Эликвис Таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 20 шт

• Профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов после планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава;
• профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, имеющих один или несколько факторов риска (таких, как инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе, возраст 75 лет и старше, артериальная гипертензия, сахарный диабет, сопровождающаяся симптомами хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс II и выше по классификации NYHA)). Исключение составляют пациенты с тяжелым и умеренно выраженным митральным стенозом или с искусственными клапанами сердца;
• лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА

• Клинически значимое кровотечение;
• состояния, характеризующиеся повышенным риском кровотечений: врожденные или приобретенные нарушения свертываемости крови; обострения язвенной болезни ЖКТ; бактериальный эндокардит; тромбоцитопения; тромбоцитопатии; геморрагический инсульт в анамнезе; недавно перенесенное оперативное вмешательство на головном или спинном мозге, а также на органе зрения; тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия;
• тяжелые нарушения функции печени, заболевания печени, сопровождающиеся нарушениями в системе свертывания крови и клинически значимым риском развития кровотечений;
• нарушение функции почек с КК менее 15 мл/мин, а также применение у пациентов, находящихся на диализе;
• одновременное применение с препаратами, действие которых может быть связано с развитием серьезных кровотечений, такими как любые антикоагулянтные препараты, нефракционированные гепарины, низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин), производные гепарина (фондапаринукс), пероральные антикоагулянты (варфарин, ривароксабан, дабигатран), за исключением тех ситуаций, когда пациент переводится на терапию или с терапии апиксабаном или если нефракционированный гепарин назначается в дозах, необходимых для поддержания проходимости центрального венозного или артериального катетера (см. раздел "Лекарственное взаимодействие");
• беременность (данные о применении препарата отсутствуют);
• грудное вскармливание (данные о применении препарата отсутствуют);
• детский и подростковый возраст до 18 лет (данные о применении препарата отсутствуют);
• врожденный дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

С осторожностью

Опыт применения препарата с тромболитическими средствами для купирования острого ишемического инсульта ограничен.

Апиксабан следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени средней и легкой степени тяжести (классы А или В по классификации Чайлд-Пью).

Апиксабан должен применяться с осторожностью при выполнении спинальной/эпидуральной анестезии или спинальной/эпидуральной пункции, а также у пациентов, получающих системную терапию мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 и P-гликопротеина, такими как азоловые противогрибковые средства (в частности, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир). Также следует соблюдать осторожность при применении апиксабана с мощными индукторами изофермента CYP3A4 и P-гликопротеина (в частности, рифампицином, фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом или препаратами зверобоя продырявленного).

Не рекомендуется применение препарата при заболеваниях печени, сопровождающихся нарушениями в системе свертывания крови и клинически значимым риском развития кровотечений. Необходимо прекратить применение препарата при появлении тяжелого кровотечения.

При возникновении осложнения в виде кровотечения, терапия препаратом должна быть остановлена; также необходимо установить источник кровотечения. Среди возможных вариантов остановки кровотечения могут быть рассмотрены хирургический гемостаз или трансфузия свежезамороженной плазмы, при жизнеугрожающих состояниях, которые невозможно контролировать с помощью вышеперечисленных методов, можно рассмотреть возможность введения рекомбинантного фактора свертывания крови VIIа, хотя опыта применения этого фактора свертывания крови у пациентов, получающих терапию апиксабаном, на данный момент нет.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении апиксабана с НПВП (в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой), в связи с тем, что данные препараты увеличивают риск развития кровотечений.

В рамках клинических исследований Эликвис® не применяли у пациентов, перенесших неотложные оперативные вмешательства по поводу перелома шейки бедра, поэтому его эффективность и безопасность у данной категории пациентов не изучалась.

Применение при нарушениях функции печени

Следует соблюдать осторожность при приеме препарата Эликвис пациентами с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класса А или В по Чайлд-Пью), при этом коррекции дозы не требуется. Применение препарата у больных с тяжелой печеночной недостаточностью не рекомендуется.

