Козэнтикс Раствор для подкожного введения 150 мг/1 мл шприц в автоинжекторе (ручке) 1 шт

Лечение псориаза среднетяжелой и тяжелой степени:

-у взрослых пациентов, которым показана системная терапия;

-у детей и подростков в возрасте старше 6 лет, которым показана системная терапия.

• Лечение активного псориатического артрита в монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов при недостаточном ответе на предшествующую терапию базисными препаратами.

• Лечение аксиального спондилоартрита с или без рентгенологических признаков поражения:

-лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию;

-лечение активного нерентгенологического аксиального спондилоартрита у взрослых пациентов с объективными признаками воспаления.

• Тяжелые реакции гиперчувствительности к секукинумабу или к другим вспомогательным веществам препарата.

• Клинически значимые инфекции в стадии обострения (например, активный туберкулез).

• Возраст до 6 лет по показанию бляшечный псориаз; возраст младше 18 лет по другим показаниям в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

• Беременность и период грудного вскармливания.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

• Хронические рецидивирующие инфекции в анамнезе.

• Риск развития реакции гиперчувствительности к латексу.

• Воспалительные заболевания кишечника в активной фазе.

• Вакцинация.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Беременность

Резюме рисков

Нет достаточных данных по применению препарата у беременных женщин.

Исследования у животных не показали прямого или косвенного негативного влияния секукинумаба на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Поскольку результаты исследований у животных не всегда позволяют предположить ответ у человека, препарат противопоказан к применению во время беременности.

Данные исследований у животных

В исследовании эмбриофетального развития при применении секукинумаба у яванских макак во время органогенеза и на поздних стадиях гестации не выявлено явлений материнской токсичности, эмбриотоксичности или тератогенных свойств.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли секукинумаб в грудное молоко у человека. Поскольку иммуноглобулины проникают в грудное молоко человека, не рекомендуется применять препарат Козэнтикс в период грудного вскармливания.

Влияние на фертильность

Данные о влиянии секукинумаба на мужскую и женскую фертильность отсутствуют. В исследованиях у животных не отмечено прямого или непрямого негативного влияния секукинумаба на фертильность.

Препарат Козэнтикс вводят путем п/к инъекции. По возможности следует избегать для инъекции пораженных участков кожи при бляшечном псориазе.

Лечение псориаза среднетяжелой и тяжелой степени

Дети и подростки в возрасте 6 лет и старше, которым показана системная терапия: рекомендуемую дозу рассчитывают исходя из массы тела (см. таблицу 1) и вводят в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели.

Каждую дозу 75 мг вводят в виде одной п/к инъекции. Каждую дозу 150 мг вводят в виде одной п/к инъекции. Каждую дозу 300 мг вводят в виде двух отдельных п/к инъекций по 150 мг.

Таблица 1. Рекомендуемая доза у детей и подростков с бляшечным псориазом

Масса тела на момент инъекции Рекомендуемая доза

<25 кг 75 мг

25 - 50 кг 75 мг (с возможностью увеличения до 150 мг*)

?50 кг 150 мг (с возможностью увеличения до 300 мг*)

* У некоторых пациентов при увеличении дозы возможно достижение дополнительного положительного эффекта

Взрослые пациенты, которым показана системная терапия: рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели. Каждую дозу 300 мг вводят в виде двух отдельных п/к инъекций по 150 мг.

Лечение активного псориатического артрита в монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов при недостаточном ответе на предшествующую терапию базисными препаратами: рекомендуемая доза составляет 150 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели. В зависимости от клинического ответа дозу препарата можно увеличить до 300 мг.

Для пациентов с неадекватным ответом на терапию препаратами ингибиторами ФНО? или для пациентов с сопутствующим псориазом средней и тяжелой степени тяжести рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели.

Каждую дозу 300 мг вводят в виде двух отдельных п/к инъекций по 150 мг.

Аксиальный спондилоартрит

Лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию: рекомендуемая доза составляет 150 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели. В зависимости от клинического ответа дозу препарата можно увеличить до 300 мг.

Каждую дозу 300 мг вводят в виде двух отдельных п/к инъекций по 150 мг.

