Препарат Редуксин Форте показан для снижения массы тела при алиментарном ожирении у пациентов с индексом массы тела 27 кг/м2 и более в сочетании с сахарным диабетом 2 типа и дислипидемией а также для снижения массы тела при алиментарном ожирении с индексом массы тела более 30 кг/м2 у пациентов с предиабетом и дополнительными факторами риска развития сахарного диабета 2 типа у которых изменения образа жизни не позволили достичь адекватного гликемического контроля.
Препарат Редуксин® Форте назначается внутрь 1 раз в сутки.
Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от переносимости и клинической эффективности.
Рекомендуется начальная доза 850 мг+10 мг в сутки.
Препарат следует принимать утром не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать как натощак так и сочетать с приемом пищи. Если в течение 4-х недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 5 % и более то доза увеличивается до 850 мг+15 мг в сутки.
Лечение препаратом Редуксин® Форте не должно продолжаться более 3 месяцев у пациентов которые недостаточно хорошо реагируют на терапию т.е. которым в течение 3-х месяцев лечения не удается достигнуть 5% уровня снижения массы тела от исходного уровня. Лечение не следует продолжать если при дальнейшей терапии после достигнутого снижения массы тела пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более.
Длительность лечения не должна превышать 1 года поскольку в отношении более продолжительного периода приема сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют.
Лечение препаратом Редуксин® Форте должно осуществляться в комплексе с диетой и физическими упражнениями под контролем врача имеющего практический опыт лечения ожирения. В дальнейшем рекомендуется перейти на монотерапию метформином.
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 <1/10) нечасто (≥1/1000 <1/100) редко (≥1/10 000 <1/1000) очень редко (<1/10 000). Побочное действие представлено в порядке снижения значимости.
Метформин
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко - лактоацидоз, при длительном применении возможно снижение всасывания витамина В12. Снижение концентрации витамина В12 необходимо принимать во внимание у пациентов с мегалобластной анемией.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - нарушение вкуса.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота рвота диарея боль в животе отсутствие аппетита. Наиболее часто эти симптомы возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят. Медленное увеличение дозы может улучшить желудочно-кишечную переносимость.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - нарушение функции печени гепатит после отмены метформина эти нежелательные явления полностью исчезают.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - кожные реакции такие как эритема зуд сыпь.
Сибутрамин
Чаще всего побочные эффекты возникают в начале лечения (в первые 4 недели). Их выраженность и частота с течением времени ослабевают. Побочные эффекты имеют в целом нетяжелый и обратимый характер.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - сухость во рту и бессонница часто - головная боль головокружение беспокойство парестезия а также изменение вкуса.
Нарушения со стороны сердца: часто - тахикардия ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны сосудов: повышение артериального давления вазодилатация. Наблюдается умеренный подъем артериального давления в покое на 1-3 мм рт. ст. и умеренное увеличение пульса на 3-7 ударов в минуту. В отдельных случаях не исключаются более выраженное повышение артериального давления и увеличение частоты сердечных сокращений. Клинически значимые изменения артериального давления и пульса регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4-8 недель).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - потеря аппетита и запор, часто - тошнота и обострение геморроя. При склонности к запорам в первые дни необходим контроль за эвакуаторной функцией кишечника. При возникновении запора прием прекращают и принимают слабительное.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - повышенное потоотделение.
В единичных случаях при лечении сибутрамином описаны следующие нежелательные клинически значимые явления: дисменорея отеки гриппоподобный синдром зуд кожи боль в спине боль в животе парадоксальное повышение аппетита жажда ринит депрессия сонливость эмоциональная лабильность тревожность раздражительность нервозность острый интерстициальный нефрит кровотечения пурпура Шенлейн-Геноха (кровоизлияния в кожу) судороги тромбоцитопения транзиторное повышение активности "печеночных" ферментов в крови.
Применение препарата Редуксин® Форте у пациентов с повышенным артериальным давлением: см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания".
В ходе постмаркетинговых исследований сибутрамина были описаны дополнительные побочные реакции перечисленные ниже по системам органов:
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (от умеренных высыпаний на коже и крапивницы до ангионевротического отека (отека Квинке) и анафилаксии).
Нарушения психики: психоз состояния суицидально направленного мышления суицид и мания. При возникновении подобных состояний препарат необходимо отменить.
Нарушения со стороны нервной системы: судороги кратковременные нарушения памяти.
Нарушения со стороны органа зрения: затуманивание зрения ("пелена перед глазами").
Нарушения со стороны сердца: мерцательная аритмия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нарушения эякуляции/оргазма импотенция нарушение менструального цикла маточные кровотечения.
