Хумира Раствор для подкожного введения шприцы 2 шт 40 мг

Взрослые— среднетяжелый и тяжелый активный ревматоидный артрит (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами). В комбинации с метотрексатом препарат Хумира снижает скорость прогрессирования повреждения суставов (по данным рентгенографического исследования) и улучшает функциональную активность;— активный псориатический артрит (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами);— активный анкилозирующий спондилит;— болезнь Крона (среднетяжелой или тяжелой степени): при неадекватном ответе на традиционную терапию, а также при непереносимости или противопоказаниях к традиционной терапии; при неэффективности (или снижении эффективности) или непереносимости инфликсимаба;— хронический бляшечный псориаз (среднетяжелой и тяжелой степени), когда показана системная терапия или фототерапия и когда другие варианты системной терапии не являются оптимальными;— язвенный колит среднетяжелой и тяжелой степени при неадекватном ответе на традиционную терапию, включая кортикостероиды и/или 6-меркаптопурин или азатиоприн, а также при непереносимости или противопоказаниях к традиционной терапии;— аксиальный спондилоартрит без рентгенологически подтвержденного анкилозирующего спондилита, но при наличии объективных признаков воспаления по повышенному уровню С-реактивного белка и/или данным МРТ, при отсутствии адекватного ответа на лечение НПВП или их непереносимости;— активный гнойный гидраденит средней или тяжелой степени при отсутствии адекватного ответа на стандартную системную терапию.Дети— ювенильный идиопатический артрит у пациентов в возрасте от 2 лет в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом;— болезнь Крона (среднетяжелой и тяжелой степени) у пациентов в возрасте от 6 лет и старше при неадекватном ответе на традиционную терапию, а также непереносимости или противопоказаниях к традиционной терапии;— активный энтезит-ассоциированный артрит у пациентов в возрасте от 6 лет и старше при отсутствии адекватного ответа на терапию стандартными препаратами или их непереносимости.

— гиперчувствительность к адалимумабу или любым вспомогательным компонентам препарата;— инфекционные заболевания, в т.ч. туберкулез;— беременность;— период грудного вскармливания;— детский возраст до 18 лет, кроме пациентов в возрасте от 2 лет с ювенильным идиопатическим артритом и пациентов в возрасте от 6 лет с болезнью Крона (среднетяжелой или тяжелой степени) и пациентов от 6 лет с активным энтезит-ассоциированным артритом;— совместный прием с антагонистами ФНО или другими генно-инженерными биологическими противоревматическими препаратами (например, анакинра и абатацепт).С осторожностью— рецидивирующие инфекции в анамнезе;— носительство вируса гепатита В;— злокачественные новообразования (в т.ч. в анамнезе)4— сердечная недостаточность;— демиелинизирующие заболевания нервной системы (в т.ч. в анамнезе);— пациенты старше 65 лет.

