Резогам® Н Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1500 ме (300 мкг)/2мл 2 мл шприцы с иглой 1 шт

Профилактика резус-положительной иммунизации резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D):

• дородовая профилактика,

• дородовая профилактика осложнений беременности: аборт или угрожающий аборт, внематочная беременность или пузырный занос, внутриутробная смерть плода, трансплацентарная трансфузия в результате дородового кровотечения, амниоцентеза, биопсии хориона, акушерских манипуляций, например, наружного акушерского поворота, инвазивного вмешательства, кордоцентеза, травмы брюшной полости или терапевтического внутриутробного вмешательства,

• послеродовая профилактика.

Лечение резус-отрицательных пациентов после переливания несовместимой резус-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата,

• повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека,

• внутримышечный путь введения противопоказан лицам с тяжелой тромбоцитопенией или другими нарушениями гемостаза,

• резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rho(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела,

• новорожденные.

Дозы иммуноглобулина человека антирезус определяют на основании степени воздействия резус-положительных эритроцитов и положения, что 0,5 мл резус-положительных эритроцитов или 1 мл резус-положительной крови нейтрализуются приблизительно 10 мкг (50 МЕ) иммуноглобулина человека антирезус. На основании клинических исследований препарата Резогам Н рекомендованы следующие схемы дозирования, однако при использовании данного препарата в каждой отдельно взятой стране следует опираться на местные руководства для медицинских работников по использованию иммуноглобулина человека антирезус для внутривенного и внутримышечного введения.

Профилактика резус-положительной иммунизации резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh(D)

• - дородовая профилактика: рекомендуется введение однократной дозы 300 мкг (1500 МЕ) внутривенно или внутримышечно в срок с 28-й по 30-ю неделю беременности. Если срок беременности больше, следует не отказываться от применения препарата, а ввести его как можно раньше.

• профилактика осложнений беременности: необходимо введение однократной дозы 300 мкг (1500 МЕ) внутривенно или внутримышечно как можно раньше в течение 72 часов после выявления осложнения. Резогам Н должен быть введен даже, если 72-часовой лимит превышен. При необходимости допускается последующее введение Резогам Н с интервалом 6-12 недель до начала родов,
• послеродовая профилактика: рекомендуется введение однократной дозы 300 мкг (1500 МЕ) внутривенно или внутримышечно.

При послеродовой профилактике Резогам Н необходимо вводить как можно раньше в течение первых 72 часов после родов. В случае, если препарат не удалось ввести в первые 72 часа после родов, препарат все равно следует ввести после родов как можно скорее. Послеродовая профилаюгика с введением препарата должна быть проведена даже в том случае, если была сделана дородовая профилактика и даже, если в сыворотке крови матери наблюдается остаточная активность препарата от дородовой профилактики.

В случае подозрения на попадание значительного объема крови от плода к матери (объем кровообмена более 4 мл Rh(D)- положительной крови плода), например, в случае анемии плода или внутриутробной смерти плода, объем должен быть определен наиболее подходящим методом,например, при помощи теста Клейхауэра-Бетке (Kleihauer-Betke) с кислотным элюированием для определения фетального гемоглобина (HbF) или методом проточной цитометрии, позволяющей специфично определять Rho(D) положительные эритроциты, и должны быть введены дополнительные дозы иммуноглобулина человека антирезус из следующего расчета: 10 мкг (50 МЕ) на 0,5 мл Rh(D)- положительной эритроцитов плода или на 1 мл Rh(D) -положительной крови плода.

Лечение резус-отрицательных пациентов после переливания несовместимой резус-положительной крови или препаратов, содержащих эритроциты

Рекомендуемая доза составляет 10 мкг (50 МЕ) иммуноглобулина человека антирезус на 0,5 мл перелитого Rh(D) -положительной концентрата эритроцитов или l0 мкг (50 МЕ) на 1 мл Rh(D)-положительной перелитой крови. Требуемая доза должна быть определена специалистом по переливанию крови. Контрольные тесты на Rh(D)- положительной эритроциты должны проводиться каждые 48 часов с дальнейшим введением иммуноглобулина человека антирезус до полного выведения Rh(D)- положительной эритроцитов из циркуляции. Рекомендуется внутривенный путь введения, поскольку он позволяет немедленно достичь требуемого значения концентрации иммуноглобулина человека антирезус в плазме крови. При внутримышечном введении следует вводить большие дозы препарата в течение нескольких дней. Если при переливании объем несовместимой крови составил более 300 мл или более 150 мл Rh(D) -положительного концентрата эритроцитов, достаточно ввести максимальную дозу иммуноглобулина человека антирезус, равную 3000 мкг (15000 МЕ). Однако в связи с повышенным риском гемолиза рекомендуется не превышать дозу 3000 мкг (15000 МЕ).

Рекомендации по дозам, применяемым для профилактики Rh(D) изоиммунизации, представлены в следующей таблице:

† Может потребоваться повышение дозы препарата Резогам Н, если пациент получил более 15 мл Rh(D)-положительной крови эритроцитов. В этом случае соблюдайте рекомендации по дозированию при попадании значительного объема крови от плода к матери.

Применение у детей и лиц пожилого возраста

Так как в случае переливания несовместимой крови выбор доз зависит от объема перелитых Rh(D)- положительной крови или Rh(D) -положительного концентрата эритроцитов, считается, что рекомендуемая доза для детей и подростков (в возрасте 0-18 лет) и для пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет) не отличается от дозы для взрослых. Однако необходимую дозу следует определять по согласованию с гемотрансфузиологом.

Способ применения

Для внутривенного или внутримышечного введения.

Перед применением Резогам Н следует выдержать в течение нескольких минут при комнатной температуре (около 25оС). Раствор должен быть прозрачным или слабо опалесцирующим. Не используйте раствор в случае помутнения или выпадения осадка.

Резогам Н можно вводить внутривенно медленно или внутримышечно. В случае геморрагических расстройств, когда внутримышечные инъекции противопоказаны, Резогам Н следует вводить внутривенно. Если требуется ввести внутримышечно большие дозы (> 5 мл), рекомендуется вводить их дробно и в разные места.

У пациентов с индексом массы тела ≥ 30 следует рассматривать возможность внутривенного введения препарата в связи с возможным риском отсутствия эффективности при его внутримышечном введении.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов (классификацией MedDRA) и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и<1/10), нечасто (≥1/1000 и<1/100), редко (≥1/10 000 и< 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Были получены спонтанные отчеты о тяжелом внутрисосудистом гемолизе при внутривенном введении иммуноглобулина человека антирезус Rho(D)пациентам с иммунной тромбоцитопенической пурпурой.Были зарегистрированы случаи гемолиза,приведшие к смертельному исходу.Точная частота развития этой нежелательной реакции неизвестна.