Лечение активного нерентгенологического аксиального спондилоартрита: рекомендуемая доза составляет 150 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Отсутствуют данные по применению препарата Козэнтикс у пациентов данной группы.

Пациенты моложе 18 лет

Эффективность и безопасность препарата у детей до 6 лет с бляшечным псориазом не установлена. Эффективность и безопасность препарата у детей и подростков младше 18 лет с основным диагнозом псориатический артрит или анкилозирующий спондилит не установлена.

Пациенты старше 65 лет

Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей

Для получения дозы 75 мг, рекомендованной у детей, следует использовать одноразовый флакон препарата Козэнтикс, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 150 мг. После разведения препарата согласно инструкции по применению из флакона набирают 0,5 мл раствора для п/к введения, остатки раствора необходимо немедленно утилизировать. Подробная информация по разведению см. в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Козэнтикс, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 150 мг.

На усмотрение лечащего врача после соответствующего обучения технике подкожной инъекции пациент или лицо, ухаживающее за ним, могут самостоятельно вводить препарат Козэнтикс, однако врач должен обеспечить должное наблюдение пациента. Следует проинструктировать пациента или лицо, ухаживающее за ним, о необходимости введения полного объема препарата и соблюдения инструкции по введению препарата Козэнтикс в соответствии с Указаниями по применению.

УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению препарата Козэнтикс в предварительно заполненном шприце с устройством для пассивной защиты иглы

Прочтите инструкцию полностью перед инъекцией. Не пытайтесь самостоятельно вводить препарат, пока Вы не прошли подготовку с Вашим врачом. В пачке находятся 1 или 2 предварительно заполненных шприца в блистере.

Описание препарата Козэнтикс в предварительно заполненном шприце с устройством для пассивной защиты иглы

После того, как препарат был введен, автоматическое защитное устройство шприца активируется и скрывает иглу. Предварительно заполненный шприц с устройством для пассивной защиты иглы обеспечивает дополнительную защиту от случайных уколов иглой для медицинских работников, пациентов, которые самостоятельно вводят препарат по предписанию врача, а также ухаживающих за пациентом лиц.

Что нужно дополнительно для проведения инъекции:

• Спиртовой тампон.

• Ватный или марлевый тампон.

• Контейнер для утилизации острых предметов.

Важная информация по безопасности

Внимание: храните препарат в недоступном для детей месте.

Колпачок иглы шприца может содержать сухой каучук (латекс), который не рекомендовано использовать лицам с гиперчувствительностью к этому веществу.

Не открывайте запечатанную пачку, пока Вы не будете готовы использовать препарат.

Не используйте препарат при нарушении целостности пачки или блистера, поскольку применение в этом случае небезопасно.

Никогда не оставляйте препарат в местах, доступных для других лиц.

Не встряхивайте предварительно заполненный шприц.

Будьте осторожны и не прикасайтесь к защитным лапкам шприца до использования, прикосновение к ним может вызвать преждевременную активацию автоматического защитного устройства шприца.

Не снимайте колпачок с иглы до непосредственного момента введения препарата.

Недопустимо повторное использование предварительно заполненного шприца. Утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц с устройством для пассивной защиты иглы сразу после использования в контейнер для острых предметов.

Хранение препарата Козэнтикс

Храните препарат Козэнтикс в закрытой оригинальной упаковке для защиты от света.

Храните в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С.

Не замораживать!

Перед инъекцией достаньте предварительно заполненный шприц из холодильника и дайте ему согреться до комнатной температуры (от 15 до 30 минут).

При необходимости препарат может храниться до 4 дней вне холодильника при комнатной температуре, не превышающей 30°С.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке шприца.

Места для инъекций

• Рекомендуемые зоны для инъекций располагаются на передней поверхности бедер. Вы также можете вводить препарат в нижнюю треть живота, избегая пятисантиметровой области вокруг пупка. Если инъекцию проводит лицо, осуществляющее уход за пациентом, инъекция может быть проведена в наружную поверхность плеча.

• Каждый раз меняйте места инъекции.

• Не следует проводить инъекции в места с поражением кожных покровов (истончение, покраснение, раздражение, уплотнение, шелушение). Избегайте введения в места с наличием рубцов и растяжек.