Применение при нарушениях функции почек

У больных с нарушением функции почек легкой, средней или тяжелой степени со снижением КК до 15 мл/мин коррекции дозы препарата не требуется. Данные по применению препарата у пациентов, имеющих КК< 15 мл/мин, а также у пациентов находящихся на диализе, отсутствуют. Применение препарата Эликвис у данной категории пациентов не рекомендуется

Применение у детей

Противопоказан детям до 18 лет

Применение у пожилых пациентов

Коррекции дозы препарата у пациентов пожилого возраста не требуется.

Препарат Эликвис® принимают внутрь, независимо от приема пищи.

В случае пропуска приема препарат следует принять как можно скорее, а в дальнейшем продолжить прием 2 раза/сут в соответствии с исходной схемой.

После планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава назначают по 2.5 мг 2 раза/сут (первый прием через 12-24 ч после оперативного вмешательства). У пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава, рекомендуемая длительность терапии составляет от 32 до 38 дней, коленного сустава - от 10 до 14 дней.

Пациентам с фибрилляцией предсердий назначают по 5 мг 2 раза/сут. Дозировку 2.5 мг (таблетка 2.5 мг) применяют при наличии сочетания двух или более из следующих характеристик: возраст 80 лет и старше, масса тела 60 кг и менее или концентрация креатинина в плазме крови ? 1.5 мг/дл (133 мкмоль/л).

Для лечения тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) назначают по 10 мг 2 раза/сут в течение 7 дней, затем 5 мг 2 раза/сут. Продолжительность лечения определяется индивидуально с учетом соотношения ожидаемой пользы и риска возникновения клинически значимых кровотечений. Решение о длительности терапии должно основываться на оценке наличия и обратимости факторов, предрасполагающих к рецидивированию (т.е. предшествующее хирургическое вмешательство, травма, период иммобилизации и т.д.), а также проявлений ТГВ и/или ТЭЛА, составляя, как минимум, 3 месяца.

Для профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) назначают по 2.5 мг 2 раза/сут после как минимум 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или ТЭЛА.

При нарушении функции почек легкой, средней или тяжелой степени с КК ? 15 мл/мин коррекции дозы апиксабана не требуется. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени с КК < 15 мл/мин, а также у пациентов, находящихся на диализе, применение препарата Эликвис® не рекомендуется.

Следует соблюдать осторожность при приеме препарата Эликвис® пациентами с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класса A или B по классификации Чайлд-Пью), при этом коррекции дозы не требуется. Применение препарата у больных с тяжелой печеночной недостаточностью не рекомендуется.

Коррекции дозы препарата у пациентов пожилого возраста не требуется (исключение составляют пациенты с фибрилляцией предсердий).

Коррекции дозы в зависимости от массы тела пациента не требуется (исключение составляют пациенты с фибрилляцией предсердий).

Коррекции дозы препарата в зависимости от пола пациента не требуется.

Коррекции дозы препарата в зависимости от расы или этнического происхождения пациента не требуется.

Переход с или на терапию парентеральными антикоагулянтами

Перевод с парентеральных антикоагулянтов на препарат Эликвис® и наоборот можно проводить в момент следующего запланированного приема отменяемого препарата (при этом очередная доза отменяемого препарата не принимается).

Переход с или на варфарин или другие антагонисты витамина К

Перевод пациентов с терапии варфарином или другими антагонистами витамина К на терапию препаратом Эликвис® следует проводить при значении МНО у пациента ниже 2.0.

При переводе пациентов с терапии препаратом Эликвис® на варфарин или другие антагонисты витамина К, следует продолжать терапию препаратом Эликвис® в течение 48 ч после приема первой дозы варфарина или других антагонистов витамина К. Через 48 ч следует проконтролировать МНО перед приемом следующей дозы препарата Эликвис®. Совместный прием варфарина (или другого антагониста витамина К) и препарата Эликвис® следует продолжать до достижения МНО ? 2.0. При достижении МНО ? 2.0 прием препарата Эликвис® следует прекратить.

