Нофлюкс таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10мг N28

Рабепразол

Таблетки

Рабепразол натрия 10 мг Вспомогательные вещества: маннитол - 20 мг, магния оксид - 31 мг, гипролоза - 9.8 мг, гипролоза низкозамещенная - 1.5 мг, магния стеарат - 0.8 мг. Состав внутренней оболочки: этилцеллюлоза - 0.6 мг, магния оксид - 0.6 мг. Состав кишечнорастворимой оболочки: гипромеллозы фталат - 8.8 мг, дибутилсебакат - 0.9 мг, краситель железа оксид красный - 0.02 мг, титана диоксид - 0.4 мг, тальк - 0.9 мг.

Ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Противоязвенный препарат. Рабепразол натрия относится к классу антисекреторных веществ, производных бензимидазола. Подавляет секрецию желудочного сока путем специфического ингибирования Н+-К+-АТФ-азы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Н+-К+-АТФ-аза представляет собой белковый комплекс, который функционирует как протоновая помпа, таким образом, рабепразол натрия является ингибитором протоновой помпы в желудке и блокирует финальную стадию продукции кислоты. Данный эффект является дозозависимым и приводит к подавлению как базальной, так и стимулируемой секреции кислоты, независимо от раздражителя. Рабепразол натрия не обладает антихолинергическими свойствами. Антисекреторное действие После приема внутрь рабепразола натрия в дозе 20 мг антисекреторный эффект развивается в течение 1 ч. Ингибирование базальной и стимулируемой секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы рабепразола натрия составляет 69% и 82% соответственно, и продолжается до 48 ч. Такая продолжительность фармакодинамического действия намного превышает предсказуемую на основании Т1/2 (примерно 1 ч). Данный эффект может быть обусловлен продолжительным связыванием лекарственного вещества с Н+-К+-АТФ-азой париетальных клеток желудка. Величина ингибирующего действия рабепразола натрия на секрецию кислоты достигает плато после 3 дней применения препарата. После прекращения применения препарата секреторная активность восстанавливается в течение 1-2 дней. Влияние на концентрацию гастрина в плазме В ходе клинических исследований пациенты принимали рабепразол натрия в дозах 10 мг или 20 мг ежедневно при продолжительности лечения до 43 мес. Содержание гастрина в плазме было повышено первые 2-8 недель, что отражает ингибирующее действие на секрецию кислоты. Концентрация гастрина возвращалась к исходному уровню обычно в течение 1-2 недель после прекращения лечения. Влияние на энтерохромафинно-подобные клетки При исследовании образцов биопсии желудка человека из области антрума и дна желудка 500 пациентов, получавших рабепразол натрия или препарат сравнения в течение 8 недель, устойчивые изменения в морфологической структуре энтерохромафинно-подобных клеток, степени выраженности гастрита, частоте атрофического гастрита, кишечной метаплазии или распространении инфекции Helicobacter pylori не были обнаружены. В исследовании с участием более 400 пациентов, получавших рабепразол натрия (10 мг/сут или 20 мг/сут) продолжительностью до 1 года, частота гиперплазии была низкой и сравнимой с таковой для омепразола (20 мг/кг). Не был зарегистрирован ни один случай аденоматозных изменений или карциноидных опухолей, наблюдавшихся у крыс. Другие эффекты Системные эффекты рабепразола натрия в отношении ЦНС, сердечно-сосудистой или дыхательной систем в настоящий момент не обнаружены. Было показано, что рабепразол натрия при приеме внутрь в дозе 20 мг в течение 2 недель не оказывает влияния на функцию щитовидной железы, углеводный обмен, концентрацию паратиреоидного гормона в крови, а также на концентрацию кортизола, эстрогенов, тестостерона, пролактина, глюкагона, ФСГ, ЛГ, ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

Таблетки 10 мг — симптомы диспепсии, связанной с повышенной кислотностью желудочного сока, в т.ч. симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (изжога, кислая отрыжка). Таблетки 20 мг — язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения и язва анастомоза . — эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или рефлюкс-эзофагит . — поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни . — неэрозивная рефлюксная болезнь . — синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией . — в составе комплексной терапии для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки.

— беременность . — период лактации . — детский и подростковый возраст до 18 лет (для таблеток 10 мг) . — детский возраст до 12 лет (для таблеток 20 мг) . — повышенная чувствительность к рабепразолу или вспомогательным компонентам препарата . — повышенная чувствительность к замещенным бензимидазолам. С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности тяжелой степени, в детском и подростковом возрасте (таблетки 20 мг).

Данных по безопасности применения рабепразола при беременности нет. Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных рабепразолом . однако у крыс в небольших количествах препарат проникает через плацентарный барьер. Нофлюкс . не следует применять при беременности за исключением случаев, когда ожидаемый положительный эффект для матери превосходит возможный вред для плода. Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились. Вместе с тем рабепразол обнаружен в молоке лактирующих крыс, поэтому Нофлюкс . не следует назначать кормящим женщинам.

