Акромегалия
Для контроля основных проявлений заболевания и уменьшения концентрации ГР и ИФР-1 в плазме крови при отсутствии достаточного эффекта от хирургического лечения или лучевой терапии, а также лечение пациентов с акромегалией при наличии противопоказаний к оперативному лечению, или при отказе от такового, лечение в период после лучевой терапии до развития ее полного эффекта.
Секретирующие эндокринные опухоли ЖКТ и поджелудочной железы — для контроля симптомов:
- Карциноидные опухоли с наличием карциноидного синдрома;
- ВИПомы;
- Глюкагономы;
- Гастриномы/синдром Золлингера-Эллисона - как правило, в комбинации с ингибиторами протонной помпы и блокаторами Нг-гистаминовых рецепторов;
- Инсулиномы (для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, а также для поддерживающей терапии);
- Соматолибериномы (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией рилизинг-фактора ГР).
Препарат Сандостатин® не является противоопухолевым препаратом и его применение не может привести к излечению данной категории пациентов.
- Контроль симптомов рефрактерной диареи, ассоциированной со СПИД;
- Профилактика осложнений после операций на поджелудочной железе;
- Остановка кровотечения и профилактика рецидивов кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка у пациентов с циррозом печени в комбинации со специфическими лечебными мероприятиями, например, эндоскопической склерозирующей терапией.
Повышенная чувствительность к октреотиду или другим компонентам препарата.
Акромегалия
При акромегалии первоначально препарат вводят по 0,05-0,1 мг п/к с интервалами 8 или 12 ч. Дальнейшая коррекция дозы должна быть основана на ежемесячных определениях концентрации ГР и ИФР-1 в крови (целевая концентрация: ГР
Основными нежелательными явлениями (НЯ), отмечавшимися при применении октреотида были нарушения со стороны ЖКТ и нервной системы, нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей, обмена веществ и питания.
В клинических исследованиях наиболее часто при применении препарата наблюдались диарея, боль в животе, тошнота, вздутие живота, головная боль, холелитиаз, гипергликемия и запор. Также часто отмечались головокружение, боль различной локализации, нарушение коллоидной стабильности желчи (образование микрокристаллов холестерина), нарушение функции щитовидной железы (уменьшение концентрации тиреотропного гормона, общего и свободного тироксина), мягкая консистенция стула, снижение толерантности к глюкозе, рвота, астения и гипогликемия.
НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов Me RA, перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости.
Для определения частоты нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований препарата использованы следующие критерии:
- очень часто (≥ 1/10),
- часто (≥1/100, <1/10),
- нечасто (≥1/1000, <1/100),
- редко (≥1/10000, <1/1000),
- очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны ЖКТ:
- очень часто - диарея, боль в животе, тошнота, запор, вздутие живота,
- часто - диспепсия, рвота, чувство наполнения/тяжести в животе, стеаторея, мягкая консистенция стула, обесцвечивание стула.
Нарушения со стороны нервной системы:
- очень часто - головная боль,
- часто - головокружение.
Нарушения со стороны эндокринной системы:
- часто - гипотиреоз, нарушение функции щитовидной железы (уменьшение концентрации тиреотропного гормона, общего и свободного тироксина).
Нарушения обмена веществ и питания:
- очень часто - гипергликемия,
- часто - гипогликемия, нарушение толерантности к глюкозе, уменьшение аппетита,
- нечасто - дегидратация.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- очень часто - холелитиаз,
- часто - холецистит, нарушение коллоидной стабильности желчи (образование микрокристаллов холестерина), гипербилирубинемия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- часто - зуд, кожная сыпь, алопеция.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Нарушения со стороны сердца:
- часто - брадикардия,
- нечасто - тахикардия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
- очень часто - реакции в месте введения (например, боль, парестезии, эритемы),
- часто - астения.
Лабораторные и инструментальные данные:
- часто - увеличение активности «печеночных» трансаминаз.
Нежелательные явления, выявленные в постмаркетинговом периоде на основании отдельных спонтанных сообщений и случаев, описанных в литературе (частота неизвестна).
