препарата Симзия®, были: диарея (0,5%» и 0,2%, соответственно), боль в животе (0,9% и 0,4%), соответственно) и тошнота (0,4% и 0,2%, соответственно). Аксиальный спондилоартрит В плацебо-контролируемом исследовании оценивался профиль безопасности у 325 пациентов с активным аксиальным спондилоартритом, которые получали препарат Симзия® на протяжении до 30 месяцев. Профиль безопасности препарата Симзия® при применении у больных аксиальным спондилоартритом соответствовал таковому у больных ревматоидным артритом и предшествующему опыту применения препарата. Псориатический артрит В плацебо-контролируемом исследовании оценивался профиль безопасности у 409 пациентов с псориатическим артритом, которые получали препарат Симзия® на протяжении до 30 месяцев. Профиль безопасности препарата Симзия® при применении у пациентов с псориатическим артритом соответствовал таковому у больных ревматоидным артритом и предшествующему опыту применения препарата. Побочные реакции сгруппированы по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота не установлена (оценить по имеющимся данным невозможно). Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - бактериальные инфекции (включая абсцесс), вирусные инфекции (включая вызванные вирусом герпеса, гриппа, папилломавирусом), нечасто - сепсис (включая полиорганную недостаточность и септический шок), туберкулез, грибковые инфекции (включая оппортунистические). Доброкачественные опухоли, злокачественные новообразования и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто -злокачественные заболевания крови и лимфатической системы, включая лимфому и лейкемию, солидные новообразования, злокачественные новообразования кожи, не включающие меланому, предопухолевые поражения (лейкоплакия слизистой оболочки полости рта, меланоцитарный невус), доброкачественные опухоли и кисты (включая папиллому кожи), редко - новообразования желудочно-кишечного тракта, меланома. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто -эозинофилия, эозинопения, лейкопения (лимфопения и нейтропения), нечасто - анемия, тромбоцитопения, лимфаденопатия, тромбоцитоз, редко -панцитопения, спленомегалия, эритроцитоз, морфологические изменения лейкоцитов. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - васкулиты, СКВ (системная красная волчанка), повышенная лекарственная чувствительность, псориаз и родственные ему заболевания, аллергические нарушения, положительная реакция на аутоантитела, редко - ангионевротический отек, саркоидоз, сывороточная болезнь, панникулит (включая узловатую эритему). Нарушения со стороны эндокринной системы: редко - нарушение функции щитовидной железы. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто -электролитные нарушения, дислипидемия, нарушение аппетита, изменение массы тела, редко - изменение концентрации глюкозы в плазме крови, гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гемосидероз. Нарушения психики: нечасто — тревога (включая психическое напряжение), изменение настроения (и связанные с этим симптомы), редко - суицидальные попытки, делирий, снижение мыслительной активности, агрессия. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль (в том числе мигрень), нарушения чувствительности, нечасто - периферическая нейропатия, головокружение, тремор, неврит зрительного нерва, редко -демиелинизирующие заболевания, включая неврит черепного нерва, судорожный приступ, экстрапирамидные нарушения, невралгия тройничного нерва, нарушение координации движений и чувства равновесия, дисфония, маскообразное выражение лица, нарушение сна. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрительного восприятия (включая снижение остроты зрения), увеит и блефарит, дакриоаденит и дакриоцистит. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто -вертиго, шум в ушах, редко - снижение слуха. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение артериального давления, нечасто - кардиомиопатия, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, аритмии (включая фибрилляцию предсердий (мерцательную аритмию)), ощущение сердцебиения, кровоизлияния, кровотечение, венозная тромбоэмболия (ТЭЛА, тромбофлебит), обморок, снижение артериального давления, отеки (лица, конечностей), экхимозы (гематомы, петехии), редко - перикардит, атриовентрикулярная блокада, шок, инсульт, атеросклероз, синдром Рейно, сетчатое ливедо, телеангиэктазии. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - плевральный выпот (и связанные с ним симптомы), бронхиальная астма и ее проявления, одышка, застойные и воспалительные изменения в легких, кашель, редко - интерстициальные заболевания легких, пневмонит, изъязвления слизистой оболочки носа. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, нечасто - асцит, симптомы болезни Крона (стенозирование), язвенное поражение и перфорация (различных отделов ЖКТ), воспаление слизистой оболочки ЖКТ, диспепсия, стоматит, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта и глотки, редко - кишечная непроходимость, болезненное глотание, анальные трещины, повышенная моторика кишечника. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов, нечасто - заболевания печени, включая цирроз печени, холестаз, повышение концентрации билирубина в плазме крови, редко - холелитиаз. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, нечасто -алопеция, возникновение псориаза или утяжеление его симптомов, дерматит, экзема, нарушение функции потовых желез, изъязвления кожи, повышенная фоточувствительность, акне, нарушения пигментации кожи, сухость кожи, поражения ногтевой пластинки и ногтевого ложа, редко - острый фебрильный нейтрофильный дерматоз, эксфолиация и десквамация кожи, буллезный дерматит, изъязвления кожи, розовый лишай, стрии, розацея, нарушение структуры волос. Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - артрит, нарушение функции мышц, редко - нарушение функции сухожилий. Нарушения со стороны мочевыделительной системы: нечасто - нарушение функции почек, гематурия, нефролитиаз, уретрит, цистит, редко -нефропатия, нефрит. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: нечасто - нарушения менструального цикла, маточное кровотечение, аменорея, дисфункция молочных желез, азооспермия, редко преждевременные роды, выделения из влагалища, сексуальная дисфункция, баланит. Общие расстройства и реакции в месте введения: часто - гипертермия, боль (неуточненной локализации), астения, зуд (неуточненной локализации), реакции в месте инъекции, нечасто - образование фистул (без уточнения локализации), озноб, гриппоподобный синдром, нарушение температурной чувствительности, ночная потливость, «приливы», повреждения кожных покровов, медленное заживление ран. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение активности креатининфосфокиназы (КФК), щелочной фосфатазы, общего билирубина, увеличение времени свертывания крови, изменения общего анализа мочи, редко - повышение концентрации мочевой кислоты в крови. Следующие побочные реакции связывают с применением препаратов из класса антагонистов ФНОа: карцинома из клеток Меркеля, рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре, но частота их возникновения при применении препарата Симзия® неизвестна. Инфекции В контролируемых исследованиях у больных ревматоидным артритом новые случаи инфекционных заболеваний наблюдались с частотой 1,03 пациентов в год у получавших лечение препаратом Симзия® и с частотой 0,92 пациента в год у получавших плацебо. Инфекции были представлены, в основном, заболеваниями верхних и нижних дыхательных путей, заболеваниями мочевыделительной системы и вирусными герпетическими заболеваниями. В контролируемых исследованиях случаев серьезных инфекционных заболеваний в группе получавших лечение препаратом Симзия® отмечено больше (0,07 пациентов в год), чем у получавших плацебо (0,02 пациентов в год). Наиболее частыми серьезными инфекционными заболеваниями были пневмония и туберкулез. Не установлено повышения риска инфекций с увеличением продолжительности применения препарата Симзия®. Частота инфекций в контролируемых исследованиях у пациентов болезнью Крона составила 38,6% у получавших лечение препаратом Симзия® и 30,6% -у пациентов, получавших плацебо. В основном отмечались инфекционные заболевания дыхательных путей (18,9% у пациентов, получавших лечение препаратом Симзия® и у 12,4% - плацебо). Частота развития клинически значимых серьезных инфекций в ходе контролируемых исследований составила 2,6% пациентов в год среди получавших лечение препаратом Симзия® и 1,3% - плацебо. Серьезные инфекции включали как бактериальные, так и вирусные заболевания, пневмонию и пиелонефрит. Туберкулез Применение препаратов группы ингибиторов ФНОа может сопровождаться развитием активного туберкулеза. Имеются сообщения о тяжелых и летальных случаях туберкулеза на фоне лечения препаратом Симзия®. В завершенных и продолжающихся клинических исследованиях по всем известным показаниям среди 5118 пациентов, которые получали лечение препаратом Симзия®, частота выявления туберкулеза составила приблизительно 0,61 на 100 пациентов в год. Наибольшее количество случаев наблюдалось в странах, эндемичных по туберкулезу. Сообщения включали случаи легочного и диссеминированного туберкулеза и, в редких случаях, оппортунистических инфекций. Отмечены редкие случаи летального исхода у больных туберкулезом и оппортунистическими инфекциями. Злокачественные и лимфопролиферативные заболевания В контролируемых исследованиях ингибиторов ФНОа больше случаев злокачественных новообразований и лимфомы было зарегистрировано в группе пациентов, получавших препарат