Феломика таблетки кишечнорастворимые 180 мг 100 шт

Профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов с аллогенными трансплантатами почки получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии и глюкокортикостероидами.

Повышенная чувствительность к микофенолата натрию микофеноловой кислоте микофенолата мофетилу (производному микофеноловой кислоты) или любому компоненту препарата. - Детский возраст (эффективность и безопасность не изучены). - Беременность. - Период грудного вскармливания.

Внутрь таблетки проглатывают целиком не разжевывая, не следует ломать таблетки. Можно принимать натощак или вместе с пищей. Терапию микофеноловой кислотой у пациентов которые не получали ее раньше начинают в первые 48 часов после трансплантации. Рекомендованная доза составляет 720 мг (4 таблетки по 180 мг или 2 таблетки по 360 мг) 2 раза в сутки (суточная доза 1440 мг). У пациентов получающих микофенолата мофетил (ММФ) в дозе 2 г ММФ может быть заменен на микофеноловую кислоту в дозе 720 мг 2 раза в сутки. Применение у пациентов пожилого возраста Коррекции режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется. Применение у пациентов с нарушением функции почек У пациентов с отсроченным восстановлением функции почечного трансплантата изменение дозы микофеноловой кислоты не требуется. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с хроническим тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 25 мл х мин-1 х 173 м-2). Применение у пациентов с нарушением функции печени У пациентов с тяжелым заболеванием печени связанным с преимущественным поражением паренхимы не требуется коррекции дозы микофеноловой кислоты. Эпизоды реакции отторжения Реакция отторжения трансплантата не приводит к изменению фармакокинетики микофеноловой кислоты. В этих случаях изменений режима дозирования не требуется.