Подкожно.Лечение препаратом Хумира проводится под контролем врача. Если врач считает это возможным, то после соответствующего обучения технике п/к инъекций, пациенты могут самостоятельно вводить себе препарат.Препарат Хумира вводят п/к в область бедра или живота. Раствор следует осмотреть перед введением на предмет наличия посторонних частиц и изменения цвета.Адалимумаб не следует смешивать в одном шприце или флаконе с любыми другими лекарственными препаратами. Оставшийся раствор и использованные материалы следует утилизировать.Если очередная инъекция препарата Хумира была случайно пропущена, необходимо провести инъекцию сразу, как только это будет обнаружено. Следующая инъекция должна быть проведена в соответствии с запланированным ранее графиком.ВзрослыеРевматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, аксиальный спондилоартрит без рентгенологически подтвержденного анкилозирующего спондилитаРекомендуемая доза препарата Хумира составляет 40 мг 1 раз в 2 недели. При назначении препарата Хумира; терапия ГКС, НПВС (в т.ч. салицилатами), анальгетиками (наркотическими и ненаркотическими), метотрексатом и другими базисными противоревматическими препаратами может быть продолжена.У некоторых пациентов с ревматиодным артритом, не получающих метотрексат, может быть достигнут дополнительный эффект при увеличении кратности применения препарата Хумира до 40 мг 1 раз в неделю.Болезнь КронаРекомендуемый режим дозирования для взрослых с болезнью Крона - 160 мг в 1-й день (применяется по четыре инъекции по 40 мг в день или по две инъекции по 40 мг в день последовательно в течение двух дней), через 2 недели (на 15-й день) - 80 мг, еще через 2 недели (29-й день) начинают применять поддерживающую дозу - 40 мг 1 раз в 2 недели. При назначении препарата Хумира; терапия аминосалицилатами, ГКС и/или иммуномодуляторами (6-меркаптопурин и азатиоприн) может быть продолжена.Пациенты, наблюдающие уменьшение ответа на лечение препаратом, могут получить дополнительный эффект от увеличения частоты введения препарата Хумира до 40 мг 1 раз в неделю.Некоторые пациенты могут не отвечать на терапию препаратом Хумира в течение первых 4 недель, однако лечение следует продолжить, т.к. положительный эффект может быть достигнут в течение 12 недель. Решение о прекращении терапии может быть принято в случае, если не получает эффекта от лечения в течение этого периода.Язвенный колитНачальная (индукционная) доза для взрослых со среднетяжелой и тяжелой степенью язвенного колита составляет 160 мг исходно (доза может быть введена в виде четырех инъекций в один день или в виде двух инъекций в сутки в течение двух дней подряд) и 80 мг через 2 недели. После индукционной дозы рекомендуемая поддерживающая доза составляет 40 мг, которая вводится в виде регулярных п/к инъекций с интервалом в 2 недели. Во время лечения препаратом Хумира терапия аминосалицилатами, кортикостероидами и/или иммуномодуляторами (например, 6-меркаптопурином и азатиоприном) может быть продолжена.На фоне поддерживающего лечения препаратом Хумира доза кортикостероидов может снижаться вплоть до полной отмены в соответствии с имеющимися клиническими руководствами по лечению язвенного колита.Пациенты, у которых наблюдается уменьшение ответа на лечение препаратом, могут получить дополнительный эффект от увеличения частоты введения препарата Хумира до 1 раза в неделю.Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что клинический эффект обычно достигается в течение 2-8 недель лечения. Лечение препаратом Хумира следует продолжать только у пациентов, у которых наблюдается терапевтический эффект в течение первых 8 недель терапии.Хронический бляшечный псориазНачальная доза для взрослых пациентов составляет 80 мг. Поддерживающая доза – по 40 мг 1 раз в 2 недели, начиная через неделю после начальной дозы.Активный гнойный гидраденитРекомендуемый режим дозирования для препарата Хумира у взрослых пациентов с гнойным гидраденитом включает начальную дозу 160 мг в 1 день (возможно введение четырех инъекций по 40 мг в течение одних суток или двух инъекций по 40 мг/сут в течение двух суток подряд) и затем на 15-й день (через 2 недели) - 80 мг (введение двух инъекций по 40 мг в течение одних суток). Через 2 недели (29-й день) продолжают введение препарата в дозе 40 мг 1 раз в неделю. При необходимости может быть продолжен прием антибиотиков во время лечения препаратом Хумира;. Во время лечения препаратом Хумира пациентам рекомендуется ежедневно промывать места поражений гнойным гидраденитом антисептическим средством.Следует тщательно пересмотреть продолжение терапии в период свыше 12 недель у пациентов, не достигших улучшения в течение данного периода времени.При необходимости временного прекращения лечения прием препарата Хумира; в дозе 40 мг 1 раз в неделю может быть возобновлен.Следует периодически оценивать соотношение пользы и риска продолжения длительного лечения.ДетиЮвенильный идиопатический артритПрименение препарата Хумира у детей в возрасте до 2 лет с ювенильным идиопатическим артритом не изучалось.При ювенильном идиопатическом артрите у детей в возрасте от 2 до 12 лет препарат Хумира назначают в дозе 24 мг/м2 площади поверхности тела, при этом максимальная доза составляет: - для детей в возрасте от 2 до 4 лет - 20 мг;- для детей в возрасте до 4 до 12 лет - 40 мг.Препарат вводят п/к 1 раз в 2 недели. Объем инъекции определяют исходя из роста и массы тела пациента (см. таблицу 1).Для пациентов, которым необходимо введение менее 40 мг, следует использовать препарат Хумира; во флаконе.