Симзия®, по сравнению с контрольной группой. Из 4049 больных ревматоидным артритом, которые получали препарат Симзия®, лимфома была диагностирована у 5 пациентов. У пациентов ревматоидным артритом, особенно при выраженной активности заболевания, риск развития лимфомы повышен. Из 2657 пациентов, получавших препарат Симзия® по поводу болезни Крона, у 1 пациента диагностирована лимфома, также 1 случай лимфомы наблюдался в контрольной группе пациентов, включавшей 1319 человек. Частота развития злокачественных новообразований и лимфомы в клинических исследованиях препарата Симзия® не может быть сопоставлена с результатами исследований других ингибиторов ФНОа и не может служить основанием для прогнозирования частоты этих заболеваний при применении препарата Симзия® у более широкой популяции пациентов. У пациентов с болезнью Крона, которым требуется длительная терапия иммунодепрессантами, повышен риск развития лимфомы, по сравнению с популяцией в целом, даже если им не проводится лечение ингибиторами ФНОа. В клиническом исследовании у одного пациента с псориатическим артритом была диагностирована лимфома. Хроническая сердечная недостаточность На фоне лечения препаратом Симзия® отмечены как новые случаи ХСН, так и прогрессирование имевшихся ранее симптомов ХСН. Большая часть этих случаев были легкими или умеренными по свой тяжести и были диагностированы в течение первого года лечения препаратом. Иммуногенность Ревматоидный артрит Общее количество больных ревматоидным артритом с антителами к препарату Симзия®, которые определялись как минимум однократно, составило 9,6% в плацебо-контролируемых исследованиях препарата. Примерно у 1/3 этих пациентов антитела проявляли нейтрализующую активность in vitro. У пациентов, которые одновременно принимали иммунодепрессанты (метотрексат), скорость образования антител была ниже, чем у пациентов, которые их исходно не получали. Образование антител ассоциировалось с более низкой концентрацией препарата Симзия® в плазме крови, а у некоторых пациентов - с его более низкой эффективностью. Болезнь Крона При болезни Крона у 8% пациентов, получавших длительное лечение препаратом Симзия®, определялись антитела к препарату, примерно у 6% из них антитела нейтрализовались in vitro. Не установлено очевидной взаимосвязи между образованием антител и эффективностью препарата Симзия®. У пациентов, одновременно принимавших иммунодепрессанты, уровень образования антител был ниже, чем у пациентов, их не принимавших (3% и 11%, соответственно). Псориатический артрит Общее количество пациентов с псориатическим артритом в плацебо-контролируемом исследовании, у которых, как минимум, однократно в течение 24 недель были выявлены антитела к препарату Симзия®, составило 11,7%. Образование антител ассоциировалось с более низкой концентрацией препарата в плазме крови. Количество пациентов с антителами к препарату Симзия® было недостаточно для того, чтобы дать определенную оценку взаимосвязи между титром антител и эффективностью препарата. Аксиальный спондилоартрит В ходе плацебо-контролируемого исследования при аксиальном спондилоартрите общее количество пациентов, у которых, как минимум, однократно в течение 24 недель были выявлены антитела к препарату Симзия®, составило 4,4 %. Образование антител ассоциировалось с более низкой концентрацией препарата в плазме крови. Количество пациентов с антителами к препарату было недостаточно для того, чтобы дать определенную оценку взаимосвязи между титром антител и эффективностью препарата. Образование антител В клинических исследованиях у 4% пациентов с болезнью Крона, получавших препарат Симзия®, и у 2% пациентов, получавших плацебо, отмечено образование антинуклеарных антител (АНА). В исследованиях препаратов-ингибиторов ФНОа, в том числе препарата Симзия®, у отдельных пациентов с ревматоидным артритом также отмечено образование антинуклеарных антител (АНА). В клинических исследованиях препарата Симзия® при ревматоидном артрите и болезни Крона у некоторых пациентов наблюдалось развитие симптомов, сходных с волчаночноподобным синдромом. Влияние длительного лечения препаратом Симзия® на развитие аутоиммунного процесса не установлено. Реакции повышенной чувствительности Следующие симптомы, которые имеют сходство с реакциями повышенной чувствительности, наблюдались в редких случаях после введения препарата Симзия® пациентам: ангионевротический отек, аллергический дерматит, зудящая сыпь, одышка, «приливы», снижение артериального давления, реакции в месте введения, ощущение недомогания, гипертермия, сыпь, сывороточная болезнь и обморок. Реакции в месте введения препарата У некоторых пациентов на фоне лечения препаратом Симзия® наблюдались следующие реакции в месте введения препарата: эритема, зуд, подкожная гематома, боль, отек или образование «синяков». Случаев отмены препарата в связи с развитием местных реакций не отмечено. Повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) Частота случаев повышения активности КФК у пациентов с аксиальным спондилоартритом (АСА) была, в целом, выше, чем в популяции пациентов с ревматоидным артритом (РА). Эта частота была выше и у пациентов с АСА и РА, получавших плацебо, соответственно, 2,8% и 0,4%, и на фоне лечения препаратом Симзия®, соответственно, 4,7% и 0,8%. Повышение активности КФК у пациентов с АСА в большинстве случаев было преходящим, клинически незначимым, и не являлось причиной прекращения участия в исследовании ни у одного пациента. