Рекомендуемая доза препарата Пролиа® составляет 60 мг, которая вводится путем подкожной инъекции 1 раз в 6 месяцев в бедро, живот или плечо.
Во время курса лечения необходимо принимать препараты кальция и витамина D в адекватных дозах (см. раздел "Особые указания").
Оптимальная длительность терапии остеопороза антирезорбтивными препаратами (деносумаб и бисфосфонаты) не установлена. Необходимость продолжения терапии периодически должна переоцениваться с учетом пользы и потенциальных рисков применения деносумаба у каждого конкретного пациента, и в частности, через 5 лет и более после начала применения препарата (см. раздел "Особые указания").
Использование в отдельных популяциях пациентов:
Дети
Применение препарата Пролиа® у детей (в возрасте < 18 лет) не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата у данной возрастной группы пациентов не установлены. Ингибирование лиганда RANK/RANK (RANKL) в исследованиях на животных ассоциировалось с ингибированием роста костей и отсутствием прорезывания зубов.
Пожилые пациенты (в возрасте 65 лет)
Коррекции дозы препарата у пожилых пациентов не требуется.
Нарушение функции почек
Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек (рекомендации по мониторингу концентрации кальция см. в разделе "Особые указания"). Отсутствуют данные о применении препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (СКФ < 30 мл/мин) и получающих длительную терапию системными глюкокортикоидами.
Нарушение функции печени
Безопасность и эффективность использования деносумаба у пациентов с нарушением функции печени не установлены (см. раздел "Фармакокинетика").
Способ введения:
Подкожно.
Введение препарата должно осуществляться лицом, обученным технике выполнения инъекции.
Особые меры предосторожности при применении и утилизации см. в разделе "Особые указания".
Данные, подученные при контролируемом применении в клинических исследованиях.
Нежелательные реакции приводятся по классам систем органов в терминах Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA).
Частота возникновения нежелательных явлений классифицировалась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.
В каждой группе систем органов и частоты сообщений нежелательные реакции приводятся по убыванию степени серьезности.
| Класс системы органов | Частота | Нежелательная реакция |
| Инфекции и инвазии | Нечасто | воспаление подкожной клетчатки |
| Со стороны метаболизма и электролитного обмена | Очень редко | гипокальциемия |
| Со стороны органа зрения | Часто | катаракта у мужчин, получающих андроген-депривационную терапию по поводу рака предстательной железы |
| Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки | Нечасто | экзема, включая дерматиты, аллергические дерматиты, атопический дерматит, контактный дерматит |
| Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | Часто
Редко | Боль в конечностях
Остеонекроз челюсти |