Подготовка к использованию препарата Козэнтикс в предварительно заполненном шприце с устройством для пассивной защиты иглы

• Достаньте упаковку с препаратом из холодильника и оставьте его, не вскрывая, на 15-30 минут, чтобы он согрелся до комнатной температуры.

• Вымойте тщательно руки водой с мылом перед использованием.

• Протрите место инъекции спиртовым тампоном.

• Извлеките предварительно заполненный шприц с устройством для пассивной защиты иглы из пачки, а затем из блистера.

Осмотрите предварительно заполненный шприц. Жидкость в нем должна быть прозрачной. Ее цвет может варьировать от бесцветного до слегка желтоватого. Вы можете увидеть небольшой пузырек воздуха, это нормально. Не используйте препарат, если жидкость содержит видимые частицы, мутная или очевидно коричневая. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ препарат, если целостность предварительно заполненного шприца нарушена. Во всех случаях обратитесь к врачу.

Как использовать препарат Козэнтикс в предварительно заполненном шприце с устройством для пассивной защиты иглы

Осторожно снимите колпачок иглы с предварительно заполненного шприца и выбросьте его. Вы можете увидеть каплю жидкости на конце иглы. Это нормально.

Аккуратно соберите кожную складку между пальцами в месте инъекции и введите иглу, как показано на рисунке. Введите иглу на всю длину, чтобы обеспечить полное введение препарата.

Придерживая шприц, как указано на рисунке, медленно нажимайте на поршень до упора, пока основание поршня не окажется между защитными боковыми лапками.

Удерживайте нажатый до упора поршень вместе со шприцем в течение 5 секунд.

Удерживайте нажатый до упора поршень, пока Вы извлекаете иглу из места инъекции.

Медленно отпустите поршень и позвольте автоматическому защитному устройству скрыть иглу.

В месте инъекции может появиться небольшое количество крови. Вы можете приложить ватный или марлевый тампон к месту инъекции и удерживать его в течение 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости можно закрыть место инъекции небольшим пластырем.

Инструкции по утилизации

Поместите использованный предварительно заполненный шприц в контейнер для острых предметов (закрывающийся, устойчивый к проколам контейнер). В целях Вашей безопасности и здоровья других, иглы и использованные шприцы недопустимо использовать повторно.

Инструкция по применению препарата Козэнтикс в предварительно заполненном шприце в автоинжекторе

Препарат Козэнтикс в предварительно заполненном шприце в автоинжекторе

a. Игла

b. Защитное устройство иглы

c. Колпачок

d. Смотровое окно

e. Внутренняя крышка иглы

Предварительно заполненный шприц в автоинжекторе изображен со снятым колпачком.

Не снимайте колпачок до тех пор, пока Вы не будете готовы ввести препарат. Храните упаковку в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C, в местах, недоступных для детей. При необходимости препарат может храниться до 4 дней вне холодильника при комнатной температуре, не превышающей 30°С.

Не замораживать.

Не встряхивать.

Не используйте препарат, если автоинжектор упал без колпачка.

Во избежание дискомфорта при введении предварительно достаньте препарат из холодильника и оставьте при комнатной температуре в течение 15-30 минут перед введением.

Что Вам необходимо для инъекции

Включено в упаковку:

препарат Козэнтикс в предварительно заполненном шприце в автоинжекторе. Не включено в упаковку:

• Спиртовой тампон.

• Ватный или марлевый тампон.

• Контейнер для утилизации острых предметов.

Перед инъекцией

1. Что необходимо проверить для безопасного проведения инъекции

Жидкость должна быть прозрачной. Ее цвет может варьировать от бесцветного до слегка желтоватого.

Не используйте препарат, если жидкость содержит легко видимые частицы, мутная или очевидно коричневая. Вы можете увидеть небольшой пузырек воздуха, что является нормальным.

Не используйте препарат Козэнтикс, если срок годности истек.

Не используйте, если целостность контроля первичного вскрытия нарушена.

2a. Выберите место для инъекции

Рекомендуемые места располагаются на передней поверхности бедер. Вы также можете вводить препарат в нижнюю треть живота, избегая пятисантиметровой области вокруг пупка.

