Леветинол раствор для приема внутрь 100 мг/мл 300 мл

В качестве монотерапии при лечении:

• парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков с 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией.

В составе дополнительной терапии при лечении:

• парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей с 1 месяца с эпилепсией,
• миоклонических судорог у взрослых и подростков с 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией,
• первично-генерализованных судорожных тонико-клонических припадков у взрослых и подростков с 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения леветирацетама у беременных не проводилось поэтому препарат не следует назначать во время беременности за исключением случаев крайней необходимости. Необходимо соблюдать контрацепцию женщинам с сохраненным детородным потенциалом.

Физиологические изменения в организме женщины во время беременности могут влиять на концентрацию в плазме леветирацетама так же как и других противоэпилептических препаратов. Во время беременности отмечено снижение концентрации леветирацетама в плазме. Это снижение более выражено в третьем триместре (до 60% от базовой концентрации в период предшествующий беременности).

Лечение леветирацетамом беременных следует проводить под особым контролем. Перерывы в проведении противоэпилептической терапии могут привести к ухудшению течения заболевания что может нанести вред здоровью как матери так и плода. Леветирацетам выделяется с грудным молоком поэтому грудное вскармливание при лечении препаратом противопоказано.

Внутрь, независимо от приема пищи. Суточную дозу препарата делят на два приема в одинаковой дозе. После приема внутрь во рту может ощущаться горький привкус леветирацетама.

Монотерапия

Взрослым и подросткам с 16 лет лечение следует начинать с суточной дозы 500 мг, разделенной на 2 приема (по 250 мг 2 раза в сутки). Через 2 недели доза может быть увеличена до начальной терапевтической - 1000 мг (по 500 мг 2 раза в сутки). Максимальная суточная доза составляет 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки).

В составе дополнительной терапии

Взрослым с 18 лет и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела более 50 кг лечение следует начинать с суточной дозы 1000 мг, разделенной на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости препарата суточная доза может быть увеличена до максимальной - 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки). Изменение дозы на 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2-4 недели.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 23 месяцев, детям в возрасте от 2 лет до 11 лет и подросткам от 12 лет до 17 лет с массой тела менее 50 кгЛечение следует начинать с дозы 20 мг/кг массы тела, разделенной на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости препарата суточная доза может быть увеличена до 30 мг/кг 2 раза в сутки. Изменение дозы на 20 мг/кг массы тела (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки) может осуществляться каждые 2 недели. Следует применять минимальную эффективную дозу.

Рекомендуемые дозировки детям (от 6 месяцев) и подросткам:

⁽¹⁾Детям с массой тела 25 кг или менее предпочтительно начинать лечение с приема раствора препарата Леветинол® 100 мг/мл внутрь.

⁽²⁾ Дозировка для детей и подростков с массой тела более 50 кг такая же, как и у взрослых.

Дети в возрасте от 1 месяца до 6 месяцев

Начальная лечебная доза равна 7 мг/кг два раза в сутки. В зависимости от клинической эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до 21 мг/кг два раза в сутки. Изменение дозы не должно превышать плюс или минус 7 мг/кг два раза в сутки каждые две недели. Следует назначать минимальную эффективную дозу.

Рекомендации по дозировке для детей в возрасте до 6 месяцев:

Дозирование раствора осуществляют с помощью мерных шприцев, входящих в комплект поставки препарата.

Имеются шприцы номинальной вместимостью:

• 10 мл (соответствует 1000 мг леветирацетама) с ценой деления 0,25 мл (соответствует 25 мг) для детей в возрасте 4 лет и старше, подростков и взрослых,
• 3 мл (соответствует 300 мг леветирацетама) с ценой деления 0,1 мл (соответствует 10 мг) для детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет,
1,5 мл (соответствует 150 мг леветирацетама) с ценой деления 0,05 мл (соответствует 5 мг) для детей в возрасте от 1 месяца до 6 месяцев.

Отмеренную дозу препарата разводят в стакане воды или детской бутылочке.

Инструкция по дозированию раствора с помощью мерного шприца:

• Откройте флакон: для этого нажмите на колпачок и поверните его против часовой стрелки (рисунок 1);
• Вставьте адаптер шприца в горлышко флакона, убедитесь в хорошей фиксации, затем возьмите шприц и поместите его в адаптер (рисунок 2);
• Переверните флакон вверх дном (рисунок 3);
• Наполните шприц небольшим количеством раствора, потянув поршень вниз (рисунок 4А), затем нажмите на поршень вверх, для удаления пузырьков воздуха (рисунок 4В);
• Заполните шприц раствором, потянув поршень до деления, соответствующего количеству миллилитров (мл) раствора назначенной врачом дозы (рисунок 4С);
• Переверните флакон горлышком вверх и вытащите шприц из адаптера;
• Содержимое шприца введите в стакан с водой или детскую бутылочку, надавив на поршень до упора (рисунок 5);
• Выпейте полностью все содержимое стакана (или детской бутылочки);
• Промойте шприц водой (рисунок 6);
• Закройте флакон пластиковой крышкой (рисунок 7).

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку леветирацетам выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста (65 лет и старше) дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).

Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

КК (мл/мин) = [140 - возраст (годы)] х масса тела (кг) /[72 х ККсыворот (мг/дл)]

Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Затем КК корректируется с учетом площади поверхности тела (ППТ) по следующей формуле:

КК (мл/мин/1,73 м2) = [КК (мл/мин) / ППТ объекта (м2)] х 1,73

Почечная недостаточность

Классификация ВОЗ частоты развития побочных эффектов:

• очень часто - ≥1/10 назначений (>10%)
• часто - от ≥1/100 до < 1/10 назначений (>1% и <10%)
• нечасто - от ≥1/1000 до <1/100 назначений (>01% и <1%)
• редко - от ≥1/10000 до <1/1000 назначений (>001% и <01%)
• очень редко - <1/10000 назначений (<001%)

Со стороны нервной системы и психики

Очень часто: сонливость, головная боль, астенический синдром.

Часто: судороги, головокружение, головная боль, тремор, нарушение равновесия, возбуждение, депрессия, переменчивость настроения, враждебность/агрессивность, бессонница, нервозность, раздражительность, расстройства личности, нарушение мышления, тревога вертиго.

Нечасто: атаксия, амнезия, снижение, концентрации внимания, ухудшение памяти, попытки суицида, суицидальные намерения, психотические расстройства, поведенческие расстройства, галлюцинации, спутанность сознания, эмоциональная лабильность.

Редко: хореоатетоз, дискинезия, гиперкинезия, суицид, расстройство личности, нарушение мышления.

Со стороны органов зрения

Нечасто: диплопия, нарушение аккомодации.

Со стороны дыхательной системы

Часто: усиление кашля.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, анорексия, повышение массы тела.

Нечасто: панкреатит, изменения функциональных печеночных проб.

Редко: печеночная недостаточность, гепатит, снижение массы тела.

Со стороны кожных покровов

Часто: кожная сыпь.

Нечасто: экзема, зуд, алопеция (в ряде случаев восстановление волосяного покрова наблюдалось после отмены препарата).

Редко: токсический эпидермальный некролиз, Синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема.

Изменения лабораторных показателей

Нечасто: тромбоцитопения лейкопения.

Редко: нейтропения, панцитопения (в некоторых случаях с угнетением функции костного мозга).

Прочие

Инфекции, назофарингит, миалгия, мышечная слабость, склонность к травмам.

У детей:

рвота, возбуждение, переменчивость настроения, эмоциональная лабильность, агрессивность, поведенческие расстройства, летаргия.