Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ):
лечение эрозивного рефлюкс-эзофагитадлительное поддерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс-эзофагита для предотвращения рецидивасимптоматическое лечение ГЭРБЯзвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
В составе комбинированной терапии:
лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pyloriпрофилактика рецидивов пептической язвы, ассоциированной с Helicobacter pyloriДлительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших кровотечение из пептической язвы (после внутривенного применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка, для профилактики рецидива).
Пациенты, длительно принимающие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):
заживление язвы желудка, связанной с приёмом НПВПпрофилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приёмом НПВП, у пациентов, относящихся к группе рискаCиндром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией желез желудка, в том числе, идиопатическая гиперсекреция.
Гиперчувствительность к эзомепразолу, замещенным бензимидазолам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразо-изомальтазная недостаточность.
Детский возраст до 1 года или масса тела менее 10 кг (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения препарата у данной группы пациентов).
Детский возраст 1–4 года по другим показаниям, кроме лечения эрозивного эзофагита и симптоматического лечения ГЭРБ.
Детский возраст 4–11 лет по другим показаниям, кроме лечения эрозивного эзофагита, симптоматического лечения ГЭРБ и лечения язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, в составе комбинированной терапии.
Детский возраст старше 12 лет по другим показаниям, кроме ГЭРБ и лечения язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, в составе комбинированной терапии.
Эзомепразол не должен приниматься совместно с атазанавиром и нелфинавиром (см. раздел 4.5.).
Способ применения
Внутрь.
Препарат Нексиум в лекарственной форме пеллет, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, и гранул для приготовления суспензии для приема внутрь предназначен, главным образом, для пациентов детского возраста и лиц с затруднением глотания.
Пеллеты и гранулы нельзя разжевывать или дробить.
Приготовленная суспензия представляет собой вязкую жидкость желтого цвета, содержащую пеллеты.
Суспензию можно вводить через назогастральный зонд. Способ приготовления препарата для приема внутрь и информацию по подготовке и введению препарата через назогастральный зонд см. в разделе 6.6.
Режим дозирования
ГЭРБ
Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: по 40 мг один раз в сутки в течение 4-х недель. Рекомендуется дополнительный 4-х недельный курс лечения в случаях, когда после первого курса заживление эзофагита не наступает, или сохраняются симптомы.
Длительное поддерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс-эзофагита для предотвращения рецидива: по 20 мг один раз в сутки.
Симптоматическое лечение ГЭРБ: 20 мг один раз в сутки – пациентам без эзофагита. Если после 4-х недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. После устранения симптомов можно перейти на режим приёма препарата «при необходимости», т.е. принимать препарат Нексиум по 20 мг один раз в сутки при возобновлении симптомов. Для пациентов, принимающих НПВП и относящихся к группе риска развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, не рекомендуется лечение в режиме «при необходимости».
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
В составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori:
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori: препарат Нексиум 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимаются два раза в сутки в течение 1 недели.
Профилактика рецидивов пептических язв, ассоциированных с Helicobacter pylori: препарат Нексиум 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимаются два раза в сутки в течение 1 недели.
Длительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших кровотечение из пептической язвы (после внутривенного применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка, для профилактики рецидива): препарат Нексиум 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель после окончания внутривенной терапии препаратами, понижающими секрецию желез желудка.
Пациенты, длительно принимающие НПВП:
Заживление язвы желудка, связанной с приёмом НПВП: препарат Нексиум 20 мг или 40 мг один раз в сутки. Длительность лечения составляет 4–8 недель.
Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приёмом НПВП: препарат Нексиум 20 мг или 40 мг один раз в сутки.
Состояния, связанные с патологической гиперсекрецией желез желудка, в том числе, синдром Золлингера-Эллисона и идиопатическая гиперсекреция:
Рекомендуемая начальная доза – препарат Нексиум 40 мг два раза в сутки. В дальнейшем доза подбирается индивидуально, длительность лечения определяется клинической картиной заболевания. Имеется опыт применения препарата в дозах до 120 мг 2 раза в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы препарата не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекция дозы препарата не требуется. Однако, опыт применения препарата Нексиум у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ограничен, в связи с этим, при назначении препарата таким пациентам следует соблюдать осторожность (см. раздел 5.2).
