Препарат Агарта, Мет применяется для лечения взрослых пациентов от 18 лет и старше с сахарным диабетом 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями).
Препарат Агарта, Мет показан в качестве стартовой терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля при недостаточной эффективности диетотерапии, физических упражнений.
Препарат Агарта, Мет показан в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения гликемического контроля у пациентов с СД 2, не достигших адекватного контроля на фоне монотерапии метформином или вилдаглиптином, либо у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию этими двумя препаратами в виде монопрепаратов.
Для улучшения гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам:
- в комбинации с производными сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия) у пациентов, ранее получавших терапию производным сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного контроля гликемии,
- в тройной комбинированной терапии с инсулином у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию в стабильной дозе и метформин без достижения адекватного контроля гликемии,
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
- гиперчувствительность к вилдаглиптину или метформину и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата;
- почечная недостаточность или нарушение функции почек тяжелой степени при СКФ < 30 мл/мин/1.73 м2;
- острые состояния с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (повторная рвота, диарея), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхолегочные заболевания);
- клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в т.ч. острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
- нарушения функции печени, включая пациентов с повышенной активностью печеночных ферментов (АЛТ или АСТ) в 3 и более раз выше ВГН (3×ВГН);
- поскольку у пациентов с нарушением функции печени в ряде случаев отмечался лактоацидоз, возможно, являющийся одной из нежелательных реакций при применении метформина, препарат Агарта® Мет не следует применять у пациентов с заболеваниями печени или нарушениями биохимических показателей функции печени;
- диабетический кетоацидоз; диабетическая прекома, кома (диабетический кетоацидоз следует корректировать инсулинотерапией);
- лактоацидоз, в т.ч. в анамнезе;
- прием препарата в течение 48 ч до и не менее 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного вещества;
- обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии;
- сахарный диабет 1 типа;
- хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;
- соблюдение низкокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут).
С осторожностью:
У пациентов, получающих лечение инсулином, комбинация вилдаглиптин + метформин не может заменить инсулинотерапию. Комбинацию вилдаглиптин + метформин не следует применять для лечения СД 1 типа или диабетического кетоацидоза.
Соблюдение мер предосторожности при применении комбинации вилдаглиптин + метформин требуется:
- у пациентов с наличием панкреатита в анамнезе;
- у пациентов в возрасте старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу; в связи с повышенным риском развития у них лактоацидоза;
- у пациентов с почечной недостаточностью с СКФ 30-59 мл/мин/1.73 м2.
Всегда принимайте препарат Агарта, Мет в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Режим дозирования препарата Агарта, Мет следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости терапии. При приеме препарата Агарта, Мет не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу вилдаглиптина (100 мг).
Рекомендуемая доза- по 1 таблетке, содержащей 50 мг + 500 мг или 50 мг + 850 мг, или 50 мг + 1000 мг, 2 раза в сутки.
При снижении функции почек врач может назначить меньшую дозу. Если Вы принимаете противодиабетическое средство, относящееся к производным сульфонилмочевины, врач также может назначить меньшую дозу.
Врач может назначить только данный препарат или совместно с другими средствами, снижающими уровень сахара в крови.
Путь и (или) способ введения
Таблетку следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимайте одну таблетку утром, а вторую вечером во время или непосредственно после приема пищи. Прием таблетки сразу после еды снизит риск нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Продолжительность терапии
Принимайте препарат ежедневно, без перерыва, как Вам назначил лечащий врач. Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Агарта, Мет и незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас появились любые из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций:
- Лактоацидоз (очень редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): Препарат Агарта, Мет может вызывать развитие очень редкой, но очень серьезной нежелательной реакции, называемой лактоацидозом (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности"). При появлении симптомов лактоацидоза Вы должны немедленно прекратить прием препарата Агарта, Мет и обратиться к врачу или в ближайший стационар, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
- Ангионевротический отек (редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 100): Такие симптомы, как отек лица, языка или глотки, трудности при глотании, затрудненное дыхание, внезапное появление сыпи или крапивницы, могут указывать на развитие реакции, именуемой "ангионевротический отек".
- Заболевание печени (редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 100): такие симптомы, как желтушность кожи и белков глаз, тошнота, потеря аппетита или потемнение цвета мочи, могут указывать на заболевание печени (гепатит).
- Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)): проявляется такими симптомами, как сильная и постоянная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота.
Другие нежелательные реакции:
У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при приеме комбинации вилдаглиптина с метформином:
- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головокружение, головная боль, неконтролируемая дрожь (тремор), тошнота, низкий уровень глюкозы в крови.
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): усталость.
У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при приеме комбинации вилдаглиптина с метформином и сульфонилмочевины:
- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головокружение, тремор, слабость, низкий уровень глюкозы в крови, повышенное потоотделение.
У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при приеме комбинации вилдаглиптина с метформином и инсулина:
- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головная боль, озноб, тошнота, низкий уровень глюкозы в крови, гастроэзофагеальный рефлюкс (изжога).
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): диарея, метеоризм.
У некоторых пациентов при монотерапии вилдаглиптином наблюдались следующие нежелательные реакции:
- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головокружение.
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): низкий уровень глюкозы в крови, головная боль, запор, боль в суставах, периферические отеки.
- Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): инфекции верхних дыхательных путей, воспаление носовых ходов и задней стенки глотки.
У некоторых пациентов при монотерапии метформином наблюдались следующие нежелательные реакции:
- Очень часто (могут возникать более 1 человека из 10): снижение аппетита, метеоризм, тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): дисгевзии (металлический вкус в рту).
- Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): лактоацидоз, воспаление печени, кожные реакции (особенно эритема [покраснение кожи], зуд, крапивница), снижение всасывания витамина В12, отклонения от нормы печеночных проб.
Также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции в пострегистрационном периоде:
- Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): зудящая сыпь, воспаление поджелудочной железы, гепатит (разрешившийся самостоятельно после отмены лекарственного препарата), повышение активности "печеночных" ферментов (разрешившееся самостоятельно после отмены лекарственного препарата), локальное шелушение кожи или образование волдырей, боль в мышцах.