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Одновременное применение препарата Симзия® с глюкокортикостероидами, нестероидными противовоспалительными препаратами(НПВП), анальгетиками, салицилатами, антибактериальными, противовирусными препаратами, а также иммунодепрессантами (азатиоприн, меркаптопурин, метотрексат) не оказывало влияния на параметры фармакокинетики препарата. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания Женщинам репродуктивного возраста следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение, по крайней мере, 10 недель после его окончания. Активный трансплацентарный перенос иммуноглобулинов (IgG) происходит за счет связывания Fc фрагмента антитела с неонатальным Fc рецептором (FcRn). Цертолизумаба пэгол состоит только из Fab фрагмента антитела и не содержит Fc фрагмент. При проведении исследования репродуктивности на крысах было показано, что во время беременности TN3 у1 (полное суррогатное антитело к цертолизумабу пэголу, включающее Fc фрагмент) передавалось плоду. Однако TN3 PF (суррогатный Fab фрагмент антитела к цертолизумаба пэголу без Fc фрагмента) передавался плоду в незначительных или неподдающихся измерению количествах в сравнении с концентрацией фрагмента Fc в плазме крови матери, что свидетельствует о важной роли Fc фрагмента в трансплацентарном переносе. Кроме того, подтверждающие эти наблюдения данные были получены in vitro с использованием модели замкнутого контура плацентарного транспорта человека. Было показано, что концентрация цертолизумаба пегола в контуре плода была ниже или около нижнего предела его количественного определения. В рамках независимого клинического исследования у 10 пациенток с болезнью Крона, получавших препарат Симзия® во время беременности, измерялась концентрация цертолизумаба пэгола в крови матерей, в пуповиной крови, а также в крови новорожденных (n=12) в день родоразрешения. Концентрация цертолизума пэгола была очень низкой в пуповинной крови (<0,41 - 1,66 мкг/мл) и крови новорожденных (<0,41 - 1,58 мкг/мл) по сравнению с концентрацией в материнской крови (1,87 - 59,57 мкг/мл). Концентрация ПЭГ (полиэтиленгликоля) была ниже предельного уровня определения во всех образцах пуповинной крови и крови новорожденных. Доклинические и клинические данные позволяют судить об отсутствии активной FcRn - зависимой трансплацентарной передаче цертолизумаба пэгола. Поскольку данные хорошо контролируемых исследований препарата Симзия® у беременных отсутствуют, его не следует применять во время беременности за исключением случаев явной необходимости. В связи с ингибированием фактора некроза опухоли (ФНОа), препарат Симзия®, применяемый во время беременности, может повлиять на параметры нормального иммунного ответа новорожденного. Хотя концентрация цертолизумаба пэгола в крови младенцев низкая, клиническая значимость этих данных не ясна. Соотношение риск/польза при использовании живых вакцин в течение первых 12 недель жизни младенца должно оцениваться педиатрами. Однако препарат Симзия® не подавляет гуморальный иммунный ответ при использовании неживых вакцин у взрослых. У самцов грызунов были обнаружены уменьшение подвижности сперматозоидов и тенденция к снижению их числа без видимого влияния на фертильность животных. В ходе клинического исследования по оценке воздействия цертолизумаба пегола на качественные показатели спермы (объем спермы, количество и концентрация сперматозоидов, прогрессивная подвижность, процент общей подвижности, жизнеспособность и морфология сперматозоидов) были обследованы 20 здоровых мужчин, которые рандомизированно получали однократную подкожную инъекцию 400 мг цертолизумаба пэгола или плацебо. В течение 14 недель наблюдения не было выявлено воздействия цертолизумаба пэгола на качественные показатели спермы по сравнению с плацебо. Не установлено, выделяется ли цертолизумаба пэгол с грудным молоком. Однако известно, что иммуноглобулины способны проникать в грудное молоко, поэтому риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть устранен. Если лечение препаратом Симзия® необходимо в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.