Следующие нежелательные явления наблюдались в ходе двух исследований безопасности микофеноловой кислоты и ММФ у 423 пациентов с недавно пересаженной почкой не получавших ранее поддерживающую терапию (пациенты с почечным трансплантатом denovo) и у 322 пациентов с пересаженной почкой ранее получавших поддерживающую терапию. Частота развития нежелательных явлений была одинакова в обеих группах пациентов. При применении микофеноловой кислоты в сочетании с циклоспорином и глюкокортикостероидами очень часто (≥ 10 %) наблюдались такие нежелательные явления как лейкопения (192 %) и диарея (235 %). У пожилых пациентов риск развития побочных явлений в целом выше в связи с явлениями иммуносупрессии. Злокачественные новообразования. У пациентов получающих иммуносупрессивную терапию несколькими препаратами в том числе МФК повышен риск развития лимфом и других новообразований в частности кожи. В ходе исследований злокачественные новообразования развивались на фоне приема микофеноловой кислоты со следующей частотой: лимфопролиферативные заболевания или лимфомы развились у двух пациентов с почечным трансплантатом denovo (09 %) и у двух пациентов (13 %) с пересаженной почкой получавших поддерживающую терапию в течение периода до 1 года, немеланомные карциномы кожи развились у 09 % с почечным трансплантатом denovo и у 18 % пациентов с пересаженной почкой ранее получавших поддерживающую терапию микофеноловой кислотой в течение периода до 1 года, другие злокачественные новообразования развились у 05 % пациентов с почечным трансплантатом denovo и у 06 % пациентов с пересаженной почкой получавших поддерживающую терапию. Инфекционные заболевания (оппортунистические инфекции). У пациентов с недавно пересаженной почкой получавших в течение 1 года микофеноловую кислоту в составе комплексной иммуносупрессивной терапии наиболее часто отмечались цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция кандидоз и инфекция вызванная вирусом простого герпеса. В ходе исследований было показано что ЦМВ инфекция (подтвержденная серологически виремией или клиническими данными) отмечалась с частотой 216 % у пациентов с недавно пересаженной почкой и 19 % у пациентов со стабильно функционирующим трансплантатом на фоне длительной поддерживающей терапии. Другие нежелательные явления Ниже приведены нежелательные явления выявленные на фоне приема микофеноловой кислоты в дозе 1440 мг/сутки в течение 12 месяцев в комбинации с микроэмульсией циклоспорина и глюкокортикостероидами в ходе двух клинических исследований у пациентов с почечным трансплантатом denovo и у пациентов с пересаженной почкой получавших ранее поддерживающую терапию. Эти явления имели возможную или вероятную причинно-следственную связь с приемом микофеноловой кислоты. Нежелательные явления приведены в соответствии с классификацией органов и систем по MedDRA (медицинский словарь терминологии регламентарной деятельности) и перечислены по частоте. Частота развития нежелательных реакций оценивается следующим образом: очень часто ≥ 10 %, часто ≥ 1 % и < 10 %, нечасто ≥ 01 % и < 1 %, редко ≥ 001 % и < 01 %, очень редко < 001 % включая отдельные сообщения. Инфекционные и паразитарные заболевания Очень часто: вирусные бактериальные и грибковые инфекции инфекции мочевыводящих путей герпес зостер кандидоз слизистой полости рта синусит гастроэнтерит простой герпес назофарингит. Часто: инфекции верхних дыхательных путей пневмония. Нечасто: раневые инфекции сепсис* остеомиелит*. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень часто: лейкопения. Часто: анемия тромбоцитопения. Нечасто: лимфоцеле* лимфопения* нейтропения* лимфаденопатия*. Нарушения психики Часто: раздражительность. Нечасто: бредовое восприятие*. Нарушения со стороны нервной системы Часто: головокружение головная боль. Нечасто: тремор бессонница*. Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения Часто: кашель одышка одышка при физической нагрузке. Нечасто: интерстициальная болезнь легких в том числе фиброз легкого с летальным исходом "застойное" легкое* стридор*. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: диарея. Часто: вздутие живота боль в животе запор диспепсия метеоризм гастрит послабление стула тошнота рвота. Нечасто: напряженность брюшной стенки панкреатит отрыжка галитоз* (неприятный запах изо рта) кишечная непроходимость* эзофагит* пептическая язва* субилеус* желудочно-кишечное кровотечение сухость во рту* изъязвление губ* закупорка выводного протока околоушной слюнной железы* гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь* гиперплазия десен* перитонит*. Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто: утомляемость периферические отеки пирексия. Нечасто: гриппоподобные заболевания отеки нижних конечностей* боль жажда* слабость*. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень часто: гипокальциемия гипокалиемия гиперурекемия. Часто: гиперкалиемия гипомагниемия. Нечасто: анорексия гиперлипидемия сахарный диабет* гиперхолестеринемия гипофосфатемия*. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: алопеция ушибы* акне. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто: отклонения результатов функциональных тестов печени. Нарушения со стороны сердца Нечасто: тахикардия отек легких*. Нарушения со стороны сосудов Очень часто: повышение артериального давления снижение артериального давления. Часто: увеличение степени тяжести артериальной гипертензии. Нарушения со стороны органа зрения Нечасто: конъюнктивит* "затуманивание" зрения*. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Часто: артралгия астения миалгия. Нечасто: боль в спине* мышечные судороги. Доброкачественные злокачественные и неуточненные новообразования Нечасто: папиллома кожи* базальноклеточная карцинома* саркома Капоши* лимфопролиферативные нарушения чешуйчато-клеточная карцинома*. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Часто: повышение уровня креатинина в крови. Нечасто: гематурия* некроз почечных канальцев* стриктура уретры. * данное нежелательное явление было зарегистрировано только у одного пациента из 372. Профиль нежелательных явлений не отличался у пациентов с пересаженной почкой denovo и у пациентов ранее получавших поддерживающую терапию однако частота развития нежелательных явлений была ниже во второй группе. Ниже перечислены нежелательные явления выявленные в ходе постмаркетинговых наблюдений (частота неизвестна) Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь. Побочные эффекты наблюдавшиеся на фоне применения производных микофеноловой кислоты ("класс-эффекты"): Инфекционные и паразитарные заболевания: тяжелого течения иногда угрожающие жизни инфекционные заболевания (в ряде случаев с летальным исходом) в том числе менингит инфекционный эндокардит туберкулез атипичные инфекции вызванные микобактериями. Сообщалось о развитии полиомавирусной нефропатии (особенно ассоциированной с ВК-вирусом). При применении микофенолата мофетила сообщалось о случаях развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии ассоциированной с JC-вирусом в отдельных случаях с летальным исходом. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз нейтропения панцитопения. При применении производных микофеноловой кислоты в комбинации с другими иммунодепрессантами отмечались случаи развития парциальной красноклеточной аплазии костного мозга. Нарушения со стороны пищеварительной системы: колит эзофагит (в том числе ЦМВ-колит и ЦМВ-эзофагит) ЦМВ-гастрит панкреатит перфорация стенки кишки желудочно-кишечное кровотечение язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки кишечная непроходимость.