Внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях:
- жировая дистрофия печени;
- хронический гепатит;
- токсические поражения печени различной этиологии, включая;
- алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики; противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);
- хронический бескаменный холецистит;
- холангит;
- цирроз печени;
- энцефалопатия, в т.ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (алкогольная и др.).
Внутрипеченочный холестаз у беременных.
Симптомы депрессии.
Повышенная утомляемость при хронических заболеваниях печени.
Генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатионин бетасинтазы, нарушение метаболизма витамина В12).
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
Возраст до 18 лет (опыт медицинского применения у детей ограничен).
Биполярные расстройства.
С осторожностью:
Беременность (I триместр) и период грудного вскармливания (применение возможно, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка).
Одновременный прием с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также препаратами растительного происхождения и препаратами, содержащими триптофан.
Пожилой возраст.
Почечная недостаточность.
Внутрь. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, желательно в первой половине дня между приемами пищи.
Таблетки препарата Гептрал® следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом внутрь. В случае, если таблетки имеют цвет, отличный от белого до белого с желтоватым оттенком (вследствие негерметичности алюминиевой фольги), препарат Гептрал® использовать не рекомендуется.
Начальная терапия
Рекомендуемая доза составляет 10-25 мг/кг/сут внутрь.
Внутрипеченочный холестаз повышенная утомляемость при хронических заболеваниях печени
Доза составляет от 800 мг/сут до 1600 мг/сут.
Депрессия
Доза составляет от 800 мг/сут до 1600 мг/сут.
Длительность терапии определяется врачом.
Терапия препаратом Гептрал® может быть начата с внутривенного или внутримышечного введения с последующим применением препарата Гептрал® в виде таблеток или сразу с применения препарата Гептрал® в виде таблеток.
Пациенты пожилого возраста
Клинический опыт применения препарата Гептрал® не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Гептрал® пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.
Почечная недостаточность
Имеются ограниченные клинические данные о применении препарата Гептрал® у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Гептрал® у таких пациентов.
Печеночная недостаточность
Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Дети
Применение препарата Гептрал® у детей противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).
Среди наиболее частых побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследований с участием примерно 2000 пациентов, были: головная боль, тошнота и диарея. Ниже приведены данные о побочных реакциях, наблюдавшихся в ходе клинических исследований (n=1922) и при постмаркетинговом применении адеметионина ("спонтанные" сообщения).
Все реакции распределены по системам органов и частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,
| Система органов |
Частота |
Нежелательные эффекты |
| Инфекционные и паразитарные заболевания |
Нечасто |
Инфекции мочевыводящих путей |
| Нарушения со стороны иммунной системы |
Нечасто |
Реакции гиперчувствительности*
Анафилактоидные* или анафилактические реакции (в том числе гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия))* |
| Нарушения психики |
Часто |
Тревога
Бессонница |
| Нечасто |
Ажитация
Спутанность сознания |
| Нарушения со стороны нервной системы |
Часто |
Головная боль |
| Нечасто |
Головокружение
Парестезия
Дисгевзия* |
| Нарушения со стороны сосудов |
Нечасто |
"Приливы"
Артериальная гипотензия
Флебит |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Нечасто |
Отек гортани* |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Часто |
Боль в животе
Диарея |
| Нечасто |
Тошнота
Сухость во рту
Диспепсия
Метеоризм
Желудочно-кишечная боль
Желудочно-кишечное кровотечение
Желудочно-кишечные расстройства
Рвота
Эзофагит |
| Редко |
Вздутие живота |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Часто |
Кожный зуд |
| Нечасто |
Повышенное потоотделение
Ангионевротический отек*
Кожно-аллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема)* |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Нечасто |
Артралгия
Мышечные спазмы |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Часто |
Астения |
| Нечасто |
Отек
Лихорадка
Озноб*
Реакции в месте введения*
Некроз кожи в месте введения* |
| Редко |
Недомогание |
*- нежелательные эффекты, выявленные при постмаркетинговом применении адеметионина (встречались чаще в "спонтанных" сообщениях), не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были отнесены к числу нежелательных эффектов с частотой встречаемости "нечасто" на основании того, что верхний предел 95% доверительного интервала оценки встречаемости не превышает 3/Х, где X = 1922 (общее количество субъектов, наблюдаемых в клинических исследованиях).