Данные клинических исследованийПриблизительно у 13% пациентов можно ожидать развитие реакций в месте введения препарата (одни из наиболее часто встречающихся побочных эффектов при введении адалимумаба в контролируемых клинических исследованиях).Побочные реакции возможно причинно-связанные с применением препарата, как клинические, так и лабораторные, приведены с указанием частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000). Включена наивысшая частота, наблюдаемая среди различных показаний.Инфекции: очень часто - инфекции дыхательных путей (включая инфекции верхних и нижних дыхательных путей, пневмонию, синусит, фарингит, назофарингит и герпес-вирусную пневмонию); часто - генерализованные инфекции (включая сепсис, кандидоз и грипп), инфекции ЖКТ (включая вирусный гастроэнтерит), инфекции кожи и мягких тканей (включая паронихий, целлюлит, импетиго, некротизирующий фасциит и опоясывающий лишай), инфекции уха, инфекции полости рта (включая простой герпес, оральный герпес и поражения зубов), инфекции половой сферы (включая вульвовагинальную микотическую инфекцию), инфекции мочевыделительного тракта (включая пиелонефрит), грибковые инфекции, инфекции суставов; нечасто - оппортунистические инфекции и туберкулез (включая кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз и комплекс инфекций, вызываемых Mycobacterium avium), неврологические инфекции (включая вирусный менингит), инфекции глаза, бактериальные инфекции.Новообразования: часто - доброкачественные новообразования, рак кожи, кроме меланомы (включая базально-клеточную карциному и чешуйчато-клеточную карциному); нечасто - лимфома, паренхиматозные новообразования (включая рак молочной железы, новообразования легкого и щитовидной железы), меланома.Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - лейкопения (включая нейтропению и агранулоцитоз), анемия; часто - тромбоцитопения, лейкоцитоз; нечасто - идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура; редко - панцитопения.Со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (включая сезонную аллергию).Со стороны обмена веществ: очень часто - повышение концентрации липидов; часто - гипокалиемия, повышение концентрации мочевой кислоты, аномальная концентрация натрия, гипокальциемия, гипергликемия, гипофосфатемия, дегидратация.Нарушения психики: часто - изменения настроения (включая депрессию), тревожные расстройства, бессонница.Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - парестезии (включая гипестезию), мигрень, невралгия седалищного нерва, вестибулярное головокружение; нечасто - тремор, невропатия; редко - рассеянный склероз.Со стороны органов чувств: часто - конъюнктивит, нарушения зрения, блефарит, отек века; нечасто - диплопия, глухота, звон в ушах.Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение АД, приливы, гематомы, тахикардия; нечасто - аритмия, застойная сердечная недостаточность, артериальная окклюзия, тромбофлебит, аневризма аорты; редко - остановка сердца.Со стороны системы дыхания: часто - кашель, астма, диспноэ; нечасто - ХОБЛ, интерстициальные заболевания легких, пневмонит.Со стороны системы пищеварения: очень часто - тошнота, рвота, боль в животе, повышение активности печеночных ферментов; часто - диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс, сухость во рту, желудочно-кишечные кровотечения; нечасто - панкреатит, дисфагия, отек лица, холецистит, холелитиаз, повышение концентрации билирубина, печеночный стеатоз.Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - сыпь (в т.ч. эксфолиативная); часто - зуд, крапивница, кровоизлияния (в т.ч. пурпура), дерматит (в т.ч. экзема), ломкость ногтей, гипергидроз; нечасто - ночная потливость, рубцы.Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - костно-мышечная боль; часто - мышечные спазмы; нечасто - рабдомиолиз, системная красная волчанка.Со стороны мочеполовой системы: часто - гематурия, почечная недостаточность; нечасто - никтурия, эректильная дисфункция.Реакции в месте инъекции: очень часто - реакции в месте инъекции (включая эритему).Прочие: часто - боль в грудной клетке, отеки, ухудшение заживления ран; нечасто - воспаление.Лабораторные показатели: часто - нарушения показателей свертывания крови (включая увеличение АЧТВ), положительные тесты на аутоантитела (включая антитела к двойной спирали ДНК), увеличение концентрации ЛДГ.Клинические исследования у детейВ основном, побочные реакции у детей были одинаковыми по типу и частоте с теми, которые наблюдались у взрослых.Реакции в месте инъекцииВ базовых исследованиях у 12.9% пациентов, которым вводили адалимумаб, развились реакции в месте введения (эритема и/или зуд, кровотечение, боль, припухлость), в контрольной группе такие реакции развились у 7.1% пациентов. Большинство данных реакций оценивались как слабые и не требовали прекращения приема препарата.ИнфекцииВ контролируемых исследованиях уровень инфекционных осложнений составлял 1.51 на одного пациента в год при лечении адалимумабом и 1.46 на одного пациента в год в контрольной группе пациентов (взрослого и детского возраста). Частота серьезных инфекционных осложнений составляла 0.04 на одного пациента в год при лечении адалимумабом и 0.03 на одного пациента в год в контрольной группе пациентов. Инфекционные осложнения были в большинстве случаев представлены инфекциями верхних дыхательных путей, бронхитом и инфекциями мочевыделительного тракта. Большинство пациентов продолжали принимать адалимумаб после разрешения инфекции.В контролируемых открытых исследованиях адалимумаба сообщалось о серьезных инфекциях (включая редко возникающие смертельные инфекции), в частности о туберкулезе (включая милиарный и внелегочный), легионеллезе и инвазивных оппортунистических инфекциях (в т.ч. диссеминированном гистоплазмозе, пневмоцистной пневмонии, аспергиллезе и листериозе).Злокачественные новообразования и лимфопролиферативные расстройстваВ клинических исследованиях у 249 пациентов с ювенильным идиопатическим артритом не наблюдалось злокачественных новообразований при наблюдении в течение 655.6 пациенто-лет.В клинических исследованиях у 192 пациентов детского возраста с болезнью Крона не наблюдалось злокачественных новообразований при наблюдении в течение 258.9 пациенто-лет.Во время контролируемых этапов базовых исследований адалимумаба продолжительностью по меньшей мере 12 недель у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом, болезнью Крона, язвенным колитом и псориазом с активностью от слабой до сильно выраженной, злокачественные новообразования, за исключением лимфомы и немеланомного рака кожи, наблюдались с частотой (95% доверительный интервал) 6.1 (3.8-9.9) на 1000 пациенто-лет среди 5041 пациентов, принимавших адалимумаб, по сравнению с 6.9 (3.7-12.7) на 1000 пациенто-лет среди 3194 пациентов контрольной группы (средняя продолжительность лечения составляла 4.0 мес при применении адалимумаба и 3.9 мес в контрольной группе пациентов).Частота (95% доверительный интервал) рака кожи, кроме меланомы, составляла 9.0 (6.1-13.3) на 1000 пациенто-лет среди пациентов, принимавших адалимумаб, и 3.4 (1.4-8.2) на 1000 пациенто-лет среди пациентов контрольной группы. Из общего числа случаев рака кожи чешуйчато-клеточные карциномы возникали с частотой (95% доверительный интервал) 2.5 (1.2- 5.3) на 1000 пациенто-лет среди пациентов, принимавших препарат адалимумаб, и 0.7 (0.1-4.9) на 1000 пациенто-лет среди пациентов контрольной группы.