Внутрь. Таблетки рекомендуется запивать стаканом воды, не разжевывая, предпочтительно вечером.
Взрослым.
10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку препарат Цетиризин-Тева выводится из организма в основном почками (см. подраздел Фармакокинетика), при невозможности альтернативного лечения, пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).
Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
КК (мл/мин) = ([140 - возраст (годы)] х масса тела (кг))/72 х ККсыворот (мг/дл)
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью
Почечная недостаточность - КК (мл/мин) - Режим дозирования
Норма ≥ 80 10 мг/сут
Легкая 50-79 10 мг/сут
Средняя 30-49 5 мг/сут
Тяжелая 10-29 5 мг через день
Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на диализе) < 10 прием препарата противопоказан .
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
У пациентов с нарушением и функции печени и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше)
Дети
Дети от 6 до 12 лет
5 мг (1/2 таблетки) два раза в день
Дети старше 12 лет
10 мг (1 таблетка) один раз в сутки
Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Данные, полученные в клинических исследованиях
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль.
В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических
H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось
о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.
Перечень нежелательных реакций
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше:
Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) - Цетиризин 10 мг (n =3260) - Плацебо
(n = 3061)
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Утомляемость - 1,63 % - 0,95 %
Нарушения со стороны нервной системы
Головокружение - 1,10 % - 0,98 %
Головная боль - 7,42 % - 8,07 %
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Боль в животе - 0,98 % - 1,08 %
Сухость во рту - 2,09 % - 0,82 %
Тошнота - 1,07 % - 1,14 %
Нарушения психики
Сонливость - 9,63 % - 5,00 %
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Фарингит - 1,29 % - 1,34 %
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети
В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:
Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) - Цетиризин (n = 1656) - Плацебо (n =1294)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Диарея - 1,0 % - 0,6 %
Нарушения психики
Сонливость - 1,8 % - 1,4 %
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Ринит - 1,4 % - 1,1 %
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Утомляемость - 1,0 % - 0,3 % .
Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (?1/10) часто (?1/100, <1/10) нечасто (?1/1000, <1/100) редко (?1/10000, <1/1000) очень редко (<1/10000) частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности очень редко - анафилактический шок.
Нарушение метаболизма и расстройства питания: частота неизвестна - повышение аппетита.
Расстройства со стороны психики: нечасто - возбуждение редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна очень редко - тик частота неизвестна - суицидальные идеи, нарушение сна (включая кошмарные сновидения).
Со стороны нервной системы: нечасто - парестезии редко - судороги очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор частота неизвестна - нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.
Со стороны органа зрения: очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм частота неизвестна - васкулит.
Со стороны органов слуха: частота неизвестна - вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея.
Гепатобилиарные расстройства: редко - печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина).
Со стороны кожи: нечасто - сыпь, зуд редко - крапивница очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - дизурия, энурез частота неизвестна - задержка мочи.
Общие расстройства: нечасто - астения, недомогание редко - периферические отеки.
Исследования: редко - повышение массы тела.
Описание отдельных нежелательных реакций. После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.
Оповещение о нежелательных реакциях
Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата.
Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
