Эссенциальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).
- Повышенная чувствительность к действующим веществам и другим компонентам препарата;
- рефрактерная гипокалиемия;
- рефрактерная гипонатриемия;
- анурия;
- беременность и период грудного вскармливания (см. раздел Применение при беременности и в период грудного вскармливания);
- одновременный прием препаратов, содержащих алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела);
- одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;
- тяжелые формы сахарного диабета;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- нарушения функции печени тяжелой степени (более 9 баллов по шкале Чайлд- Пью) (отсутствует опыт применения);
- почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) (отсутствует опыт применения).
С осторожностью:
- Тяжелая хроническая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA);
- нарушение функции почек (КК более 30 мл/мин);
- нарушение функции печени легкой и умеренной степени (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
- двусторонний стеноз почечных артерий и стеноз артерии единственной функционирующей почки;
- ишемическая кардиомиопатия;
- ишемические цереброваскулярные заболевания;
- состояние после трансплантации почки;
- состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе рвота, диарея, прием высоких доз диуретиков), а также у пациентов, соблюдающих диету с ограничением поваренной соли;
- первичный гиперальдостеронизм;
- гиперурикемия и подагра;
- бронхиальная астма;
- системная красная волчанка;
- стеноз аортального и митрального клапана;
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП);
- возраст старше 75 лет;
- гипокалиемия;
- гипонатриемия.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата Эдарби® Кло обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Препарат Эдарби® Кло принимают внутрь один раз в сутки независимо от времени приема пищи. Рекомендованная начальная доза препарата Эдарби® Кло составляет 40 мг азилсартана медоксомила + 12,5 мг хлорталидона 1 раз в сутки.
При необходимости дополнительного снижения АД дозу препарата Эдарби® Кло можно увеличить до максимальной 40 мг азилсартана медоксомила + 25 мг хлорталидона 1 раз в сутки. Продолжительность курса лечения
Препарат Эдарби® Кло следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.
Особые группы
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Не требуется коррекции начальной дозы препарата Эдарби® Кло у пациентов пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции почек
Нет клинического опыта применения препарата Эдарби® Кло у пациентов с артериальной гипертензией (АГ) с нарушением функции почек тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин), поэтому применять препарат у данной категории пациентов не рекомендуется (см. раздел Противопоказания).
Не требуется коррекции режима дозирования у пациентов с нарушениями функции почек легкой и умеренной степени тяжести (КК более 30 мл/мин).
Пациенты с нарушением функции печени
Не рекомендуется применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени по причине отсутствия клинического опыта применения (см. раздел Противопоказания). По причине ограниченного опыта применения следует с осторожностью применять Эдарби® Кло у пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), поскольку даже небольшие нарушения водно-электролитного баланса при приеме диуретиков могут спровоцировать печеночную кому. Рекомендуется активно контролировать состояние таких пациентов.
Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК)
Необходимо восполнить потери жидкости и электролитов у пациентов со сниженным ОЦК перед началом применения препарата Эдарби® Кло (см. раздел Особые указания).
Сердечная недостаточность
По причине отсутствия клинического опыта применения следует с осторожностью применять Эдарби® Кло у пациентов с АГ с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV функциональный класс по классификации NYHA).
Негроидная раса
Коррекции дозы не требуется, так как антигипертензивное действие препарата Эдарби® Кло у пациентов негроидной расы сходно с его действием у пациентов других рас.
Пропуск дозы
В случае пропуска приема очередной дозы пациенту следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата Эдарби® Кло.
Синдром "отмены" (резкое повышение АД после отмены препарата) по причине внезапной отмены длительной терапии (в течение 6 месяцев) азилсартана медоксомилом не наблюдался.
Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100; редко (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения; неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Комбинация азилсартана медоксомила и хлорталидона
| Система органов |
Частота |
Нежелательные реакции |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Нечасто |
Анемия |
| Нарушения со стороны нервной системы |
Часто |
Головокружение;
- Постуральное головокружение;
- Обморок (синкопе)
|
| Нечасто |
Парестезия |
| Нарушения со стороны сосудов |
Часто |
Выраженное снижение АД |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Часто |
Диарея
Тошнота |
| Нечасто |
Рвота |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Нечасто |
Кожная сыпь, зуд |
| Редко |
Ангионевротический отек |
| Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани |
Нечасто |
Мышечные спазмы |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
Часто |
Гиперурикемия |
| Нечасто |
Гипокалиемия;
- Повышение содержания калия;
- Гипонатриемия;
- Обострение течения подагры
|
| Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований |
Очень часто |
Повышение концентрации креатинина |
| Часто |
Повышение концентрации мочевины |
| Нечасто |
Повышение концентрации глюкозы |
| Общие нарушения |
Часто |
Повышенная утомляемость, периферические отеки |
Азилсартана медоксомил (монотерапия)
| Система органов |
Частота |
Нежелательные реакции |
| Нарушения со стороны нервной системы |
Часто |
Головокружение |
| Нечасто |
Головная боль |
| Нарушения со стороны сосудов |
Нечасто |
Выраженное снижение АД |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Часто |
Диарея |
| Нечасто |
Тошнота |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Нечасто |
Кожная сыпь, зуд |
| Редко |
Ангионевротический отек |
| Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани |
Нечасто |
Мышечные спазмы |
| Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований |
Часто |
Повышение активности креатинфосфокиназы |
| Нечасто |
Повышение концентрации креатинина;
|
| Общие нарушения |
Нечасто |
Повышенная утомляемость;
|
Хлорталидон (монотерапия)
| Система органов |
Частота |
Нежелательные реакции |
| Нарушения со стороны нервной системы |
Редко |
Головная боль |
| Нарушения со стороны сердца |
Редко |
Аритмия |
| Нарушения со стороны сосудов |
Часто |
Выраженное снижение АД |
| Нарушения со стороны пищеварительной системы |
Часто |
Потеря аппетита, желудочно- кишечные расстройства |
| Редко |
Запор, боли в животе |
| Очень редко |
Панкреатит |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Часто |
Крапивница |
| Редко |
Фотосенсибилизация;
|
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Редко |
Аллергический отек легких |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
Редко |
Внутрипеченочный холестаз или желтуха |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
Редко |
Аллергический интерстициальный нефрит |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Редко |
Тромбоцитопения;
- Лейкопения;
- Агранулоцитоз;
- Эозинофилия
|
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
Очень часто |
Гиперлипидемия;
|
| Часто |
Гипомагниемия |
| Редко |
Гиперкальциемия;
- Глюкозурия;
- Декомпенсация имеющегося сахарного диабета
|
| Очень редко |
Гипохлоремический алкалоз |
| Общие нарушения |
Часто |
Снижение потенции |
Описание отдельных нежелательных реакций
При одновременном применении азилсартана медоксомила с хлорталидоном частота нежелательных реакций - выраженное снижение АД и повышение концентрации креатинина - увеличивается по частоте встречаемости: с нечасто до часто. Это связано с более эффективным снижением АД по сравнению с монотерапией азилсартана медоксомилом. Большинство этих эффектов были кратковременными или не прогрессирующими, пока пациенты продолжали терапию. После отмены препарата большинство случаев увеличения концентрации креатинина, не проходивших во время лечения, были обратимыми.
Повышение концентрации мочевой кислоты при применении препарата Эдарби® Кло обусловлено входящим в его состав хлорталидоном и зависит от дозы диуретика. Сообщения о развитии подагры были нечастыми даже при длительной терапии.
При одновременном применении азилсартана медоксомила с хлорталидоном частота возникновения нежелательной реакции, такой как гипокалиемия, снижается.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