Частота (95% доверительный интервал) возникновения лимфом у пациентов, применявших адалимумаб, составляла 0.7 (0.2- 2.9) на 1000 пациенто-лет, и 0.7 (0.1- 2.9) на 1000 пациенто-лет среди пациентов контрольной группы.Наблюдаемая частота злокачественных новообразований, за исключением лимфом и немеланомного рака кожи, составляла около 8.5 на 1000 пациенто-лет в контролируемых фазах клинических исследований, а также продолжающихся и завершенных открытых исследованиях. Наблюдаемая частота рака кожи (кроме меланомы) составляла около 9.7 на 1000 пациенто-лет, наблюдаемая частота лимфомы - около 1.3 на 1000 пациенто-лет. Средняя продолжительность этих исследований составляла около 3.4 лет и включала 6008 пациентов, которые принимали адалимумаб по меньшей мере 1 год или у которых развилось злокачественное новообразование в течение 1 года от начала терапии, охватывая 25 446 пациенто-лет.АутоантителаНа I-V этапах исследования ревматоидного артрита проводился анализ сыворотки крови пациентов на аутоантитела. В достоверных контролируемых испытаниях сообщалось, что у 11.9% пациентов, которые принимали препарат адалимумаб, и у 8.1% пациентов, принимавших плацебо, и пациентов контрольной группы, у которых были изначально отрицательные титры антинуклеарных антител, положительные титры появились на 24 неделе. У 2 из 3989 пациентов, принимавших адалимумаб в исследованиях ревматоидного артрита, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита, развились клинические проявления волчаночно-подобного синдрома. Состояние пациентов улучшилось после отмены лечения. Ни у одного из пациентов не развился люпус-нефрит или симптомы поражения ЦНС. Влияние длительного применения адалимумаба на развитие аутоиммунных заболеваний остается неизученным.Псориаз: развитие или ухудшениеОписываются случаи появления псориаза, включая пустулезный псориаз и ладонно-подошвенный псориаз, и случаи ухудшения существующего псориаза при применении всех блокаторов ФНО, включая адалимумаб. Многие из этих пациентов принимали иммуносупрессанты (в т.ч. метотрексат, кортикостероиды) в качестве сопутствующего лечения. Некоторым из этих пациентов требовалась госпитализация. У большинства пациентов наступило улучшение состояния после отмены блокаторов ФНО. У некоторых пациентов наступил рецидив псориаза после повторного начала приема различных блокаторов ФНО. Отмена адалимумаба должна осуществляться в тяжелых случаях и тогда, когда нет улучшения, либо есть ухудшение в ответ на проводимое местное лечение.Ниже перечислены побочные реакции, указанные по системам органов, частота и связь которых с приемом препарата не доказана.Повышение активности ферментов печениВ контролируемых исследованиях 3 фазы препарата Хумира® (40 мг п/к 1 раз в две недели) у пациентов с ревматоидным артритом и псориатическим артритом с длительностью контрольного периода от 4 до 104 недель повышение активности АЛТ≥3 ВГН было зарегистрировано у 3.7% пациентов, получавших препарат Хумира®, и у 1.6% пациентов контрольной группы. В связи с тем, что многие пациенты в этих исследованиях также принимали лекарственные препараты, которые вызывают повышение активности ферментов печени (например, НПВС, метотрексат), взаимосвязь между препаратом Хумира® и повышением активности ферментов печени не ясна. В контролируемых исследованиях 3 фазы препарата Хумира® (первоначальная доза 160 мг и 80 мг, или 80 мг и 40 мг в дни 1 и 15 соответственно, а затем 40 мг каждые две недели) у пациентов с болезнью Крона с длительностью контрольного периода от 4 до 52 недель, повышение активности АЛТ ≥3×ВГН было зарегистрировано у 0.9% пациентов, получавших препарат Хумира®, и у 0.9% пациентов контрольной группы. В контролируемых исследованиях 3 фазы препарата Хумира® (первоначальная доза 160 мг и 80 мг в дни 1 и 15 соответственно, а