Хирургические и инвазивные процедуры

Эликвис® следует отменить по крайней мере за 48 ч до плановой операции или инвазивной процедуры с предполагаемым средним или высоким риском развития угрожающего жизни или клинически значимого кровотечения. Эликвис® следует отменить по крайней мере за 24 ч до плановой операции или инвазивной процедуры в случае, если предполагается низкий риск развития кровотечения или возможно кровотечение некритичной локализации, которое возможно легко контролировать. В случае если отложить процедуры невозможно, следует соблюдать особую осторожность, учитывая повышенный риск кровотечения. Также следует оценить соотношение рисков кровотечения и отдаления сроков операции.

При неклапанной фибрилляции предсердий обычно не требуется применение "терапии моста" в течении 24-48 ч после отмены апиксабана перед хирургическими вмешательствами.

Терапия апиксабаном после вмешательства должна быть возобновлена немедленно по достижении адекватного гемостаза.

Пациенты могут продолжать прием препарата Эликвис® во время проведения кардиоверсии.

При временном перерыве в лечении препаратом (случайном или преднамеренном) возрастает риск тромбоза. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости избегать перерывов в лечении препаратом. При временной остановке антикоагуляционной терапии по любым причинам она должна быть возобновлена как можно скорее.

Нежелательные реакции были отмечены у 11% пациентов получавших апиксабан в дозе -2,5 мг 2 раза в день. Как и при применении других антикоагулянтов, кровотечение может возникнуть у пациентов с факторами риска, такими как, органическое поражение связанное с кровотечением.

Наиболее частыми побочными эффектами были

• анемия;
• кровотечение;
• гематомы;
• тошнота.

Нежелательные реакции, развившиеся у пациентов, перенесших ортопедическое оперативное вмешательство, на фоне терапии апиксабаном представлены ниже.

Далее под частотой побочных реакций понимается:

• часто - ≥1/100, меньше 1/10,
• нечасто -≥1/1000, меньше 1/100,
• редко-больше 1/10000, меньше 1/1000.

Со стороны крови и лимфатической системы:

Часто

• анемия (в том числе послеоперационная и постгеморрагическая, сопровождающаяся соответствующими изменениями результатов лабораторных исследований);

Нечасто

• тромбоцитопения (в том числе снижение количества тромбоцитов).

Со стороны иммунной системы:

Редко

• гиперчувствительность.

Со стороны органа зрения:

Редко

• кровоизлияния в ткани глазного яблока (в том числе кровоизлияние в конъюнктиву).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Часто

• кровотечение (в том числе гематома, вагинальные и уретральные кровотечения);

Нечасто

• артериальная гипотензия (в том числе гипотензия во время процедуры).

Со стороны дыхательной системы:

Нечасто

• носовое кровотечение;

Редко

• кровохарканье.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто

• тошнота;

Нечасто

• желудочно-кишечное кровотечение (в том числе рвота с примесью крови и мелена);
• наличие неизмененной крови в кале.

Редко

• ректальное кровотечение;
• кровотечение из десен.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто

• повышение активности трансаминаз (в том числе повышение активности аланинаминотрансферазы);
• повышение активности аспартатаминотрансферазы;
• гамма-глутамилтранспептидазы;
• патологические изменения функциональных проб печени;
• повышение активности щелочной фосфатазы в крови;
• повышение концентрации билирубина в крови.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

Редко

• мышечное кровоизлияние.

Со стороны мочевыделительной системы:

Нечасто

• гематурия (в том числе соответствующие изменения результатов лабораторных исследований).

Прочие:

Часто

• закрытая травма;

Нечасто

• кровоизлияния и кровотечение после выполнения инвазивных процедур (в том числе гематома после процедуры, кровотечение из послеоперационной раны, гематома в области пункции сосуда и в месте установки катетера);
• наличие отделяемого из раны;
• кровоизлияние в области разреза (в том числе гематома в области разреза);
• кровотечение во время оперативного вмешательства.