Лечение хронической боли в нижней части спины. Симптоматическая терапия остеоартрита (ОА), ревматоидного артрита (РА), анкилозирующего спондилита, боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом.
Краткосрочная терапия умеренной острой боли после стоматологических операций.
Решение о назначении селективного ингибитора ЦОГ-2 должно быть обосновано с учетом общих рисков для каждого конкретного пациента (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания").
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Препарат ЭТОРИКОКСИБ-АЛИУМ следует применять в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.
С учетом указанного ниже способа применения, при необходимости приема эторикоксиба в дозе 30 мг следует применять препараты эторикоксиба соответствующей дозировки.
Остеоартрит
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день или 60 мг один раз в день.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. У некоторых пациентов с недостаточным облегчением симптомов прием увеличенной дозы 90 мг один раз в день может повысить эффективность. После стабилизации клинического состояния пациента целесообразно понизить титрованием дозу до 60 мг один раз в день. При отсутствии усиления терапевтического действия следует рассмотреть другие варианты лечения.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. У некоторых пациентов с недостаточным облегчением симптомов прием увеличенной дозы 90 мг один разодень может повысить эффективность. После стабилизации клинического состояния пациента целесообразно понизить титрованием дозу до 60 мг один раз в день. При отсутствии усиления терапевтического действия следует рассмотреть другие варианты лечения.
Хроническая боль в нижней части спины
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. Продолжительность лечения не должна превышать 12 недель.
Состояния, сопровождающиеся острой болью
При состояниях, сопровождающихся острой болью, эторикоксиб следует применять только в острый симптоматический период.
Острый подагрический артрит
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день.
Продолжительность применения препарата в дозе 120 мг составляет не более 8 дней.
Острая боль после стоматологических операций
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день. При лечении острой боли после стоматологических операций препарат ЭТОРИКОКСИБ-АЛИУМ следует применять только в острый симптоматический период, ограниченный максимальной продолжительностью 3 дня.
Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не обладают дополнительной эффективностью, либо не изучались. Таким образом:
- суточная доза при остеоартрите не должна превышать 60 мг,
- суточная доза при ревматоидном артрите не должна превышать 90 мг,
- суточная доза при анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг,
- суточная доза при хронической боли в нижней части спины не должна превышать 60 мг, максимальная продолжительность лечения ограничена периодом 12 недель,
- суточная доза при остром подагрическом артрите не должна превышать 120 мг, максимальная продолжительность лечения ограничена периодом 8 дней,
- суточная доза для купирования боли после стоматологических операций не должна превышать 90 мг, с ограничением максимально 3 дня.
Так как риск осложнений со стороны сердечно-сосудистой (СС) системы при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 может повышаться в зависимости от дозы и длительности терапии, должен применяться максимально возможный короткий курс и наименьшая эффективная суточная доза. Необходимо проведение периодической оценки потребности пациента в облегчении симптомов и его реакции на проводимую терапию (см. раздел "Особые указания").
Особые группы пациентов
Пожилые
Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других лекарственных препаратов, при применении препарата у пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность (см. раздел "Особые указания").
Пациенты с печеночной недостаточностью
Независимо от показания к применению препарата пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлда-Пью) не следует превышать дозу 60 мг один раз в день. Пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлда-Пью) независимо от показания к применению не следует превышать дозу 30 мг один раз в день.
Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести, так как клинический опыт применения эторикоксиба у данной группы пациентов ограничен. В связи с отсутствием клинического опыта применения эторикоксиба у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (≥ 10 баллов по шкале Чайлда-Пью) препарат противопоказан для данной группы пациентов (см. раздел "Фармакологические свойства", подраздел "Фармакокинетика", а также разделы "Противопоказания" и "Особые указания").
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина ≥30 мл/мин не требуется (см. раздел "Фармакологические свойства", подраздел "Фармакокинетика"), Применение эторикоксиба у пациентов с клиренсом креатинина< 30 мл/мин противопоказано (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания").
Пациенты детского возраста
Эторикоксиб противопоказан для детей и подростков в возрасте до 16 лет (см. раздел "Противопоказания").
Безопасность применения эторикоксиба оценивалась в клинических исследованиях, включавших 9295 участников, в том числе 6757 пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины и анкилозирующим спондилитом (приблизительно 600 пациентов с ОА или РА получали лечение на протяжении одного года или дольше), В клинических исследованиях профиль нежелательных эффектов был сходным у пациентов с ОА или РА, которые принимали эторикоксиб на протяжении 1 года или дольше.
В клиническом исследовании острого подагрического артрита пациенты получали эторикоксиб в дозе 120мг/сут в течение 8 дней. Профиль нежелательных эффектов в этом исследовании был в целом таким же, как и в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.
В Программе по оценке безопасности в отношении СС системы, которая включала данные трех активно-контролируемых исследований, 17412 пациентов с ОА или РА получали эторикоксиб в дозе 60 мг или 90 мг в среднем в течение 18 месяцев (см. раздел "Фармакологические свойства", подраздел "Фармакодинамика").
