Общие рекомендации
Единицы препарата Туджео СолоСтар®, (инсулина гларгин 300 ЕД/мл) относятся только к препарату Туджео СолоСтар®, и не эквивалентны другим единицам, выражающим силу действия других аналогов инсулина.
Препарат Туджео СолоСтар®, следует вводить подкожно 1 раз в сутки в любое время дня, предпочтительно в одно и то же время.
Препарат Туджео СолоСтар®, при однократном введении в течение суток позволяет иметь гибкий график проведения инъекций: при необходимости пациенты могут проводить инъекцию в течение 3 часов до или 3 часов после обычного для них времени ее проведения.
Целевые значения концентрации глюкозы в крови, дозы и время приема/введения гипогликемических препаратов должны определяться и корректироваться индивидуально. Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени введения инсулина или при других состояниях, которые могут увеличить предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии (см. раздел "Особые указания"). Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и только под медицинским наблюдением.
Препарат Туджео СолоСтар®, не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать внутривенному введению инсулина короткого действия.
У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови.
Начало применения препарата Туджео СолоСтар®,
Пациенты с сахарным диабетом 1 типа
Препарат Туджео СолоСтар®,должен применяться 1 раз в сутки в сочетании с инсулином, вводимым во время приема пищи, и требует индивидуальной коррекция дозы.
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа
Рекомендованная начальная доза составляет 0,2 ЕД/кг массы тела 1 раз в сутки с последующей индивидуальной коррекцией дозы.
Переход с введения инсулина гларгин 100 ЕД/мл на препарат Туджео СолоСтар®, и, наоборот, с препарата Туджео СолоСтар®, на инсулин гларгин 100 ЕД/мл
Инсулин гларгин 100 ЕД/мл и препарат Туджео СолоСтар®, не эквиваленты по своим фармакокинетическим, фармакодинамическим характеристикам и клиническим эффектам. В связи с этим, переход с инсулина гларгин 100 ЕД/мл на препарат Туджео СолоСтар®, и наоборот, требует наблюдения врача, проведения тщательного метаболического контроля и индивидуальной коррекции дозы препарата:
- Переход с инсулина гларгин 100 ЕД/мл на препарат Туджео СолоСтар®, может быть проведен из расчета единица на единицу, но для достижения целевого диапазона концентраций глюкозы в плазме крови может потребоваться более высокая доза препарата Туджео СолоСтар®,.
- При переходе с применения препарата Туджео СолоСтар®, на инсулин гларгин 100 ЕД/мл для снижения риска развития гипогликемии доза должна быть уменьшена (приблизительно на 20 %) с последующей коррекцией дозы при необходимости.
Рекомендуется проведение тщательного метаболического мониторинга во время и в течение нескольких первых недель после перехода с одного из этих препаратов на другой.
Переход с других базальных инсулинов на препарат Туджео СолоСтар®,
При переходе со схемы лечения с инсулинами промежуточной и длительной продолжительности действия на схему лечения с препаратом Туджео СолоСтарR может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция одновременно проводимой гипогликемической терапии (изменение доз и времени введения инсулинов короткого действия или быстродействующих аналогов инсулина, либо доз неинсулиновых гипогликемических препаратов).
- Переход с однократного в течение суток введения базальных инсулинов на однократное в течение суток введение препарата Туджео СолоСтар®, может проводиться из расчета единица на единицу ранее вводимой дозы базального инсулина.
- При переходе с двукратного в течение суток введения базальных инсулинов на однократное введение препарата Туджео СолоСтар®, рекомендованная начальная доза препарата Туджео СолоСтар®, составляет 80 % от общей суточной дозы базального инсулина, лечение которым прекращается.
Пациенты с высокими дозами инсулина, вследствие наличия у них антител к человеческому инсулину, могут иметь улучшенную реакцию на препарат Туджео СолоСтар®,.
Во время перехода на препарат Туджео СолоСтар®, и в течение нескольких недель после него рекомендуется проведение тщательного метаболического мониторинга.
С улучшением метаболического контроля и возникающего в результате этого увеличения чувствительности к инсулину может потребоваться дополнительная коррекция режима дозирования.
Коррекция режима дозирования может также потребоваться, например, при изменении массы тела или стиля жизни пациента, при изменении времени введения дозы инсулина или при возникновении других состояний, которые повышают предрасположенность к развитию гипо- и гипергликемии.
Переход с введения препарата Туджео СолоСтар®, на другие базальные инсулины
Во время перехода с введения препарата Туджео СолоСтар®, на применение других базальных инсулинов и в течение нескольких недель после него рекомендуется медицинское наблюдение и тщательный метаболический мониторинг.
Рекомендуется обратиться к инструкции по применению лекарственного препарата, на который переводится пациент.
Смешивание и разведение
Препарат Туджео СолоСтар®, нельзя смешивать с каким-либо другим инсулином. Смешивание приводит к изменению профиля действия препарата Туджео СолоСтар®, во времени и вызывает преципитацию. Препарат Туджео СолоСтар®, нельзя разводить. Разведение может привести к изменению профиля действия препарата Туджео СолоСтар®, во времени.
Особые группы пациентов
Дети
Препарат Туджео СолоСтар®, может применяться у детей в возрасте 6 лет и старше. При переходе с базального инсулина на препарат Туджео СолоСтар®, снижение дозы базального инсулина и инсулина короткого действия необходимо учитывать в индивидуальном порядке, чтобы минимизировать риск развития гипогликемии.
