Повышенная чувствительность к мелатонину и другим компонентам препарата, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), аутоиммунные заболевания (отсутствуют клинические данные), печеночная недостаточность, беременность и период грудного вскармливания, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: Почечная недостаточность (клиренс креатинина более 30 мл/мин), пожилой возраст.
Принимать внутрь.
При нарушении сна по 3 мг (1 таблетка) за 30-40 минут до сна один раз в сутки.
При десинхронозе в качестве адаптогена при смене часовых поясов - за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней по 3 мг (1 таблетка) за 30—40 минут до сна.
Максимальная суточная доза до 6 мг (2 таблетки) в день.
Применение у особых групп пациентов
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования у пожилых пациентов.
С учетом этого у пациентов пожилого возраста возможен прием препарата за 60-90 минут до сна.
Нарушение функции почек
Влияние различной степени нарушений функции почек на фармакокинетику мелатонина не изучено, поэтому препарат необходимо принимать с осторожностью у пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности. Применение препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Частота развития нежелательных реакций определяется с использованием следующих категорий: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), в т. ч. отдельные сообщения; частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить не представляется возможным).
Инфекционные и паразитарные заболевания: редко - опоясывающий герпес.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко - гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатриемия.
Нарушения со стороны психики: нечасто - раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога; редко - перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, снижение настроения, депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость; редко - обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, делирий, синдром «беспокойных ног», плохое качество сна, парестезия.
Нарушения со стороны органа зрения: редко - снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - вертиго, позиционное вертиго.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто - повышение артериального давления; редко - приливы крови к лицу.
Нарушения со стороны сердца: редко - стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - боль в животе, боль, в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота; редко - гастроэзофагеальная болезнь, желудочно-кишечные нарушения или расстройства, буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе, дискинезия желудка, гастрит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гипербилирубинемия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - дерматит, повышенное потоотделение по ночам, кожный зуд и генерализованный зуд, кожная сыпь, сухость кожи; редко - экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей; частота неизвестна - ангионевротический отек (отек Квинке), отек слизистой оболочки полостй рта, отек языка
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - боль в конечностях; редко - артрит, спазм мышц, боль в шее, ночные судороги.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — глюкозурия, протеинурия; редко - полиурия, гематурия, никтурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - менопаузальные симптомы; редко - приапизм, простатит; частота неизвестна - галакторея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - астения, боль в груди; редко - повышенная утомляемость, боль, чувство жажды.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела; редко - повышение активности печеночных трансаминаз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.
Если при применении препарата проявляются любые из указанных в инструкции побочных эффектов, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
