Бравадин Таблетки покрытые оболочкой 5 мг 56 шт

Стабильная стенокардия.

Терапия стабильной стенокардии у взрослых пациентов с нормальным синусовым ритмом: при непереносимости или наличии противопоказаний к применению бета-адреноблокаторов в комбинации с бета-адреноблокаторами при неадекватном контроле стабильной стенокардии на фоне оптимальной дозы бета-адреноблокатора.

Хроническая сердечная недостаточность.

Для снижения частоты развития сердечно-сосудистых осложнений (смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализации в связи с усилением симптомов хронической сердечной недостаточности (ХСН)) у пациентов с ХСН, с синусовым ритмом и ЧСС не менее 70 уд/мин.

• Повышенная чувствительность к ивабрадину или любому из вспомогательных компонентов препарата Бравадин.
• Брадикардия (ЧСС в покое менее 60 уд/мин (до начала лечения)).
• Кардиогенный шок.
• Острый инфаркт миокарда.
• Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление (АД) менее 90 мм рт.ст. И диастолическое АД менее 50 мм рт.ст.).
• Тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью).
• Синдром слабости синусового узла.
• Синоатриальная блокада.
• Нестабильная или острая сердечная недостаточность.
• Наличие искусственного водителя ритма, работающего в режиме постоянной стимуляции.
• Нестабильная стенокардия.
• Атриовентрикулярная блокада (AV) III степени.
• Одновременное применение с сильными ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р 450 ЗА 4, такими как противогрибковые средства группы азолов (кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (кларитромицин, эритромицин для приема внутрь, джозамицин, телитромицин), ингибиторы ВИЧ-протеазы (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность препарата в данной возрастной группе не изучалась).
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью:

• умеренно выраженная печеночная недостаточность (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью),
• тяжелая почечная недостаточность (КК менее 15 мл/мин),
• врожденное удлинение интервала,
• одновременное применение лекарственных средств (ЛС), удлиняющих интервал,
• одновременное применение умеренных ингибиторов и индукторов изофермента CYP 3 A 4 и грейпфрутового сока,
• бессимптомная дисфункция левого желудочка,
• AV блокада II степени,
• недавно перенесенный инсульт,
• пигментная дегенерация сетчатки (retinitis pigmentosa),
• артериальная гипотензия,
• ХСН IV функционального класса по классификации NYHA,
• одновременное применение с блокаторами «медленных» кальциевых каналов (БМКК),
• урежающими ЧСС (верапамил или дилтиазем),
• одновременное применение с некалийсберегающими диуретиками.

Внутрь, два раза в сутки (утром и вечером) во время приема пищи.

Стабильная стенокардия:

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки (по 1 таблетке 5 мг два раза в сутки). Через 3-4 недели терапии доза может быть увеличена до 15 мг в сутки (по 1 таблетке 7,5 мг два раза в сутки) в зависимости от терапевтического эффекта. Если во время применения препарата Бравадин ЧСС в покое урежается менее 50 уд/мин, или у пациента возникают симптомы, связанные с брадикардией (головокружение, повышенная утомляемость или выраженное снижение АД), дозу препарата Бравадин необходимо уменьшить до 2,5 мг (по 1/2 таблетки 5 мг) два раза в сутки. Терапию препаратом Бравадин следует прекратить, если при снижении дозы препарата Бравадин ЧСС остается менее 50 уд/мин или сохраняются симптомы выраженной брадикардии.

Хроническая сердечная недостаточность:

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки (по 1 таблетке 5 мг два раза в сутки). Через 2 недели терапии доза может быть увеличена до 15 мг в сутки (по 1 таблетке 7,5 мг два раза в сутки), если ЧСС в покое стабильно более 60 уд./мин, или уменьшена до 2,5 мг (по 1/2 таблетки 5 мг) два раза в сутки, если ЧСС стабильно менее 50 уд./мин или у пациента возникают симптомы, связанные с брадикардией (головокружение, повышенная утомляемость или выраженное снижение АД). Если значение ЧСС находится в диапазоне 50-60 уд./мин, рекомендуется применять препарат Бравадин в дозе 5 мг два раза в сутки. Если во время применения препарата Бравадин ЧСС в покое урежается менее 50 уд./мин или у пациента возникают симптомы, связанные с брадикардией, для пациентов, получающих препарат Бравадин в дозе 5 мг два раза в сутки или 7,5 мг два раза в сутки, доза препарата должна быть снижена. Если у пациентов, получающих препарат Бравадин в дозе 2,5 мг (по 1/2 таблетки 5 мг) два раза в сутки или 5 мг два раза в сутки, ЧСС в покое стабильно более 60 уд./мин, доза препарата Бравадин может быть увеличена. Если ЧСС остается менее 50 уд./мин или у пациента сохраняются симптомы, связанные с брадикардией, терапию препаратом Бравадин следует прекратить.

