Инструкция по применению
Продолговатые двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой таблетки светло- розового цвета, с риской на одной стороне и с гравировкой NOBEL на другой. Ядро на поперечном разрезе - белого или почти белого цвета.
Действующие вещества
Форма выпуска
Таблетки
Состав
Одна таблетка содержит активное вещество этодолак DC (98%) (содержит 96,0 - 99,5 % этодолака (в пересчете на безводное вещество) и 0,5 - 4,0 % повидона К30) в пересчете на этодолак 400 мг,
вспомогательные вещества: лактоза безводная 146,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая М 102 245,00 мг, кроскармеллоза натрия 34,50 мг, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200) 2,0 мг, повидон К30 16,00 мг, магния стеарат 13,00 мг,
пленочная оболочка: Опадрай розовый OY-34948: гипромеллоза 2910 25,6984 мг, макрогол 400 2,5816 мг, краситель железа оксид красный Е 172 0,16 мг, титана диоксид 11,56 мг.
Нестероидный противовоспалительный препарат.
Этодолак - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) обладающий обезболивающим противовоспалительным и жаропонижающим действием. Препарат снижает синтез простагландинов из арахидоновой кислоты благодаря чему уменьшается чувствительность рецепторов к медиаторам боли (гистамину брадикинину) уменьшается экссудация миграция лейкоцитов а также чувствительность гипоталамических центров терморегуляции к действию эндогенных пирогенов.
Фармакокинетика
Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта абсолютная биодоступность мелоксикама - 80%. Одновременный прием пищи не изменяет всасывание. Максимальная концентрация в плазме достигается через 60 минут и составляет 18 мкг/мл. Связывание с белками плазмы составляет 95% свободная фракция составляет 12%-47%. Период полувыведения - около 7 часов. Этодолак метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками (до 60% в виде метаболитов).
Показания
- Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: псориатический ревматоидный подагрический артрит анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) остеоартроз.
- Болевой синдром: миалгия оссалгия артралгия головная и зубная боль посттравматический болевой синдром сопровождающийся воспалением альго дисменорея.
- Предназначен для симптоматической терапии уменьшения боли и воспаления на момент использования на прогрессирование заболевания не влияет.
- Гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам,
- непереносимость ацетилсалициловой кислоты и лекарственных средств пиразолонового ряда,
- противопоказан в период после проведения аортокоронарного шунтирования,
- декомпенсированная сердечная недостаточность,
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и др. НПВП (в т.ч. в анамнезе),
- эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки активное желудочно-кишечное кровотечение,
- воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит болезнь Крона),
- редкие наследственные заболевания (непереносимость лактозы дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция),
- цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения,
- выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени,
- выраженная почечная недостаточность у больных не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) прогрессирующие заболевания почек в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия,
- беременность период грудного вскармливания,
- детский возраст до 15 лет.
Меры предосторожности
Ишемическая болезнь сердца цереброваскулярные заболевания хроническая сердечная недостаточность дислипидемия/гиперлипидемия сахарный диабет заболевания периферических артерий курение печеночная недостаточность ХПН (КК 30-60 мл/мин). Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ наличие инфекции Helicobacter pylori пожилой возраст длительное использование НПВП частое употребление алкоголя тяжелые соматические заболевания сопутствующая терапия следующими препаратами:
- антикоагулянты (например варфарин)
- антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота клопидогрел)
- пероральные глюкокортикостероиды (например преднизолон)
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например циталопрам флуоксетин пароксетин сертралин)
- детский возраст до 18 лет.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 18 лет: рекомендованная суточная доза препарата Нобедолак® составляет 400 - 1200 мг. Максимальная суточная доза - 1200 мг. Препарат назначается дважды в день: по 1 таблетке утром и вечером после еды. В случае необходимости доза может быть увеличена до 3 таблеток в сутки.
У пациентов с массой тела меньше 60 кг максимальная суточная доза препарата не должна превышать 20 мг/кг.
При ревматических заболеваниях курс лечения зависит от эффективности терапии и характера заболевания. При условии продолжительного курса терапии дозу необходимо корригировать через каждые 2-3 недели применения препарата.
При лечении болевых состояний вследствие острых воспалительных процессов (таких как зубная боль миозиты тендиниты) а также послеоперационных болевых синдромов курс лечения составляет 5 суток. При головной и менструальной боли Нобедолак® назначается по 1 -2 таблетке в сутки по необходимости на протяжении не более 3 суток.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота эпигастральная боль диарея вздутие живота эрозии язвы кровотечения.
Со стороны кожных покровов: зуд сыпь мультиформная экссудативная эритема гиперпигментация фотосенсибилизация.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм ринит.
Со стороны нервной системы: головокружение головная боль усталость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки повышение АД ощущение сердцебиения "приливы" крови к коже лица.
Со стороны органов кроветворения: повышение активности "печеночных" трансаминаз лейкопения анемия тромбоцитопения.
Со стороны мочевыделителъной системы: нарушение водно-электролитного обмена гипернатриемия гиперкалиемия повышение содержания креатинина в сыворотке крови дизурические явления.
Аллергические реакции: крапивница отек Квинке анафилактический шок синдром Лайелла аллергический интерстициальный нефрит.
Передозировка
Симптомы: тошнота рвота боли в эпигастрии ЖКТ-кровотечение гипернатриемия гиперкалиемия отеки повышение артериального давления аллергический интерстициальный нефрит желтуха гепатит бронхоспазм.
Лечение: специфического антидота нет, при передозировке препарата следует провести промывание желудка прием активированного угля (в течение ближайшего часа) симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (а также с ацетилсалициловой кислотой) увеличивается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений ЖКТ.
При одновременном применении с гипотензивными препаратами возможно снижение эффективности действия последних.
При одновременном применении с препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличения его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови). При одновременном применении с метотрексатом усиливается побочное действие последнего на кроветворную систему (опасность возникновения анемии и лейкопении показан периодический контроль общего анализа крови).
При одновременном применении с диуретиками и с циклоспорином возрастает риск развития почечной недостаточности.
При одновременном применении с антикоагулянтами (гепарин тиклопидин варфарин) а также с тромболитическими препаратами (стрептокиназа фибринолизин) увеличивается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свёртываемости крови).
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов в анамнезе у которых язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки а также у пациентов находящихся на антикоагулянтной терапии. У таких пациентов повышен риск возникновения эрозивно-язвенных заболеваний желудочно-кишечного тракта. Следует соблюдать осторожность и контролировать показатели функции почек при применении препарата у пациентов пожилого возраста пациентов с хронической сердечной недостаточностью с клиническими проявлениями у пациентов с циррозом печени а также у пациентов с гиповолемией в результате хирургических вмешательств.
У пациентов с почечной недостаточностью если клиренс креатинина более 30 мл/мин не требуется коррекции режима дозирования.
Если в процессе лечения возникли аллергические реакции (зуд кожная сыпь крапивница фотосенсибилизация) необходимо прекратить прием препарата.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Применение препарата может вызывать возникновение нежелательных эффектов в виде головной боли и головокружений. Следует отказаться от управления транспортными средствами и обслуживания машин и механизмов требующих концентрации внимания.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения после открытия
4 года. Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.
Отпуск по рецепту
Да
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.