Зитига таблетки 250мг N120

— для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (в комбинации с преднизолоном).

— детский и подростковый возраст до 18 лет;— тяжелое нарушение функции печени;— повышенная чувствительность к абиратерона ацетату или любому вспомогательному веществу препарата.С осторожностью: — дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;— пациентам, больным раком предстательной железы с нарушением функции почек тяжелой степени, поскольку клинические данные о применении препарата Зитига; у таких пациентов отсутствуют;— при лечении больных, состояние которых может ухудшаться при повышении АД или развитии гипокалиемии, например, пациентов с сердечной недостаточностью, с недавно перенесенным инфарктом миокарда или желудочковой аритмией; фракцией выброса левого желудочка менее 50%, сердечной недостаточностью III-IV функционального класса по классификации NYHA.

Рекомендуемая суточная доза препарата Зитига; составляет 1 г (4 таб. по 250 мг) 1 раз/сут за 1 ч до еды или через 2 ч после еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.Препарат Зитига; не следует принимать с пищей. В течение 1 ч после приема препарата не рекомендуется прием пищи.Препарат Зитига; назначают одновременно с преднизолоном в низких дозах. Рекомендуемая доза преднизолона составляет 10 мг/сут.До начала лечения препаратом Зитига;, каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а затем ежемесячно следует измерять активность сывороточных трансаминаз и концентрацию билирубина. АД, концентрацию калия в крови и степень задержки жидкости в организме следует оценивать ежемесячно.При пропуске очередной суточной дозы препарата Зитига; и преднизолона на следующий день следует принять обычную дозу пропущенного препарата.Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печениКоррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой степени не требуется. Нет данных об эффективности и безопасности абиратерона ацетата при неоднократном применении у пациентов с нарушением функции печени умеренной или тяжелой степени (класс B или C по Чайлд-Пью), поэтому невозможно предсказать необходимую коррекцию дозы. Препарат Зитига; следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени умеренной степени, и только в том случае, если польза от лечения значительно превышает возможный риск. Препарат Зитига; нельзя назначать пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени.Если в ходе лечения препаратом у пациентов развились признаки гепатотоксичности (повышение активности АЛТ или АСТ в 5 раз превышающей ВГН или концентрации билирубина в 3 раза превышающего ВГН), терапию следует немедленно прекратить до полной нормализации показателей функции печени.Повторную терапию у пациентов после нормализации показателей функции печени можно начать с уменьшенной дозы - 500 мг (2 таб.) 1 раз/сут. В этом случае контроль активности сывороточных трансаминаз и концентрации билирубина должен осуществляться, как минимум, каждые 2 недели в течение 3 месяцев, а затем – ежемесячно. Если признаки гепатотоксичности возникают при применении препарата в дозе 500 мг, терапию препаратом Зитига; следует прекратить.Если у пациентов в любой период терапии развивается тяжелая форма гепатотоксичности (активность АЛТ или АСТ превышает ВГН в 20 раз), препарат Зитига; следует отменить, повторное назначение препарата у таких пациентов невозможно.Особые группы пациентовДля пациентов, имеющих до начала лечения нарушение функций печени легкой степени (класс А по классификации Чайлд-Пью) коррекция дозы препарата не требуется. Препарат Зитига; следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени умеренной степени, и только в том случае, если польза от лечения значительно превышает возможный риск. Препарат Зитига; не следует назначать пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью).Для пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Тем не менее, следует с осторожностью назначать препарат Зитига; пациентам, больным раком предстательной железы с нарушением функции почек тяжелой степени, поскольку клинические данные о применении препарата Зитига; у таких пациентов отсутствуют.Для детей применение препарата Зитига; неактуально, поскольку у данной возрастной категории не бывает рака предстательной железы.

Наиболее частыми нежелательными явлениями при лечении препаратом Зитига; являются периферические отеки, гипокалиемия, повышение АД, инфекции мочевыводящих путей, гематурия, увеличение активности АСТ, увеличение активности АЛТ, диспепсия, переломы.Нежелательные реакции систематизированы относительно каждой из систем органов с использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи.Инфекционные заболевания: очень часто - инфекции мочевыводящих путей; часто - сепсис.Со стороны эндокринной системы: нечасто - недостаточность функции надпочечников.Со стороны лабораторных исследований: очень часто - гипокалиемия; часто - гипертриглицеридемия, повышение активности АЛТ, повышение активности АСТ.Со стороны костно-мышечной системы: часто - переломы (за исключением патологических переломов); нечасто - рабдомиолиз, миопатия.Со стороны мочевыделительной системы: часто - гематурия.Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - повышение АД; часто - сердечная недостаточность, в т.ч. острая сердечная недостаточность, левожелудочковая недостаточность, уменьшение фракции выброса левого желудочка; стенокардия, аритмия, фибрилляция предсердий, тахикардия.Со стороны дыхательной системы: редко - аллергический альвеолит.Со стороны ЖКТ: очень часто - диарея; часто - диспепсия.Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - молниеносный гепатит, острая печеночная недостаточность.Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь.Общие нарушения: очень часто - периферические отеки.