Сувардио Таблетки 10 мг 28 шт

— первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения оказываются недостаточными — семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна — гипертриглицеридемия (IV тип по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете — для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего Хс и Хс-ЛПНП — первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, нестабильной стенокардии, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет у мужчин, старше 60 лет у женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (2 мг/л) при наличии как минимум одного дополнительного фактора риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация Хс-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Для суточной дозы 5 мг, 10 мг и 20 мг: — повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата — заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз, а также любое повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН — тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин) — миопатия — одновременный прием циклоспорина — беременность — период грудного вскармливания — применение у пациентов, предрасположенных к развитию миотоксических осложнений — дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу) — возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). для суточной дозы 40 мг: — повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата — заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз, а также любое повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН — наличие факторов риска развития миопатии/рабдомиолиза- почечная недостаточность умеренной степени тяжести (КК меньше60 мл/мин)- гипотиреоз- миопатии в анамнезе, включая наследственные- миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе- чрезмерное употребление алкоголя- состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина- одновременный прием фибратов- применение у пациентов монголоидной расы — одновременный прием циклоспорина — беременность — период грудного вскармливания — применение у пациентов, предрасположенных к развитию миотоксических осложнений — дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу) — возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью Для суточной дозы 5 мг, 10 мг и 20 мг: наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреозличный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) или фибратовчрезмерное употребление алкоголясостояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатинавозраст старше 65 летвысокий риск развития сахарного диабетазаболевания печени в анамнезесепсисартериальная гипотензияобширные хирургические вмешательстватравмытяжелые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушениянеконтролируемая эпилепсиярасовая принадлежность (монголоидная раса)одновременный прием фибратов. Для суточной дозы 40 мг: наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность легкой степени тяжести (КК более 60 мл/мин), возраст старше 65 летвысокий риск развития сахарного диабетазаболевания печени в анамнезесепсисартериальная гипотензияобширные хирургические вмешательстватравмытяжелые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения, неконтролируемая эпилепсия.

Препарат принимают внутрь, в любое время суток, независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком (не разжевывать, не измельчать), запивая водой. До начала терапии препаратом Сувардио пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее в течение всего периода терапии. Дозу препарата Сувардио подбирают индивидуально с учетом целевых показателей концентрации холестерина и индивидуального терапевтического ответа на проводимую терапию. Рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио составляет 5 мг или 10 мг 1 раз/сут как для пациентов, ранее не принимавших статины, так и для пациентов, переведенных на прием данного препарата после терапии другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. При выборе начальной дозы следует руководствоваться концентрацией холестерина и возможным риском развития сердечно-сосудистых осложнений у данного пациента, а также следует оценить потенциальный риск развития побочных эффектов. При необходимости через 4 недели можно скорректировать дозу препарата. В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами препарата, окончательное титрование до максимальной дозы 40 мг следует проводить только у пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии и высоким риском возникновения сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией), у которых при приеме дозы в 20 мг не была достигнута целевая концентрация холестерина, и которые будут находиться под врачебным наблюдением. При назначении дозы 40 мг рекомендовано тщательное наблюдение врача. Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу. Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио составляет 5 мг. В остальных случаях коррекция дозы в связи с возрастом не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени коррекция дозы препарата Сувардио не требуется. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг для пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК менее 60 мл/мин). Пациентам с почечной недостаточностью умеренной степени противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг. Применение препарата Сувардио в любых дозах противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин). Повышение системной концентрации розувастатина у пациентов с печеночной недостаточностью с баллом по шкале Чайлд-Пью, равным 7 и ниже, не выявлено. Однако повышение системной концентрации розувастатина наблюдалось у пациентов с печеночной недостаточностью с баллами по шкале Чайлд-Пью 8 и 9. У таких пациентов следует контролировать функцию печени на фоне терапии розувастатином. Данные о применении розувастатина у пациентов с печеночной недостаточностью с баллом по шкале Чайлд-Пью выше 9 отсутствуют. Пациентам с заболеваниями печени в активной фазе розувастатин противопоказан. Этнические группы У пациентов монголоидной расы возможно повышение системной концентрации розувастатина в плазме крови. Рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио у пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано. Пациенты, предрасположенные к развитию миопатии Рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио для пациентов с предрасположенностью к развитию миопатии составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано. Генетический полиморфизм У носителей генотипов SLCO1B1 (ОАТР1В1) С.521СС и ABCG2 (BCRP) С.421АА отмечалось увеличение экспозиции (AUC) розувастатина в 1.6 и 2.4 раза соответственно, по сравнению с носителями генотипов SLCО1B1c.521TT и ABCG2с.421AA. Для носителей генотипов с.521СС или с.421АА рекомендуемая максимальная доза препарата Сувардио составляет 20 мг 1 раз/сут. Сопутствующая терапия Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности, с ОАТР1В1 и BCRP). При одновременном применении препарата Сувардио с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск развития миопатии (включая рабдомиолиз); необходимо ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов перед назначением препарата Сувардио). В таких случаях следует оценить возможность применения альтернативной терапии или временного прекращения приема препарата Сувардио. При необходимости применения указанных выше препаратов следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии препаратом Сувардио и рассмотреть возможность снижения его дозы.

По данным ВОЗ нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (1/10), часто (1/100, меньше1/10), нечасто (1/1000, меньше1/100), редко (1/10 000, меньше1/1000) и очень редко (меньше1/10 000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна - тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек. Со стороны эндокринной системы: часто - сахарный диабет 2 типа. Со стороны ЦНС: часто - головная боль, головокружение; очень редко - полиневропатия, потеря памяти. Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна - кашель, одышка. Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, тошнота, боль в области живота; редко - панкреатит; частота неизвестна - диарея. Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение активности печеночных трансаминаз; очень редко - желтуха, гепатит. Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - гематурия. При приеме розувастатина может наблюдаться протеинурия. Изменения содержания белка в моче (от отсутствия до наличия следовых количеств до уровня ++ и выше) наблюдаются менее чем у 1% пациентов, принимающих розувастатин в дозе 10 мг и 20 мг, и примерно у 3%, принимающих препарат в дозе 40 мг. Незначительное изменение количества белка в моче, выраженное в изменении от нулевого уровня или наличия следов до уровня +, наблюдалось при приеме препарата в дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшалась и самостоятельно проходила в процессе лечения. При анализе данных клинических исследований не выявлена причинная связь между протеинурией и острыми или прогрессирующими заболеваниями почек. Со стороны костно-мышечной системы: часто - миалгия; редко - миопатия (включая миозит), рабдомиолиз; очень редко - артралгия; частота неизвестна - иммуноопосредованная некротизирующая миопатия. Со стороны кожных покровов: нечасто - кожный зуд, сыпь, крапивница; частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона. Лабораторные показатели: повышение активности КФК, концентрации глюкозы, гликозилированного гемоглобина, билирубина в плазме крови, активности гамма-глютамилтранспептидазы, ЩФ, нарушение функции щитовидной железы. Прочие: часто - астенический синдром, гинекомастия, периферические отеки. При применении некоторых статинов сообщалось о таких побочных явлениях, как: депрессия, нарушение сна, (включая бессонницу и кошмарные сновидения), сексуальная дисфункция.