Фраксипарин Раствор для подкожного введения 9500 анти-Ха МЕ/мл 0,4 мл Шприцы 10 шт

— профилактика тромбоэмболических осложнений (при хирургических и ортопедических вмешательствах . у больных с высоким риском тромбообразования при острой дыхательной и/или сердечной недостаточности в условиях ОИТ) . — лечение тромбоэмболий . — профилактика свертывания крови во время гемодиализа . — лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

— тромбоцитопения при применении надропарина в анамнезе — признаки кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанный с нарушением гемостаза (за исключением ДВС-синдрома, не вызванного гепарином) — органические поражения органов со склонностью к кровоточивости (например, острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки) — травмы или оперативные вмешательства на головном и спинном мозге или на глазах — внутричерепное кровоизлияние — острый септический эндокардит — почечная недостаточность тяжелой степени (КК меньше 30 мл/мин) у пациентов, получающих Фраксипарин для лечения тромбоэмболии, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q — детский и подростковый возраст (до 18 лет) — повышенная чувствительность к надропарину или любым другим компонентам препарата. С осторожностью следует назначать Фраксипарин в ситуациях, связанных с повышенным риском кровотечений: — при печеночной недостаточности — при почечной недостаточности — при тяжелой артериальной гипертензии — при пептических язвах в анамнезе или других заболеваниях с повышенным риском кровотечения — при нарушениях кровообращения в сосудистой оболочке и сетчатке глаза — в послеоперационном периоде после операций на головном и спинном мозге или на глазах — у больных массой тела менее 40 кг — в случае продолжительности лечения, превышающей рекомендованную (10 дней) — в случае несоблюдения рекомендованных условий лечения (в особенности продолжительности и установления дозы на основе массы тела для курсового применения) — при комбинации с препаратами, усиливающими риск кровотечения.