Пациенты старше 75 лет:

Пациентам в возрасте 75 лет и старше лечение следует начинать с более низкой дозы. Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг (по 1/2 таблетки 5 мг) два раза в сутки. В дальнейшем доза может быть увеличена.

Нарушение функции почек:

Пациентам с нарушением функции почек (КК более 15 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Рекомендуемая начальная доза - 10 мг в сутки (по 1 таблетке 5 мг два раза в сутки). Через 3-4 недели терапии доза может быть увеличена до 15 мг в сутки (по 1 таблетке 7,5 мг два раза в сутки). В связи с недостаточностью клинических данных препарат Бравадин следует применять с осторожностью у пациентов с КК менее 15 мл/мин.

Нарушение функции печени:

Коррекции дозы не требуется у пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (до 7 баллов по шкале Чайлд-Пью). Следует соблюдать осторожность при применении препарата Бравадин у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (7- 9 баллов по шкале Чайлд-Пью). Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) применение препарата Бравадин противопоказано.

Дети и подростки:

Безопасность и эффективность ивабрадина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Применение ивабрадина изучалось в клинических исследованиях с участием почти 14000 пациентов. Наиболее часто побочные эффекты носили дозозависимый характер и были связаны с механизмом действия ивабрадина.

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

• очень часто ≥1/10
• часто от ≥1/100 до
• нечасто от ≥1/1000 до
• редко от ≥1/10000 до
• очень редко от
• частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.

В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень часто

• изменение световосприятия (фотопсия).

Часто

• нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто

• вертиго

Нарушения со стороны сердца и сосудов

• неконтролируемое АД,
• брадикардия,
• AV блокада I степени (удлиненный интервал PQ на электрокардиограмме (ЭКГ)),
• желудочковая экстрасистолия,
• нечасто ощущение сердцебиения,
• наджелудочковая экстрасистолия,
• выраженное снижение АД, возможно, связанное с брадикардией,

Очень редко

• фибрилляция предсердий,
• AV блокада II и III степени,
• синдром слабости синусового узла.

Нарушения со стороны нервной системы,

Часто

• головная боль (особенно в первый месяц терапии),
• головокружение, возможно, связанное с брадикардией,
• обморок, возможно связанный с брадикардией.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нечасто

• одышка.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто

• ангионевротический отек,
• кожная сыпь,

Редко

• кожный зуд,
• эритема,
• крапивница.

Нарушения со стороны ЖКТ.

Нечасто

• тошнота,
• запор,
• диарея.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.

• Мышечные спазмы.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

• астения,
• повышенная утомляемость, возможно, связанные с брадикардией.

Редко

• недомогание, возможно, связанное с брадикардией.

Лабораторные и инструментальные данные:

Нечасто

• гиперурикемия,
• эозинофилия,
• повышение концентрации креатинина в плазме крови,
• удлинение интервала QT на ЭКГ.

Изменение световосприятия (фотопсия) отмечалось у 14,5% пациентов и описывалось как преходящее изменение яркости в ограниченной зоне зрительного поля.

Как правило, подобные явления провоцировались резким изменением интенсивности освещения в зоне зрительного поля. В основном, фотопсия появлялась в первые два месяца терапии с последующим повторением. Выраженность фотопсии, как правило, была слабой или умеренной. Фотопсия прекращалась на фоне продолжения терапии (77,5% случаев) или после ее завершения. Менее чем у 1% пациентов появление фотопсии явилось причиной отказа от терапии.

** Брадикардия отмечалась у 3,3% пациентов, особенно в первые 2-3 месяца терапии, у 0,5% пациентов развивалась тяжелая брадикардия с ЧСС менее или равной 40 уд/мин.