Препарат Хумалог® Микс 25 показан для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом, нуждающихся в инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.
Гиперчувствительность к инсулину лизпро и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата.
Гипогликемия.
Не рекомендуется применять у детей до 18 лет, так как клинические исследования препарата Хумалог® Микс 25 не проводились в данной возрастной группе.
Режим дозирования препарата
Доза препарата Хумалог® Микс 25 определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы крови.
Коррекция дозы инсулина может потребоваться при изменении физической активности пациента, режима питания (например, диеты или времени приема пищи), функции почек или печени в период острого заболевания.
Применение препарата в особых клинических группах пациентов
У детей и подростков до 18 лет
Эффективность и безопасность Хумалог® Микс 25 у детей и подростков до 18 лет не установлены.
У пожилых пациентов
Клинические исследования препарата Хумалог® Микс 25 не включали достаточного количества пациентов в возрасте 65 лет и старше. У пожилых пациентов, получающих терапию любым препаратом инсулина, включая препарат Хумалог® Микс 25, существует повышенный риск развития гипогликемии из-за сопутствующей патологии, в связи с чем, подбор начальной и поддерживающей дозы препарата, увеличение дозы следует проводить с осторожностью.
У пациентов с почечной недостаточностью
Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику препарата Хумалог® Микс 25 не изучалось. У пациентов с почечной недостаточностью существует повышенный риск развития гипогликемии на фоне терапии препаратом, что может потребовать более частой коррекции дозы инсулина и мониторинга концентрации глюкозы в крови.
У пациентов с печеночной недостаточностью
Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику препарата Хумалог® Микс 25 не изучалось. У пациентов с печеночной недостаточностью существует повышенный риск развития гипогликемии на фоне терапии препаратом, что может потребовать более частой коррекции дозы инсулина и мониторинга концентрации глюкозы в крови.
Способ применения
Препарат Хумалог® Микс 25 следует вводить только подкожно.
Препарат Хумалог® Микс 25 можно вводить за 15 минут до приема пищи. При необходимости препарат Хумалог® Микс 25 можно вводить сразу после приема пищи. Препарат Хумалог® Микс 25 нельзя вводить внутривенно, внутримышечно или с помощью инсулиновой помпы для непрерывной подкожной инфузии.
Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.
Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно 1 раза в месяц для того, чтобы снизить риск развития липодистрофии и кожного амилоидоза (см. разделы «Побочное действие» и «Особые указания»). Во время инъекции следует соблюдать осторожность, чтобы при введении инсулина не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.
Не следует вводить препарат в области липодистрофии или локализованного кожного амилоидоза ввиду потенциального риска замедленного всасывания инсулина из таких областей и ухудшения гликемического контроля.
Во время изменения режима дозирования инсулина следует чаще проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови.
Для препарата Хумалог® Микс 25 в картриджах
Препарат Хумалог® Микс 25 в картриджах подходит только для подкожных инъекций с использованием многоразовых шприц-ручек, произведенных компанией Эли Лилли. Непосредственно перед использованием картридж с препаратом Хумалог® Микс 25 следует осторожно прокатать между ладонями не менее 10 раз, а затем осторожно перевернуть картридж на 180° также не менее 10 раз, пока суспензия не станет однородно белой и непрозрачной. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Для облегчения перемешивания картридж содержит небольшой стеклянный шарик.
Не используйте инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья.
При установке картриджа в шприц-ручку, прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять инструкции, которые прилагаются к каждой шприц- ручке.
Для препарата Хумалог® Микс 25 в шприц-ручке КвикПея™
Шприц-ручки КвикПен™ подходят только для подкожных инъекций.
С помощью шприц-ручки КвикПен™ можно ввести от 1 до 60 единиц (от 1МЕ до 60 ME) инсулина за одну инъекцию с шагом в 1 единицу. Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен™. Перед проведением инъекции шприц-ручку КвикПен™ следует осторожно прокатать между ладонями не менее 10 раз, а затем осторожно перевернуть шприц-ручку КвикПен™ на 180° также не менее 10 раз, пока суспензия не станет однородно белой и непрозрачной. Инъекцию следует сделать немедленно.
Гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией у пациентов с сахарным диабетом на фоне проведения инсулинотерапии, возникающей при введении всех препаратов инсулина, включая и Хумалог® Микс 25. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти.
Поскольку возникновение гипогликемии зависит как от применяемой дозы инсулина, так и от других факторов, например, рациона питания и физической нагрузки пациента, невозможно точно установить частоту возникновения гипогликемии.
Нарушения со стороны иммунной системы
Местные аллергические реакции
Часто у пациентов могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отёка или зуда в месте инъекции. Данные реакции обычно разрешаются в течение нескольких дней или недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, контактом с веществами раздражающего действия в составе средства для очищения кожи или неправильным проведением инъекций.
Системные аллергические реакции
Системные аллергические реакции, вызываемые инсулином, возникают редко, но являются более серьёзными. Они могут проявляться генерализованным зудом, затруднением дыхания, одышкой, снижением артериального давления, тахикардией, повышенным потоотделением. Тяжёлые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
В месте инъекции может развиваться липодистрофия и кожный амилоидоз, что может привести к задержке всасывания инсулина. Подкожное введение инсулина, в том числе препарата Хумалог® Микс 25, у некоторых пациентов приводит к липоатрофии (впалости кожи) или липогипертрофии (утолщению ткани). Постоянное чередование места инъекции в пределах указанных зон введения препарата может предупредить развитие таких нежелательных реакций или способствовать снижению их выраженности (см. раздел «Особые указания»).
Сообщалось о случаях гипергликемии при повторных инъекциях инсулина в области локализованного кожного амилоидоза и случаях гипогликемии при внезапном изменении места инъекции на незатронутую кожным амилоидозом область.
Были выявлены случаи развития отеков, главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле.
Гипокалиемия
Препарат Хумалог® Микс 25 может вызвать перемещение калия из внеклеточного во внутриклеточное пространство, что может привести к гипокалиемии.
Увеличение массы тела
Увеличение массы тела может возникать на фоне терапии инсулином, включая препарат Хумалог® Микс 25, и объясняется анаболическими эффектами инсулина и снижением глюкозурии.
Иммуногенность
Как и в случае со всеми терапевтическими белками, введение инсулина может вызывать образование антиинсулиновых антител. Частота образования антител при применении препарата Хумалог® Микс 25 неизвестна.