Препарат принимают внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая. Рекомендуется принимать препарат утром, перед приемом пищи. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола натрия, но рекомендуемое время приема препарата способствует лучшему соблюдению пациентами схемы лечения. Таблетки 10 мг Рекомендуемая доза - 10 мг 1 раз/сут. При отсутствии эффекта в течение первых 3 дней лечения необходим осмотр специалиста. Максимальный курс лечения без консультации врача - 14 дней. Таблетки 20 мг При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, язве анастомоза, лечении эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или рефлюкс-эзофагите рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз/сут. Курс лечения при язвенной болезни желудка составляет 6 недель, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена еще на 6 недель . при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки - от 2 до 4 недель, в случае необходимости курс лечения может быть увеличен еще на 4 недели . при лечении эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или рефлюкс-эзофагите - от 4 до 8 недель, при необходимости курс лечения может быть увеличен еще на 8 недель. При поддерживающей терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз/сут. Длительность лечения зависит от состояния пациента. При неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни без эзофагита рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз/сут. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. После купирования симптомов для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат 1 раз/сут по требованию. При синдроме Золлингера-Эллисона и других состояних, характеризующихся патологической гиперсекрецией, дозу подбирают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг 1 раз/сут. Затем дозу увеличивают и назначают препарат по 100 мг/сут 1 раз/сут или по 60 мг 2 раза/сут. Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение следует продолжать по мере клинической необходимости. У некоторых пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляет до 1 года. Для эрадикации Helicobacter pylori рекомендуется назначать в составе комплексной терапии - по 20 мг 2 раза/сут, длительность лечения - 7 дней. У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых лиц. При назначении препарата Нофлюкс . пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени следует соблюдать осторожность. Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Безопасность и эффективность рабепразола натрия в дозе 20 мг для краткосрочного (до 8 недель) лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у детей и подростков в возрасте 12 лет и старше подтверждена экстраполяцией результатов адекватных и хорошо контролируемых исследований, подкрепляющих эффективность рабепразола для взрослых, и исследованиями безопасности и фармакокинетики для пациентов детского возраста. Рекомендуемая доза для этой группы пациентов составляет 20 мг 1 раз/сут. Длительность лечения - до 8 недель. Безопасность и эффективность рабепразола натрия для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у детей в возрасте до 12 лет не установлена. Безопасность и эффективность рабепразола натрия для применения по другим показаниям не установлена для пациентов детского возраста.

Исходя из опыта клинических исследований, можно сделать вывод, что Нофлюкс . обычно хорошо переносится пациентами. Побочные эффекты в целом слабо выраженные или умеренные и носят преходящий характер. При приеме препарата Нофлюкс . в ходе клинических исследований отмечались следующие побочные действия: головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферические отеки. Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥ .1/10), часто (≥ .1/100, <1/10), нечасто (≥ .1/1000, <1/100), редко (≥ .1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи. Со стороны иммунной системы: редко - острые системные аллергические реакции. Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения. Со стороны обмена веществ и питания: редко - гипомагниемия. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение. Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, повышение активности печеночных ферментов . редко - гепатит, желтуха, у пациентов с циррозом печени редко сообщалось о развитии печеночной энцефалопатии. Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - интерстициальный нефрит. Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь . редко - буллезные высыпания, крапивница . очень редко - многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны костно-мышечной системы: редко - миалгия, артралгия. Со стороны половой системы и молочной железы: очень редко - гинекомастия. Прочие: периферические отеки. Изменений других лабораторных показателей вовремя применения рабепразола натрия не наблюдалось. Согласно данным постмаркетинговых наблюдений при применении ингибиторов протоновой помпы возможно увеличение риска возникновения переломов.

Исходя из опыта клинических исследований, можно сделать вывод, что Нофлюкс . обычно хорошо переносится пациентами. Побочные эффекты в целом слабо выраженные или умеренные и носят преходящий характер. При приеме препарата Нофлюкс . в ходе клинических исследований отмечались следующие побочные действия: головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферические отеки. Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥ .1/10), часто (≥ .1/100, <1/10), нечасто (≥ .1/1000, <1/100), редко (≥ .1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи. Со стороны иммунной системы: редко - острые системные аллергические реакции. Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения. Со стороны обмена веществ и питания: редко - гипомагниемия. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение. Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, повышение активности печеночных ферментов . редко - гепатит, желтуха, у пациентов с циррозом печени редко сообщалось о развитии печеночной энцефалопатии. Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - интерстициальный нефрит. Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь . редко - буллезные высыпания, крапивница . очень редко - многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны костно-мышечной системы: редко - миалгия, артралгия. Со стороны половой системы и молочной железы: очень редко - гинекомастия. Прочие: периферические отеки. Изменений других лабораторных показателей вовремя применения рабепразола натрия не наблюдалось. Согласно данным постмаркетинговых наблюдений при применении ингибиторов протоновой помпы возможно увеличение риска возникновения переломов.