При п/к введении препарат предпочтительно вводить в положении пациента лежа, в п/к ткань переднебоковой или заднебоковой поверхности области живота, поочередно с правой и левой стороны. Допускается введение в бедро. Во избежание потери препарата при использовании шприцев не следует удалять пузырьки воздуха перед инъекцией. Иглу следует вводить перпендикулярно, а не под углом, в защемленную складку кожи, сформированную между большим и указательным пальцами. Складку следует поддерживать в течение всего периода введения препарата. Не следует растирать место введения препарата после инъекции. Для профилактики тромбоэмболии в общехирургической практике рекомендованная доза Фраксипарина составляет 0.3 мл (2850 анти-Ха ME) п/к. Препарат вводят за 2-4 ч до операции, затем - 1 раз/сут. Лечение продолжают в течение не менее 7 дней или в течение всего периода повышенного риска тромбообразования, до перевода пациента на амбулаторный режим. Для профилактики тромбоэмболии при ортопедических операциях Фраксипарин вводят п/к в дозе, устанавливаемой в зависимости от массы тела пациента из расчета 38 анти-Ха МЕ/кг, которая может быть увеличена до 50% на 4-й послеоперационный день. Начальная доза назначается за 12 ч до операции, 2-ая доза - через 12 ч после окончания операции. Далее Фраксипарин продолжают применять 1 раз/сут в течение всего периода повышенного риска тромбообразования до перевода пациента на амбулаторный режим. Минимальная продолжительность терапии - 10 дней. Масса тела (кг) Доза Фраксипарина, вводимого за 12 ч до и через 12 ч после операции, далее 1 раз/сут до 3-го дня после операции Доза Фраксипарина, вводимого 1 раз/сут, начиная с 4-го дня после операции Объем (мл) Анти-Ха (ME) Объем (мл) Анти-Ха (ME) меньше 50 0.2 1900 0.3 2850 50-69 0.3 2850 0.4 3800 ≥ .70 0.4 3800 0.6 5700 Пациентам с высоким риском тромбообразования (как правило, находящимся в отделениях реанимации и интенсивной терапии /дыхательная недостаточность и/или инфекция дыхательных путей и/или сердечная недостаточность/) Фраксипарин назначают п/к 1 раз/сут в дозе, устанавливаемой в зависимости от массы тела пациента. Фраксипарин применяют в течение всего периода риска тромбообразования. Масса тела (кг) Доза Фраксипарина при введении 1 раз/сут Объем Фраксипарина (мл) Анти-Ха (ME) ≤ . 70 0.4 3800 > 70 0.6 5700 При лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q Фраксипарин назначают п/к 2 раза/сут (каждые 12 ч). Продолжительность лечения обычно составляет 6 дней. В клинических исследованиях пациентам с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без зубца Q Фраксипарин назначали в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в дозе 325 мг/сут. Начальную дозу вводят в виде однократной в/в болюсной инъекции, последующие дозы вводят п/к. Дозу устанавливают в зависимости от массы тела из расчета 86 анти-Ха МЕ/кг. Масса тела (кг) Начальная доза для в/в введения (болюсная) Дозы для последующих п/к инъекции (каждые 12 ч) Анти-Ха (ME) меньше 50 0.4 мл 0.4 мл 3800 50-59 0.5 мл 0.5 мл 4750 60-69 0.6 мл 0.6 мл 5700 70-79 0.7 мл 0.7 мл 6650 80-89 0.8 мл 0.8 мл 7600 90-99 0.9 мл 0.9 мл 8550 ≥ . 100 1.0 мл 1.0 мл 9500 При лечении тромбоэмболии пероральные антикоагулянты (при отсутствии противопоказаний) следует назначать как можно раньше. Терапию Фраксипарином не прекращают до достижения целевых значений показателя протромбинового времени. Препарат назначают п/к 2 раза/сут (каждые 12 ч), обычная продолжительность курса - 10 дней. Доза зависит от массы тела больного из расчета 86 анти-Ха МЕ/кг массы тела. Масса тела (кг) Доза при введении 2 раза/сут, продолжительность 10 дней Объем (мл) Анти-Ха (ME) меньше 50 0.4 3800 50-59 0.5 4750 60-69 0.6 5700 70-79 0.7 6650 80-89 0.8 7600 ≥ . 90 0.9 8550 Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе Доза Фраксипарина должна быть установлена для каждого пациента индивидуально, с учетом технических условий диализа. Фраксипарин вводится однократно в артериальную линию петли диализа в начале каждого сеанса. Для пациентов без повышенного риска развития кровотечения рекомендованные начальные дозы устанавливают в зависимости от массы тела, но достаточными для проведения 4-х часового сеанса диализа. Масса тела (кг) Инъекция в артериальную линию петли диализа в начале сеанса диализа Объем (мл) Анти-Ха (ME) меньше 50 0.3 2850 50-69 0.4 3800 ≥ . 70 0.6 5700 У больных с повышенным риском кровотечения можно использовать половину рекомендуемой дозы препарата. Если сеанс диализа продолжается дольше 4 ч, могут быть введены дополнительные небольшие дозы Фраксипарина. При проведении последующих сеансов диализа доза должна подбираться в зависимости от наблюдаемых эффектов. Следует наблюдать за пациентом в течение процедуры диализа в связи с возможным возникновением кровотечений или признаков тромбообразования в системе для диализа. У пациентов пожилого возраста коррекции доз не требуется (за исключением пациентов с нарушениями функции почек). До начала лечения Фраксипарином рекомендуется контролировать показатели функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК ≥ . 30 мл/мин и меньше 60 мл/мин) для профилактики тромбообразования снижения дозы не требуется, у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК меньше 30 мл/мин) дозу следует снизить на 25%. У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью для лечения тромбоэмболии или для профилактики тромбоэмболии у пациентов с высоким риском тромбообразования (при нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда без зубца Q) дозу следует снизить на 25%, пациентам с тяжелой почечной недостаточностью препарат противопоказан. У пациентов с нарушениями функции печени специальные исследования по применению препарата не проводились.

Нежелательные реакции представлены в зависимости от частоты встречаемости: очень часто (>1/10), часто (>1/100, меньше 1/10), иногда (>1/1000, меньше 1/100), редко (>1/10 000, меньше 1/1000), очень редко ( меньше 1/10 000). Со стороны свертывающей системы крови: очень часто - кровотечения различных локализаций, чаще у пациентов с другими факторами риска. Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения . очень редко - эозинофилия, обратимая после отмены препарата. Со стороны гепатобилиарной системы: часто - повышение активности печеночных трансаминаз (обычно транзиторного характера). Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции повышенной гиперчувствительности (отек Квинке, кожные реакции). Местные реакции: очень часто - образование маленькой подкожной гематомы в месте инъекции . в некоторых случаях наблюдается появление плотных узелков (не означающих инкапсулирование гепарина), которые исчезают через несколько дней . очень редко - некроз кожи, обычно в месте введения. Развитию некроза обычно предшествует пурпура или инфильтрированное или болезненное эритематозное пятно, которые могут сопровождаться или не сопровождаться общими симптомами (в таких случаях лечение Фраксипарином следует немедленно прекратить). Прочие: очень редко - приапизм, обратимая гиперкалиемия (связанная со способностью гепаринов подавлять секрецию альдостерона, особенно у пациентов из группы риска).