Рисперидон-СЗ Таблетки покрытые оболочкой 2 мг 30 шт

Лечение шизофрении. Лечение маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства средней и тяжелой степени. Краткосрочное (до 6 недель) лечение непрекращающейся агрессии у пациентов с деменцией обусловленной болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени - при неэффективности нефармакологических методов коррекции и угрозе причинения вреда пациенту или окружающим. Краткосрочное (до 6 недель) симптоматической лечение непрекращающейся агрессии при расстройстве поведения у детей 5-16 лет с умственной отсталостью средней и тяжелой степени в силу тяжести которой требуются фармакологические методы коррекции (в составе комплексной терапии).

- Индивидуальная повышенная чувствительность к рисперидону или любому другому ингредиенту этого препарата, - дефицит лактазы непереносимость лактозы глюкозо-галактозная мальабсорбция, - при лечение непрекращающейся агрессии при расстройстве поведения у детей с умственной отсталостью средней и тяжелой степени детский возраст до 5 лет (опыт применения недостаточен), - при других показаниях детский возраст до 18 лет.

Внутрь независимо от приема пищи. 1. Шизофрения Взрослые. Рисперидон может назначаться один или два раза в сутки. Начальная доза препарата Рисперидон - 2 мг в сутки. На второй день дозу следует увеличить до 4 мг в сутки. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне либо индивидуально скорректировать при необходимости. Обычно оптимальной дозой является от 4 до 6 мг в сутки. В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы. Дозы выше 10 мг в сутки не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. В связи с тем что безопасность доз выше 16 мг в сутки не изучалась дозы выше этого уровня применять нельзя. Пожилые пациенты. Рекомендуется начальная доза 05 мг на прием дважды в сутки. Дозу можно индивидуально увеличить по 05 мг дважды в сутки до дозы от 1 до 2 мг дважды в сутки. Дети Сведения по применению препарата для лечения шизофрении у детей до 18 лет отсутствуют. 2. Маниакальные эпизоды в структуре биполярного расстройства средней и тяжелой степени Взрослые. Рекомендованная начальная доза препарата - 2 мг в день за один прием. При необходимости эта доза может быть повышена не менее чем через 24 часа на 1 мг в день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является от 1 -6 мг в сутки. Пожилые пациенты. Рекомендуется начальная доза 05 мг на прием дважды в сутки. При необходимости дозу можно индивидуально увеличить по 05 мг дважды в сутки до дозы от 1 до 2 мг дважды в сутки. При назначении препарата пожилым пациентам необходимо соблюдать осторожность. Дети Сведения по применению препарата для лечения маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства средней и тяжелой степени у детей до 18 лет отсутствуют. 3. Непрекращающиеся агрессии у пациентов с деменцией обусловленной болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени Рекомендуется начальная доза по 025 мг на прием дважды в день. Дозу при необходимости можно индивидуально увеличивать по 025 мг 2 раза в сутки не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 05 мг дважды в день. Однако некоторым пациентам показан прием по 1 мг 2 раза в день. Рисперидон не должен применяться дольше 6 недель при лечении непрекращающейся агрессии у пациентов с деменцией обусловленной болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени. 4. Непрекращающаяся агрессия при расстройстве поведения у детей 5-16 лет с умственной отсталостью средней и тяжелой степени Пациенты с массой тела 50 кг и более - рекомендованная начальная доза препарата - 05 мг один раз в день. При необходимости эта доза может быть повышена на 05 мг в день не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 1 мг в день. Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием по 05 мг в день тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 15 мг в день. Пациентам с массой тела менее 50 кг - рекомендованная начальная доза препарата - 025 мг один раз в день. При необходимости эта доза может быть повышена на 025 мг в день не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 05 мг в день. Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием по 025 мг в день тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 075 мг в день. Длительный прием препарата Рисперидон у подростков должен проводиться под постоянным контролем врача. Препарат Рисперидон не рекомендуется детям до 5 лет так как нет данных о таких нарушениях у детей в возрасте до 5 лет. Почечная и печеночная недостаточность У пациентов с заболеваниями почек снижена способность выведения активной антипсихотической фракции по сравнению с другими пациентами. У пациентов с заболеваниями печени наблюдается повышенная концентрация свободной фракции рисперидона в плазме крови. Начальная и поддерживающая доза в соответствии с показаниями должна быть уменьшена в 2 раза увеличение дозы у пациентов с заболеваниями печени и почек должно проводиться медленнее. Рисперидон следует назначать с осторожностью у данной категории больных.