Пациенты с нарушением функции печени
При легкой и умеренной печеночной недостаточности коррекция дозы препарата не требуется. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать максимальную суточную дозу – 10 мг для пациентов в возрасте 1–11 лет и 20 мг для пациентов старше 12 лет.
Дети
Безопасность и эффективность эзомепразола у детей в возрасте до 1 года или с массой тела менее 10 кг не были установлены, данные отсутствуют.
Дети 1–11 лет с массой тела ≥ 10 кг
ГЭРБ
Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: для пациентов с массой тела более 10 кг, но менее 20 кг – по 10 мг один раз в сутки в течение 8 недель. Для пациентов с массой тела 20 кг и более – по 10 мг или 20 мг один раз в сутки в течение 8 недель.
Симптоматическое лечение ГЭРБ: по 10 мг один раз в сутки до 8 недель.
Применение эзомепразола в дозах более 1 мг/кг/сутки не изучалось.
Дети с 4 лет
В составе комбинированной терапии
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori
При подборе комбинированной терапии следует учитывать официальные национальные, региональные и локальные рекомендации относительно резистентности бактерий, длительности терапии (чаще всего 7 дней, иногда до 14 дней) и надлежащего применения антибактериальных препаратов.
Лечение необходимо проводить под наблюдением врача.
Рекомендации по дозированию:
Масса тела < 30 кг - Препарат Нексиум 10 мг два раза в сутки в течение 1 недели в комбинации с амоксициллином и кларитромицином. Кларитромицин и амоксициллин назначаются в режиме дозирования согласно инструкциям по применению кларитромицина и амоксициллина.
Масса тела 30–40 кг - Препарат Нексиум 20 мг два раза в сутки в течение 1 недели в комбинации с амоксициллином и кларитромицином. Кларитромицин и амоксициллин назначаются в режиме дозирования согласно инструкциям по применению кларитромицина и амоксициллина.
Масса тела > 40 кг - Препарат Нексиум 20 мг два раза в сутки в течение 1 недели в комбинации с амоксициллином и кларитромицином. Кларитромицин и амоксициллин назначаются в режиме дозирования согласно инструкциям по применению кларитромицина и амоксициллина.
Дети с 12 лет
ГЭРБ
Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Резюме нежелательных реакций
Ниже приведены нежелательные реакции, не зависящие от режима дозирования препарата, отмеченные в ходе клинических исследований и при постмаркетинговом применении препарата.
Частота нежелательных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: дерматит, зуд, сыпь, крапивница,
Редко: алопеция, фотосенсибилизация,
Очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Редко: артралгия, миалгия,
Очень редко: мышечная слабость.
Со стороны нервной системы
Часто: головная боль,
Нечасто: головокружение, парестезии, сонливость,
Редко: нарушение вкуса.
Нарушения психики
Нечасто: бессонница,
Редко: депрессия, возбуждение, замешательство,
Очень редко: галлюцинации, агрессивное поведение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота,
Нечасто: сухость во рту,
Редко: стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта,
Очень редко: микроскопический колит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов,
Редко: гепатит (с желтухой или без),
Очень редко: печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени.
Со стороны половых органов и молочной железы
Очень редко: гинекомастия.
Со стороны крови и лимфатической системы
Редко: лейкопения, тромбоцитопения,
Очень редко: агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности (например, лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко: бронхоспазм.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: интерстициальный нефрит.
Со стороны органа зрения
Редко: нечеткость зрения.
Со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: периферические отеки,
Редко: гипонатриемия,
Очень редко: гипомагниемия, гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии, гипокалиемия вследствие гипомагниемии.
Общие расстройства
Редко: недомогание, потливость.