В клинических исследованиях острой послеоперационной боли, связанной с проведением стоматологической операции, в которых 614 пациентов получали эторикоксиб в дозе 90 мг или 120 мг, профиль нежелательных эффектов в целом был сходным с профилем в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с большей частотой при применении препарата, чем при применении плацебо, в клинических исследованиях, включавших пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины или с анкилозирующим спондилитом, которые принимали эторикоксиб в дозе 30 мг, 60 мг или 90 мг с повышением дозы до рекомендуемой в течение 12 недель, в исследованиях Программы MEDAL продолжительностью до 3,5 лет, в краткосрочных исследованиях острой боли, а также в ходе постмаркетингового применения.
| Класс/система/орган | Нежелательное явление | Частота1 |
| Инфекционные паразитарные заболевания | альвеолярный остит | часто |
| гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта | нечасто |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | анемия (в основном в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения | нечасто |
| Нарушения со стороны иммунной системы | реакция гиперчувствительности2"4 | нечасто |
| ангионевротический отек, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок2 | редко |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | отеки/ задержки жидкости | часто |
| снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела | нечасто |
| Нарушение психики | тревога, депрессия, нарушения концентрации, галлюцинации2 | нечасто |
| спутанность сознания, беспокойство2 | редко |
| Нарушения со стороны нервной системы | головокружение, головная боль | часто |
| нарушение вкуса, бессонница, парестезия/гипестезия, сонливость | нечасто |
| Нарушения со стороны органов зрения | нечеткость зрения, конъюнктивит | нечасто |
| Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения | звон в ушах, вертиго | нечасто |
| Нарушения со стороны сердца | ощущение сердцебиения, аритмия2 | часто |
| фибрилляция предсердий, тахикардия2, хроническая сердечная недостаточность, неспецифические изменения на электрокардиографии (ЭКГ), стенокардия2, инфаркт миокардаб | нечасто |
| Нарушения со стороны сосудов | артериальная гипертензия | часто |
| "приливы", нарушение мозгового кровообращения5, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз2, васкулит2 | нечасто |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | бронхоспазм2 | часто |
| кашель, одышка, носовое кровотечение | нечасто |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | боль в животе | очень часто |
| запор, метеоризм, гастрит, изжога/ гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспепсия/ дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта | часто |
| вздутие живота, изменение перистальтики, сухость слизистой оболочки полости рта, гастродуоденальная язва, язва желудка, включая желудочно- кишечные перфорации и кровотечения, синдром раздраженного кишечника, панкреатит2 | нечасто |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) | часто |
| гепатит2 | редко |
| печеночная недостаточность2, желтуха2 | редко3 |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | экхимоз | часто |
| отечность лица, зуд, сыпь, эритема2, крапивница2 | нечасто |
| синдром Стивенса-Джонсона2, токсический эпидермальный некролиз2, фиксированная лекарственная эритема2 | редко3 |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | спазмы/ судороги мышц, скелетно- мышечная боль/скованность | нечасто |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | протеинурия, повышение креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность2 | нечасто |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | астения/ слабость, гриппоподобный синдром | часто |
| боль в грудной клетке | нечасто |
| Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований | повышение азота мочевины крови, повышение креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение мочевой кислоты | нечасто |
| снижение натрия в крови | редко |
| 1 Согласно частоте, зарегистрированной в базе данных клинического исследования: очень часто (&ge, 1/10), часто (от &ge, 1/100 до< 1/10), нечасто (от &ge, 1/1000 до< 1/100), редко (от &ge, 1/10000 до< 1/1000), очень редко (< 1/10000). 2 Данная нежелательная реакция была зарегистрирована в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота сообщений для нее оценивается на основании наиболее высокой частоты, наблюдавшейся в клинических исследованиях, объединенных в зависимости от дозы и показания. 3 Частота категории "редко" была определена в соответствии с руководством (версия 2, сентябрь 2009 г.) для Краткой Характеристики Препарата (SmPC) на основании расчетной верхней границы 95% доверительного интервала для 0 событий, учитывая количество пациентов, получавших эторикоксиб в анализе данных III фазы, объединенных в зависимости от дозы и показания (n = 15470). 4 Гиперчувствительность включает термины "аллергия", "лекарственная аллергия", "гиперчувствительность к лекарственному средству", "гиперчувствительность", "гиперчувствительность неуточненная", "реакция гиперчувствительности" и "неспецифическая аллергия". 5 По результатам данных анализа долгосрочных плацебо-контролируемых и активно-контролируемых клинических исследований, при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 повышается риск развития серьезных артериальных тромботических явлений, включая инфаркт миокарда и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск развития данных явлений превышает 1% в год (нечасто). |
Следующие серьезные нежелательные явления были зарегистрированы в связи с приемом НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.