Поскольку данные о нежелательных явлениях в постмаркетинговом периоде были получены на основании добровольных спонтанных сообщений из популяции неизвестной численности, оценить частоту их встречаемости невозможно (частота неизвестна).
Нежелательные явления классифицированы по системам органов, в пределах каждой системы органов нежелательные явления расположены в порядке уменьшения их значимости.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Нарушения со стороны иммунной системы:
- аллергические реакции,
- реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- острый гепатит без явлений холестаза,
- холестатический гепатит,
- холестаз,
- желтуха,
- холестатическая желтуха.
Нарушения со стороны ЖКТ:
Лабораторные и инструментальные данные:
- увеличение активности щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтрансферазы.
Нарушения со стороны сердца:
Описание отдельных нежелательных явлений
Нарушения со стороны ЖКТ, обмена веществ и питания
При применении препарата в редких случаях могут отмечаться явления, напоминающие острую кишечную непроходимость:
- прогрессирующее вздутие живота,
- выраженная боль в эпигастральной области,
- болезненность при пальпации и напряжение мыщц передней брюшной стенки (мышечный дефанс).
Несмотря на то, что выведение жиров с калом может возрастать, нет доказательств того, что длительное лечение октреотидом может приводить к развитию дефицита питания вследствие нарушения всасывания (мальабсорбция). Вероятность возникновения таких нежелательных реакций может быть уменьшена путем введения препарата между приемами пищи или перед сном.
Заболевания желчного пузыря и сопутствующие реакции
Аналоги соматостатина демонстрируют способность ингибировать сокращение желчного пузыря и снижать секрецию желчи, что может привести к нарушению функции и возникновению осадка. Частота камнеобразования в желчном пузыре на фоне применения препарата Сандостатин® оценивается в 15-30%. Частота в общей популяции - 5-20%. Наличие камней в желчном пузыре или билиарного сладжа у пациентов, получающих терапию препаратом Сандостатин®, в большинстве случаев протекает бессимптомно. В случае наличия клинических симптомов следует проводить терапию растворения камней с использованием препаратов желчных кислот или хирургическое вмешательство (см. Раздел Особые указания).
Реакции в месте введения
В месте проведения подкожной инъекции могут возникать боль или чувствительность при введении препарата, покалывание или чувство жжения, также могут возникать покраснение и отек, длительность явлений редко превышает 15 минут. Неприятные ощущения в месте введения могут быть уменьшены введением раствора препарата Сандостатин® комнатной температуры или введением меньших объемов препарата с более высокой концентрацией.
Нарушения со стороны сердца
Брадикардия является часто возникающим нежелательным явлением при применении аналогов соматостатина. По данным ЭКГ исследования на фоне применения препарата у пациентов с акромегалией и карциноидным синдромом наблюдались удлинение интервала QT, отклонение электрической оси сердца, ранняя реполяризация, низковольтажный тип ЭКГ, смещение переходной зоны, ранний зубец Р и неспецифические изменения сегмента ST и зубца Т. Поскольку у данной категории пациентов отмечались сопутствующие заболевания сердца, причинно-следственная связь между применением октреотида и развитием данных нежелательных явлений не установлена.
Панкреатит
При длительном п/к применении препарата Сандостатин® отмечались случаи развития панкреатита, обусловленного холелитиазом. Сообщалось об очень редких случаях развития острого панкреатита в первые часы или дни после п/к введения препарата Сандостатин® , который разрешался самостоятельно после отмены препарата.
Реакция гиперчувствителъности и анафилактические реакции
В пострегистрационном периоде применения препарата Сандостатин® отмечались случаи развития реакций гиперчувствительности и аллергических реакций, с локализацией преимущественно на коже, редко затрагивая полость рта и дыхательные пути. Отмечались единичные случаи развития анафилактического шока.
Тромбоцитопения
В пострегистрационном периоде применения препарата Сандостатин® отмечались случаи развития тромбоцитопении, в особенности при в/в введении у пациентов с циррозом печени. Проявления тромбоцитопении обратимы при прерывании терапии.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
