— Повышенная чувствительность к нифедипину, другим производным дигидропиридинаили к любому другому компоненту препарата.
— Умеренная и тяжелая печеночная недостаточность (классы В и С по классификацииЧайлд-Пью).
— Кардиогенный шок.
— Коллапс.
— Выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст.).
— Острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4-х недель).
— Нестабильная стенокардия.
— Гемодинамически значимая обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный стеноз).
— Одновременное применение с рифампицином (из-за невозможности достижения эффективных уровней нифедипина в плазме крови вследствие индукции ферментов).
— Беременность (до 20 недель).
— Период грудного вскармливания.
— Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
— Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу).
Внутрь после еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Доза препарата подбирается врачом индивидуально в соответствии с тяжестью заболевания и чувствительностью пациента к препарату. Для пациентов с
сопутствующими тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями и у пациентов пожилого возраста доза должна быть снижена. Одновременный прием пищи задерживает, но не уменьшает всасывание действующего вещества из желудочно-кишечного тракта. Рекомендуемая схема дозирования для взрослых: Стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала, вариантная стенокардия) Препарат назначают по 20 мг (1 таблетка) 2 раза в день. При недостаточно выраженном клиническом эффекте дозу препарата постепенно увеличивают до 40 мг (2 таблетки) 2 раза в день. Максимальная суточная доза - 80 мг (4 таблетки в день).
Артериальная гипертензия
Препарат назначают по 20 мг (1 таблетка) 2 раза в день. При недостаточно выраженном клиническом эффекте дозу препарата постепенно увеличивают до 40 мг (2 таблетки) 2 раза в день. Максимальная суточная доза - 80 мг (4 таблетки в день).
При 2-кратном назначении препарата в сутки интервал между приемами должен составлять в среднем 12 часов. Минимальный интервал между приемами препарата - не менее 4 часов. Длительность курса лечения определяется лечащим врачом.
В тех случаях, когда препарат принимается в больших дозах и/или в течение длительного времени, лечение следует прекращать постепенно во избежание синдрома отмены. Некоторым пациентам могут потребоваться более высокие дозы нифедипина. Увеличение суточной дозы нифедипина свыше 120 мг не рекомендуется. При необходимости применения нифедипина в суточной дозе свыше 40 мг для лечения артериальной гипертензии или стенокардии, рекомендуется назначение препаратов нифедипина в форме таблеток с пролонгированным высвобождением в дозировке 40 мг или 60 мг.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов (старше 65 лет) фармакокинетика нифедипина изменяется, в связи с этим поддерживающая доза препарата может быть снижена по сравнению с пациентами молодого возраста.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени легкой степени тяжести доза нифедипина должна быть снижена. У пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (классы В и С по классификации Чайлд-Пью) применение препарата противопоказано.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы нифедипина не требуется.
Нежелательные реакции систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) следующим образом: очень часто (?1/10) часто (?1/100, <1/10) нечасто (?1/1000, <1/100) редко (?1/10000, <1/1000) очень редко (<1/10000) частота неизвестна (невозможно определить на основе имеющихся данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура очень редко - анемия частота неизвестна - лейкопения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции, отеки в связи с развитием аллергической реакции/ангионевротический отек (отек Квинке) (включая отек гортани*) редко - кожный зуд, кожная сыпь, крапивница очень редко - аутоиммунный гепатит, фотодерматит частота неизвестна - анафилактические реакции/анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко - гипергликемия, увеличение массы тела.
Нарушения психики: нечасто - тревога, нарушения сна.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, слабость нечасто - мигрень, головокружение редко - парестезия, дизестезия частота неизвестна - гипестезия, повышенная утомляемость, сонливость. При длительном приеме препарата в высоких дозах - парестезия конечностей, чувство тревоги, экстрапирамидные (паркинсонические) нарушения (атаксия, маскообразное лицо, шаркающая походка, тремор кистей и пальцев рук, затрудненное глотание), депрессия.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрения (в том числе транзиторная потеря зрения на фоне максимальной концентрации нифедипина в плазме крови) частота неизвестна - боль в глазах.
Нарушения со стороны сердца: нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения редко - у некоторых пациентов, особенно в начале лечения или при увеличении дозы, возможно появление приступов стенокардии, и в единичных случаях - развитие инфаркта миокарда, что требует отмены препарата частота неизвестна - аритмия, загрудинные боли. Нарушения со стороны сосудов: часто - периферические отеки, проявления чрезмерной вазодилатации (бессимптомное снижение АД, развитие или усугубление течения сердечной недостаточности (чаще усугубление уже имевшейся), приливы крови к коже лица, гиперемия кожи лица, ощущение жара) нечасто - выраженное снижение АД, обморок.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - носовое кровотечение, заложенность носа редко - затруднение дыхания,
кашель очень редко - бронхоспазм частота неизвестна - одышка, отек легких**.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - запор нечасто - астроинтестинальная и абдоминальная боль, диспепсия (тошнота, диарея или запор), сухость слизистой оболочки рта, метеоризм редко - гиперплазия десен (кровоточивость,
болезненность, отечность) частота неизвестна - рвота, недостаточность гастроэзофагеального сфинктера, повышенный аппетит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности печеночных трансаминаз редко - при длительном приеме нарушение функции печени (внутрипеченочный холестаз).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - эритема редко - эксфолиативный дерматит, фотодерматит частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пурпура.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - мышечные судороги, отечность суставов редко - артралгия, миалгия частота неизвестна -
артрит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - полиурия, дизурия частота неизвестна - ухудшение функции почек (у пациентов с почечной недостаточностью).
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - эректильная дисфункция очень редко - гинекомастия (у пожилых пациентов, полностью исчезающая
после отмены препарата), галакторея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астения, слабость нечасто - неспецифические боли, озноб.
- может привести к состоянию, угрожающему жизни
** случаи были зарегистрированы при использовании в качестве токолитического средства во время беременности (см. раздел Применение при беременности и в период грудного вскармливания)
У пациентов, находящихся на гемодиализе, со злокачественной артериальной гипертензией или со сниженным объемом циркулирующей крови в результате проявления вазодилатации может возникнуть выраженное снижение АД.