Каждый раз меняйте места инъекции.

Не следует проводить инъекции в места с поражением кожных покровов (истончение, покраснение, раздражение, уплотнение, шелушение). Избегайте введения в места с наличием рубцов и растяжек.

2b. Только для лиц, осуществляющих уход за пациентом, и медицинских работников

Если инъекцию проводит медицинский работник или лицо, осуществляющее уход за пациентом, инъекция может быть проведена в наружную поверхность плеча.

3. Обработка места инъекции

Вымойте руки горячей водой с мылом.

Круговыми движениями протрите место инъекции спиртовым тампоном. Дождитесь, пока поверхность кожи высохнет.

Не касайтесь предварительно обработанной области до инъекции

Инъекция

4. Снятие колпачка

Снимите колпачок с автоинжектора, только когда будете готовы ввести препарат.

Отверните колпачок в направлении, указанном стрелкой.

После снятия выбросьте колпачок. Не пытайтесь повторно надеть колпачок.

Используйте препарат в течение 5 минут после удаления колпачка.

5. Положение автоинжектора

Держите автоинжектор под углом 90 градусов к обработанному месту инъекции.

Правильно Неправильно

ОБЯЗАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ДАННУЮ ИНФОРМАЦИЮ ПЕРЕД ИНЪЕКЦИЕЙ

Во время инъекции Вы услышите 2 громких щелчка.

1-й щелчок означает начало инъекции. Через несколько секунд 2-й щелчок укажет на то, что инъекция почти закончилась.

Удерживайте автоинжектор плотно прилегающим к коже, пока зеленый индикатор полностью заполнит смотровое окошко.

6. Начало инъекции

Прижмите автоинжектор плотно к коже, чтобы начать введение.

1-й щелчок означает, что инъекция началась.

Удерживайте автоинжектор плотно прилегающим к коже.

Зеленый индикатор показывает ход выполнения инъекции.

7. Завершение инъекции

Прислушивайтесь ко 2-му щелчку. Он указывает на то, что инъекция почти завершена.

Убедитесь, что зеленый индикатор заполнил окно и перестал двигаться.

Теперь автоинжектор можно извлечь.

После инъекции

8. Убедитесь, что зеленый индикатор заполнил окно

Это означает, что лекарство было введено. Обратитесь к врачу, если зеленый индикатор не виден.

В месте инъекции может выступить небольшое количество крови. Вы можете приложить ватный или марлевый тампон к месту инъекции и удерживать его в течение 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости можно закрыть место инъекции небольшим пластырем.

9. Утилизация

Поместите использованный автоинжектор в контейнер для острых предметов (закрывающийся устойчивый к проколам контейнер). Недопустимо использовать автоинжектор повторно.

В слепых и открытых клинических исследованиях секукинумаб получили более 18000 пациентов по различным показаниям (бляшечный псориаз и другие аутоиммунные состояния), что составило около 30565 пациенто-лет воздействия препарата, при этом 11500 пациентов получали препарат на протяжении минимум 1 года.

Нежелательные реакции у пациентов с псориазом

Для оценки безопасности препарата использованы обобщенные данные 4 клинических исследований III фазы у пациентов с псориазом, полученные на протяжении 12 недель после начала терапии, в сравнении с плацебо. В целом оценены данные 2076 пациентов (692 пациента получили секукинумаб в дозе 150 мг, 690 пациентов - в дозе 300 мг, 694 пациента получили плацебо).

Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями (НР) на фоне применения препарата Козэнтикс были инфекции верхних дыхательных путей (наиболее часто - назофарингит, ринит). Большинство из них были легкой или средней степени тяжести. В клинических исследованиях прекращение терапии в связи с развитием НР потребовалось около 1,2% пациентов, получавших секукинумаб, и около 1,2% пациентов, получавших плацебо.