Побочные эффекты препарата Рисперидон в терапевтических дозах приведены с распределением по частоте и системно-органным классам. Частоту побочных эффектов классифицировали следующим образом: очень частые (≥1/10 случаев) частые (≥1/100 и < 1/10 случаев) нечастые (≥ 1/1000 и < 1/100 случаев) редкие (≥1/10000 и < 1/1000 случаев) и очень редкие (<1/10000 случаев). Инфекции: очень часто - у пожилых пациентов с деменцией - инфекции мочевыводящих путей, часто - назофарингит инфекции верхних дыхательных путей бронхит синусит инфекции мочевыводящих путей ринит гриппоподобные заболевания, у пожилых пациентов с деменцией - пневмония флегмона, нечасто - инфекции уха вирусные инфекции тонзиллит инфекции глаз локализованные инфекции цистит онихомикоз акродерматит инфекции дыхательных путей. Гематологические нарушения и нарушения лимфатической системы: нечасто - тромбоцитопения анемия нейтропения лейкопения снижение гематокрита, редко - гранулоцитопения агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность, очень редко - анафилактические реакции анафилактический шок. Со стороны эндокринной системы: часто - гиперпролактинемия, редко - нарушение секреции антидиуретического гормона диабетическая кома. Нарушения метаболизма и питания: часто - увеличение аппетита у пожилых пациентов с деменцией - снижение аппетита, нечасто - полидипсия анорексия сахарный диабет, редко - гипогликемия водная интоксикация, очень редко - диабетический кетоацидоз. Психические нарушения: очень часто - бессонница, часто - беспокойство нарушения сна нервозность вялость у пожилых пациентов с деменцией - спутанность сознания, нечасто - уплощение аффекта мании ослабление либидо депрессия ночные кошмары, очень редко - аноргазмия. Со стороны нервной системы: очень часто - паркинсонизм (гиперсаливация синдром "зубчатого колеса" акинезия брадикинезия гипокинезия скелетно-мышечная ригидность маскоподобное лицо) сонливость головные боли седативное действие головокружение, часто - акатизия (в т.ч. беспокойство) тремор дистония (включая мышечные спазмы непроизвольные мышечные сокращения контрактуру мышц непроизвольные движения глазных яблок паралич языка) летаргия постуральное головокружение дискинезия (включая подергивания мышц хорею и хореоатетоз) дизартрия слюнотечение нарушение внимания нарушение походки повышенная сонливость, у пожилых пациентов с деменцией - подавленное состояние слюнотечение цереброваскулярные расстройства, нечасто - отсутствие реакции на раздражители нарушение координации движений потеря сознания обморок нарушение речи гипестезия парестенезия психомоторная гиперактивность поздняя дискинезия цереброваскулярные нарушения, редко - злокачественный нейролептический синдром экстрапирамидные симптомы (тремор ригидность гиперсаливация брадикинезия акатизия острая дистония) ритмичное кивание головой. Офтальмологические нарушения: часто - снижение остроты зрения у пожилых пациентов с деменцией - конъюнктивит, нечасто - гиперемия конъюнктивы непроизвольные вращения глазных яблок образование корки на краях век сухость глаз усиленное слезотечение светобоязнь повышение внутриглазного давления. Со стороны уха и лабиринта: нечасто - шум в ушах боль в ухе вертиго хронический средний отит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тахикардия ортостатическая гипотензия снижение артериального давления ощущение сердцебиения у пожилых пациентов с деменцией - преходящая ишемическая атака, нечасто - брадикардия синусовая аритмия фибрилляция предсердий атриовентрикулярная блокада "приливы" крови нарушение проводимости сердечной мышцы, очень редко - тромбоз глубоких вен эмболия легочной артерии венозная тромбоэмболия. Респираторные торакальные нарушения и нарушения со стороны средостения: часто - заложенность носа одышка носовое кровотечение заложенность пазух носа кашель ринорея боль в области гортани и глотки застой в легких у пожилых пациентов с деменцией - кашель ринорея, нечасто - свистящее дыхание аспирационная пневмония дисфония закупорка дыхательных путей влажные хрипы нарушение дыхания, редко - синдром апноэ во сне гипервентиляция. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота запор диспепсия рвота диарея слюнотечение сухость во рту дискомфорт в желудке боли в области живота у пожилых пациентов с деменцией - дисфагия фекалома, нечасто - недержание кала метеоризм гастроэнтерит зубная боль отек языка хейлит дисгевзия, очень редко - непроходимость кишечника панкреатит. Гепатобилиарные нарушения: редко - желтуха. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь зуд акне у пожилых пациентов с деменцией - эритема, нечасто - экзема сухость кожи себорейный дерматит гиперкератоз нарушение пигментации кожи воспаление кожи повреждение кожи отек Квинке алопеция, редко - перхоть. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - скелетно-мышечная боль боли в спине артралгия боли в конечностях миалгия боли в шее у пожилых пациентов с деменцией - нарушения походки опухание суставов, нечасто - скованность в суставах мышечная слабость, редко - рабдомиолиз. Со стороны почек и мочевыводяших путей: часто - недержание мочи энурез поллакиурия, нечасто - задержка мочевыделения дизурия. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто - отсутствие эякуляции галакторея, нечасто - нарушение менструаций аменорея гинекомастия выделения из влагалища эректильная дисфункция нарушение эякуляции увеличение молочной железы сексуальная дисфункция выделения из груди, очень редко - приапизм. Влияние на течение беременности послеродовые и перинатальные состояния: очень редко - синдром отмены у новорожденных. Общие нарушения: часто - усталость астения лихорадка боли в области грудной клетки увеличение массы тела медлительность у пожилых пациентов с деменцией - периферический отек нарушение походки мягкий отек, нечасто - жажда снижение температуры недомогание отек лица озноб, редко - гипотермия синдром отмены похолодание конечностей. Нарушения лабораторных и инструментальных показателей: часто - учащение сердечного ритма у пожилых пациентов с деменцией - повышение температуры тела, нечасто - увеличение количества эозинофилов в крови увеличение активности креатинфосфокиназы уменьшение количества лейкоцитов в крови увеличение активности ферментов печени увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы уменьшение гематокрита увеличение активности трансаминаз увеличение концентрации холестерина в крови увеличение концентрации триглицеридов в крови гранулоцитопения гипергликемия снижение массы тела удлинение интервала QT на электрокардиограмме изменение на кардиограмме. Класс-эффекты В постмаркетинговых исследованиях рисперидона были зарегистрированы очень редкие случаи удлинения интервала QT. Кроме того были отмечены такие эффекты как желудочковая аритмия фибрилляция желудочков желудочковая тахикардия внезапная смерть остановка сердца трепетание и мерцание. Венозная тромбоэмболия При применении нейролептиков были зарегистрированы случаи возникновения венозной тромбоэмболии в том числе случаи тромбоэмболии легочной артерии а также тромбоз глубоких вен (частота неизвестна). Увеличение массы тела В 6-8-недельном плацебо-контролируемом исследовании у взрослых пациентов с шизофренией при применении рисперидона и плацебо клинически значимое увеличение массы тела на 7 % и более отмечалось в группе рисперидона (18 %) что выше чем в группе плацебо (9 %). В 3- недельном плацебо-контролируемом исследовании у взрослых пациентов с острой манией увеличение массы тела на 7 % и более к концу исследования являлось адекватным в группе рисперидона (25 %) и плацебо (24 %) и было немного больше в контрольной группе (35 %). У детей и подростков с асоциальными проявлениями и другими расстройствами поведения в долгосрочных исследованиях в среднем масса тела повышалась на 73 кг после 12 месяцев лечения. Ожидаемое увеличение массы тела у здоровых детей в возрасте 5-12 лет составляет от 3 до 5 кг в год. Девочки 12-16 лет прибавляют от 3 до 5 кг в год а мальчики около 5 кг в год. Пожилые пациенты с деменцией Побочными эффектами у пожилых пациентов с деменцией в клинических испытаниях являлись: транзиторная ишемическая атака инсульт, инфекции мочевыводящих путей периферические отеки сонливость кашель. Дети Виды побочных реакций у детей похожи на те которые наблюдались у взрослых пациентов. Следующие побочные реакции были зарегистрированы с частотой 5 % у детей (от 5 до 17 лет) и по крайней мере в два раза больше частоты наблюдаемой при проведении клинических испытаний у взрослых: сонливость седация усталость головная боль повышение аппетита рвота инфекции верхних дыхательных путей заложенность носа боль в животе головокружение кашель лихорадка тремор диарея и энурез. При длительном лечении рисперидоном влияние на половое созревание не изучено.