Безопасность и эффективность препарата Туджео СолоСтар®, у детей до 6 лет не установлены.
Пациенты пожилого возраста
Препарат Туджео СолоСтар®, можно применять у пациентов пожилого возраста. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, и доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов пожилого возраста прогрессивное ухудшение функции почек может приводить к постоянному снижению потребности в инсулине (см. разделы "Фармакодинамика", "Фармакокинетика" и "Особые указания").
Пациенты с почечной недостаточностью
Препарат Туджео СолоСтар®, можно применять у пациентов с почечной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, а доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие замедления метаболизма инсулина (см. разделы "Особые указания", "Фармакодинамика" и "Фармакокинетика").
Пациенты с печеночной недостаточностью
Препарат Туджео СолоСтар®, можно применять у пациентов с печеночной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, а доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие уменьшения глюконеогенеза и замедления метаболизма инсулина (см. разделы "Фармакодинамика", "Фармакокинетика" и "Особые указания").
Способ применения
Препарат Туджео СолоСтар®, вводится в подкожно-жировую клетчатку живота, плеч или бедер. Места инъекций должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах рекомендуемых областей для введения препарата для того, чтобы снизить риск развития липодистрофии и локализованного кожного амилоидоза. Не допускается введение препарата в области липодистрофии или локализованного кожного амилоидоза.
Препарат Туджео СолоСтар®, не предназначен для внутривенного введения.
Пролонгированное действие инсулина гларгин наблюдается только при его
Указанные ниже нежелательные реакции наблюдались во время клинических исследований, проведенных с препаратом Туджео СолоСтар®, и во время клинического применения инсулина гларгина 100 ЕД/мл. Эти нежелательные реакции представлены по системам органов (в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA)) в соответствии с рекомендованными Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%,< 10%), нечасто (≥ 0,1%,< 1%), редко (≥0,01%,<0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (определить частоту встречаемости нежелательных реакций по имеющимся данным не представляется возможным).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Гипогликемия
Гипогликемия, наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция при инсулинотерапии, может возникнуть, если доза инсулина оказывается слишком высокой, по сравнению с потребностью в нем.
Как и при применении других инсулинов, эпизоды тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к неврологическим нарушениям. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.
У многих пациентов признакам и симптомам нейрогликопении (чувство усталости, неадекватная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) предшествуют признаки адренергической контррегуляции (активации симпато-адреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, "холодный" пот, тахикардия, выраженное сердцебиение. Обычно, чем быстрее развивается гипогликемия, и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции.
Нарушения со стороны органа зрения
Значительное улучшение гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения вследствие временного нарушения тургора и коэффициента преломления хрусталика глаза.
Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако, как и при любых схемах назначения инсулина, интенсификация инсулиновой терапии с резким улучшением гликемического контроля может ассоциироваться с временным утяжелением течения диабетической ретинопатии.
У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к преходящей потере зрения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, в месте инъекций может развиваться липодистрофия, способная замедлить всасывание инсулина. В клинических исследованиях при применении инсулина гларгин часто наблюдалась липогипертрофия (1-2% пациентов), нечасто - липоатрофия.
При применении инсулина отмечались случаи развития локализованного кожного амилоидоза. Имеются сообщения о развитии гипергликемии при повторных инъекциях в область кожного амилоидоза. При внезапном изменении места инъекции на неповрежденный участок сообщалось о развитии гипогликемии.
Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для подкожного введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень редко: миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Местные аллергические реакции в месте введения
Как при любой инсулинотерапии, такие реакции включают покраснение кожи, боль, зуд, крапивницу, сыпь, отек и воспаление. В клинических исследованиях, проводимых с препаратом Туджео СолоСтар®, у взрослых пациентов, частота всех реакций в месте введения у пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар®, (2,5%), была подобной таковой у пациентов, получавших лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл (2,8%). Большинство незначительных реакций в месте введения инсулинов обычно проходит в течение нескольких дней или нескольких недель.
Нарушения со стороны иммунной системы
Системные аллергические реакции
Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Такие реакции на инсулин (включая и инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут, например, сопровождаться генерализованными кожными реакциями, ангионевротическим отеком (отеком Квинке), бронхоспазмом, снижением артериального давления и шоком, а также представлять угрозу для жизни пациента.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко: дисгевзия.
Другие реакции
Применение инсулина может вызывать образование антител к нему. В клинических исследованиях по сравнению препарата Туджео СолоСтар®, и инсулина гларгина 100 ЕД/мл образование антител к инсулину в обеих группах лечения наблюдалось с одинаковой частотой.
Как и при применении других инсулинов, в редких случаях наличие таких антител к инсулину может потребовать изменения дозы инсулина с целью устранения тенденции к развитию гипогликемии или гипергликемии.
В редких случаях инсулин может вызвать задержку натрия и возникновение отёков, в особенности при улучшении ранее недостаточного метаболического контроля при интенсификации инсулинотерапии.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Туджео СолоСтар®, были продемонстрированы в исследовании у пациентов детского возраста от 6 до 18 лет. Отсутствуют указания на отличие частоты, типа и степени тяжести нежелательных реакций у пациентов детского возраста от таковых в общей популяции пациентов с сахарным диабетом.