затем 40 мг каждые две недели) у пациентов с язвенным колитом с длительностью контрольного периода от 1 до 52 недель повышение активности АЛТ≥3 ВГН было зарегистрировано у 1.5% пациентов, получавших препарат Хумира®, и у 1.0% пациентов контрольной группы. В контролируемых исследованиях 3 фазы препарата Хумира® (первоначальная доза 80 мг, затем 40 мг каждые две недели) у пациентов с бляшечным псориазом с длительностью контрольного периода от 12 до 24 недель повышение активности АЛТ ≥3×ВГН было зарегистрировано у 1.8% пациентов, получавших препарат Хумира®, и у 1.8% пациентов контрольной группы.В контролируемых исследованиях 3 фазы препарата Хумира® (40 мг 1 раз в две недели) у пациентов с аксиальным спондилоартритом (анкилозирующий спондилит и нерентгенологический аксиальный спондилоартрит) с длительностью контрольного периода от 12 до 24 недель, повышение активности АЛТ ≥3×ВГН было зарегистрировано у 2.1% пациентов, получавших препарат Хумира®, и у 0.8% пациентов контрольной группы.В контролируемых исследованиях 3 фазы препарата Хумира® у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом в возрасте от 4 до 17 лет и у пациентов с энтезит-ассоциированным артритом в возрасте от 6 до 17 лет повышение активности АЛТ≥3×ВГН было зарегистрировано у 6.1% пациентов, получавших препарат Хумира®, и у 1.3% пациентов контрольной группы. Большинство случаев повышения активности АЛТ были зарегистрированы при одновременном использовании метотрексата. В исследовании 3 фазы препарата Хумира® у пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом в возрасте от 2 до 4 лет случаев повышения активности АЛТ не зарегистрировано.В исследовании 3 фазы препарата Хумира® у детей с болезнью Крона, в котором оценивались эффективность и безопасность двух поддерживающих схем дозирования (скорректированных на основании массы тела) после индукционной терапии, общая продолжительность периода лечения в котором составляла до 52 недель, повышение активности АЛТ≥3×ВГН было зарегистрировано у 2.6% (5/192) пациентов, из которых 4 пациентов на момент начала исследования получали сопутствующее лечение иммуносупрессорами.При всех показаниях в клинических исследованиях повышение активности АЛТ у пациентов не сопровождалось симптомами, и в большинстве случаев носило преходящий характер и разрешалось без прекращения лечения. Тем не менее, в постмаркетинговом периоде были получены очень редкие сообщения о тяжелых печеночных реакциях, включая печеночную недостаточность у пациентов, получающих антагонисты ФНО, в т.ч. адалимумаб. Причинно-следственная связь таких реакций с лечением адалимумабом остается неясной.Данные постмаркетинговых исследованийИнфекции и инвазии: дивертикулит.Доброкачественные, злокачественные и неклассифицированные новообразования (включая кисты и полипы): гепатоспленарная T-клеточная лимфома, лейкемия, карцинома Меркеля (нейроэндокринная кожная карцинома).Со стороны иммунной системы: анафилаксия, саркоидоз.Со стороны нервной системы: демиелинизирующие заболевания (в т.ч. неврит зрительного нерва, синдром Гийена-Барре); цереброваскулярные расстройства.Со стороны сердечно-сосудистой системы: легочная эмболия, инфаркт миокарда.Со стороны дыхательной системы: плевральный выпот, легочный фиброз.Со стороны пищеварительной системы: перфорация кишечника, реактивация вируса гепатита В, печеночная недостаточность, гепатит.Со стороны кожи и подкожных тканей: кожный васкулит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке (ангионевротический отек), возникновение или ухудшение псориаза (включая ладонно-подошвенный пустулярный псориаз), многоформная эритема, алопеция.Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: волчаночноподобный синдром.Прочие: повышение температуры тела.