Симптоматическое лечение остеоартрита коленного сустава препаратом замедленного действия.
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- период беременности и грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет.
Максимально рекомендованная доза – 1 капсула в сутки. Не превышать суточную рекомендованную дозу. В ходе клинических испытаний увеличение суточной дозы при остеоартрите не привело к улучшению клинической картины.
Капсулу следует принимать целиком, не разжевывая, запивая большим количеством воды, во время еды. Продолжительность лечения: рекомендуемая продолжительность лечения составляет от 3 до 6 месяцев с отложенным действием примерно на 2 месяца. Эффект может сохраняться от 1 до 2 месяцев после прекращения лечения.
Общий профиль безопасности:
Побочные эффекты, связанные с желудочно-кишечными расстройствами, во время терапии Пиаскледином 300 наблюдались примерно у 3% пациентов. Такие нежелательные реакции как диарея, боль в животе, диспепсия, вздутие живота и тошнота возникали у 0,4 -1,1% пациентов и были легкой или умеренной степени выраженности и зависели от дозы.
Сводный список побочных действий наблюдаемых в ходе клинических исследований и пострегистрационном периоде:
Побочные реакции
Ниже описаны побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований и контролируемых клинических исследований в сравнении с плацебо/ активным компаратором, включая 1310 пациентов, получавших лечение (1174 из 1310 пациентов получали препарат в дозе 300 мг один раз в день) и/или побочные эффекты, выявленные в пострегистрационный период.
Побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
|
Системно-органный класс |
Частота |
Побочное действие |
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Редко |
Тромбоцитопения |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Нечасто |
Повышенная чувствительность (*) |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Нечасто |
Головная боль |
|
Желудочно-кишечные нарушения |
Часто |
Диарея |
|
Нечасто |
Диспепсия, дисгевзия(§), тошнота, боль в животе, обесцвеченный кал (**) |
|
Редко |
Энтерит, рвота, отрыжка, сухость во рту |
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей (#) (**) |
Нечасто |
Печеночный цитолиз; холестаз; желтуха; повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы, билирубина, гамма-глутамилтранспептидазы |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Часто |
Токсикодермия (*), экзема (*) |
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
Нечасто |
Хроматурия (**) |
|
Редко |
Нефролитиаз |
|
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез (#) |
Нечасто |
Боль в молочной железе; отек молочной железы; метроррагия |
|
Общие нарушения и реакции в месте введения |
Нечасто |
Астенический синдром |
|
Лабораторные и инструментальные данные |
Редко |
Повышенное кровяное давление (***) |
(§) – Капсулу следует принимать в середине приема пищи, чтобы избежать дисгевзии.
См. раздел “Способ применения и дозы”.
(#) – Данные побочные эффекты были зарегистрированы в ходе пострегистрационного периода. Поскольку о таких реакциях не сообщалось в ходе клинических исследований, включавших 1 310 пациентов, принимавших препарат, их частота оценивается как нечасто.
Описание выделенных побочных эффектов:
(*) – Прием Пиаскледина 300 в некоторых случаях может привести к повышенной чувствительности, такой как системные аллергические реакции, т.е. острое начало заболевания с поражением кожи (зуд, крапивница, эритема, сыпь), слизистых тканей и/или кашель, стойкие желудочно-кишечные симптомы или снижение артериального давления и/или сопутствующие симптомы. См. раздел “Меры предосторожности при применении”.
(**) – При терапии Пиаскледином 300 могут наблюдаться признаки нарушений функции печени, такие как боль в животе, связанная с тошнотой, обесцвечивание кала, хроматурия и/или желтуха. См. раздел “Меры предосторожности при применении”.
(***) – При терапии Пиаскледином 300 могут наблюдаться симптомы, указывающие на повышение артериального давления (например, головная боль, нарушения слуха, покраснение).
