Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Активное заболевание печени или повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови неясного генеза более, чем в три раза по сравнению с верхней границей нормы.
Беременность.
Период грудного вскармливания.
Женщины детородного возраста, не имеющие адекватные методы контрацепции.
Возраст до 18 лет (недостаточно клинических данных по эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе), за исключением гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (применение противопоказано у детей в возрасте до 10 лет).
Одновременное применение с фузидовой кислотой.
Врожденный дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Внутрь. Принимать в любое время суток независимо от приема пищи.
Перед началом лечения препаратом следует попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии с помощью диеты, физических упражнений и снижения массы тела у пациентов с ожирением, а также терапией основного заболевания.
При назначении препарата пациенту необходимо рекомендовать стандартную гипохолестеринемическую диету, которой он должен придерживаться в течение всего периода терапии. Доза препарата варьируется от 10 мг до 80 мг 1 раз в сутки и титруется с учетом концентрации ХС-ЛПНП, цели терапии и индивидуального ответа на проводимую терапию.
Максимальная суточная доза препарата составляет 80 мг.
В начале лечения и/или во время повышения дозы препарата необходимо каждые 2-4 недели контролировать концентрацию липидов плазмы крови и соответствующим образом корректировать дозу препарата.
Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемия
Для большинства пациентов рекомендуемая доза препарата составляет 10 мгЛ раз в сутки, терапевтическое действие проявляется в течение 2 недель и обычно достигает максимума через 4 недели. При длительном лечении эффект сохраняется.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
В большинстве случаев назначают по 80 мг 1 раз в сутки (снижение концентрации ХС-ЛПНП на 18-45%).
Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия
Начальная доза составляет 10 мг в сутки. Дозу следует подбирать индивидуально и оценивать актуальность дозы каждые 4 недели с возможным повышением до 40 мг в сутки. Затем либо доза может быть увеличена до максимальной - 80 мг в сутки, либо возможно сочетать секвестранты желчных кислот с приемом аторвастатина в дозе 40 мг в сутки.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
В исследованиях первичной профилактики доза аторвастатина составляла 10 мг в сутки. Может понадобиться повышение дозы с целью достижения значений ХС-ЛПНП соответствующих современным рекомендациям.
Применение у детей с 10 до 18 лет при гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии Рекомендуемая начальная доза - 10 мг 1 раз в сутки. Доза может быть увеличена до 80 мг в сутки в зависимости от клинического эффекта и переносимости.
Дозу препарата необходимо титровать в зависимости от цели гиполипидемической терапии. Коррекция дозы должна проводиться с интервалами 1 раз в 4 недели или больше.
Недостаточность функции печени
При недостаточности функции печени дозу препарата необходимо снижать, при регулярном контроле активности «печеночных» трансаминаз: аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ).
Недостаточность функции почек
Нарушение функции почек не влияет на концентрацию аторвастатина в плазме крови или степень снижения концентрации ХС-ЛПНП, поэтому коррекции дозы препарата не требуется.
Пожилые пациенты
Различий в терапевтической эффективности и безопасности препарата у пожилых пациентов по сравнению с общей популяцией не обнаружено, коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).
Применение в комбинации с другими лекарственными средствами
При необходимости совместного применения с циклоспоринов, тслапревйрой,комбинацией типранавир/ритонавир или глекапревир/пибрентасвир доза аторвастатина не должна превышать 10 мг/сут (см. раздел «Особые указания»).
Следует соблюдать осторожность и применять самую низкую эффективную дозу аторвастатина при одновременном применении с ингибиторами протеазы ВИЧ, ингибиторами протеазы гепатита С (боцепревир, элбасвир/гразопревир, симепревир), кларитромицином и итраконазолом.
Аторвастатин обычно хорошо переносится, побочные реакции, как правило, легкие и проходящие. Побочные реакции распределены по частоте в соответствии со следующей классификацией: часто - ≥ 1/100 до < 1/10, нечасто - ≥ 1/1000 до < 1/100, редко - ≥ 1/10000 до < 1/1000, очень редко - ≤ 1/10000, частота неизвестна - невозможно оценить на основании имеющихся данных.
Нарушения психики: нечасто - «кошмарные» сновидения, бессонница, частота неизвестна - депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, нечасто - головокружение, парестезия, гипестезия, нарушение вкусового восприятия, амнезия, редко - периферическая нейропатия, частота неизвестна - потеря или снижение памяти.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - возникновение «пелены» перед глазами, редко - нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - «шум» в ушах, очень редко - потеря слуха.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - боль в горле, носовое кровотечение, частота неизвестна - единичные случаи интерстициального заболевания легких (обычно при длительном применении).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея, нечасто - рвота, боль в животе, отрыжка, панкреатит, дискомфорт в животе.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гепатит, редко - холестаз, очень редко - вторичная печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - крапивница, кожный зуд, сыпь, алопеция, редко - ангионевротический отек, буллезная сыпь, полиморфная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - миалгия, артралгия, боль в конечностях, судороги мышц, припухлость суставов, боль в спине, мышечно-скелетные боли, нечасто - боль в шее, мышечная слабость, редко — миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендопатия (в некоторых случаях с разрывом сухожилия), частота неизвестна - иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - импотенцция, очень редко - гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - недомогание, астеничный синдром, боль в груди, периферические отеки, повышенная утомляемость, лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные: часто - отклонение от нормы результатов «печеночных» тестов (ACT и АЛТ), повышение активности сывороточной кретинфосфокиназы (КФК), нечасто - лейкоцитурия, частота неизвестна - повышение концентрации гликозилированного гемоглобина (НbА1).
Нарушения со стороны иммунной системы: часто - аллергические реакции, очень редко - анафилаксия.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - гипергликемия, нечасто - гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия, частота неизвестна - сахарный диабет: частота развития зависит от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы крови натощак ≥ 5,6 ммоль/л, индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2, повышенная концентрация триглецеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - назофарингит.
Дети
Побочные реакции, связанные с приемом препарата, по количеству не отличались от реакций на фоне приема плацебо. Наиболее частыми реакциями, вне зависимости от частоты контроля, являлись инфекции.