НР, выявленные в клинических исследованиях у пациентов с псориазом, перечислены ниже в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса НР распределены по частоте возникновения в порядке уменьшения их важности. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (?1/10); часто (от ?1/100 до <1/10); нечасто (от ?1/1000 до <1/100); редко (от ?1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна* - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - инфекции верхних дыхательных путей (в том числе: очень часто - назофарингит, часто - инфекция верхних отделов дыхательных путей, ринит, фарингит, нечасто - синусит, тонзиллит); часто - герпетическая инфекция полости рта; нечасто - кандидозная инфекция полости рта, грибковое поражение кожи стоп, наружный отит; частота неизвестна - кандидозная инфекция кожи и слизистых оболочек (включая поражение пищевода).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - нейтропения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - конъюнктивит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - ринорея.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - крапивница.

* - поскольку информация о данных НР получена методом спонтанных сообщений, и точное число пациентов, получавших препарат, не определено, оценить частоту возникновения данных реакций не представляется возможным, в связи с чем для них указано «частота неизвестна».

Инфекции

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов с бляшечным псориазом (всего 1382 пациента, которые получили терапию препаратом, и 694 пациента, получивших плацебо, на протяжении 12 недель) отмечено развитие инфекционных заболеваний у 28,7% и 18,9% пациентов, получавших секукинумаб и плацебо соответственно. Большинство случаев были легкой или средней степени тяжести. Серьезные инфекционные заболевания отмечены у 0,14% пациентов, получавших секукинумаб, и 0,3% пациентов, получавших плацебо. При долгосрочной терапии препаратом в клинических исследованиях (до 52 недель терапии у большинства из 3430 пациентов) инфекции отмечены у 47,5% пациентов, получавших секукинумаб, при этом серьезные инфекции зарегистрированы у 1,2% пациентов.

Частота инфекционных заболеваний была схожей в клинических исследованиях у пациентов с псориазом, псориатическим артритом и аксиальным спондилоартритом (анкилозирующим спондилитом и нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом).

Реакции гиперчувствительности

В клинических исследованиях зарегистрированы случаи крапивницы и в очень редких случаях - анафилактические реакции на введение препарата.

Иммуногенность

По данным клинических исследований препарата Козэнтикс у пациентов с псориазом, псориатическим артритом и аксиальным спондилоартритом (анкилозирующим спондилитом и нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом) в <1% случаев наблюдалось образование антител к секукинумабу к 52 неделе терапии. Около половины антител, образовавшихся на фоне терапии, являлись нейтрализующими, что не ассоциировалось с потерей эффективности терапии или влиянием на фармакокинетические параметры препарата.

Педиатрическая популяция

НР у пациентов в возрасте старше 6 лет с бляшечным псориазом

Безопасность препарата при бляшечном псориазе у детей и подростков в возрасте 6 лет была изучена в двух клинических исследованиях III фазы: плацебо-контролируемое исследование с участием 162 пациентов в возрасте ?6 и ?18 лет с тяжелым бляшечным псориазом и открытое исследование с участием 84 пациентов в возрасте ?6 и ?18 лет со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом. НР, зарегистрированные в данных исследованиях, соответствовали данным, полученным в предшествующих исследованиях у взрослых пациентов с бляшечным псориазом.

НР при псориатическом артрите

Препарат изучен в 5 плацебо-контролируемых клинических исследованиях при псориатическом артрите у 2754 пациентов (1871 пациент получил секукинумаб, 883 - плацебо), что составило в общей сложности 4478 пациенто-лет воздействия. Профиль безопасности препарата у пациентов с псориатическим артритом аналогичен таковому у пациентов с псориазом.

НР при аксиальном спондилоартрите (анкилозирующем спондилите и нерентгенологическом аксиальном спондилоартрите)

Препарат изучен в 3 плацебо-контролируемых клинических исследованиях при анкилозирующем спондилите у 816 пациентов (544 пациента получили секукинумаб, 272 - плацебо), средний период лечения препаратом составил 469 дней в одном исследовании, 460 дней - во втором и 1142 дня - в третьем. Препарат также был изучен в одном плацебо контролируемом исследовании у 555 пациентов с нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом (369 пациентов получили препарат Козэнтикс, 186 - плацебо) с общим периодом воздействия 588 пациенто-лет (средняя продолжительность воздействия терапии у пациентов, получавших препарат, составила 395 дней). Профиль безопасности препарата у пациентов с аксиальным спондилоартритом (анкилозирующим спондилитом и нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом) аналогичен таковому у пациентов с псориазом.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.