Препарат Энтивио, применяется у взрослых пациентов для лечения признаков и симптомов:
- среднетяжелой или тяжелой активной формы язвенного колита,
- среднетяжелой или тяжелой активной формы болезни Крона,
- среднетяжелой или тяжелой активной формы хронического резервуарного илеита.
Не принимайте препарат Энтивио,:
- если у Вас аллергия на ведолизумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша),
- если у Вас активная форма тяжелой инфекции, например, туберкулез, заражение крови, тяжелая диарея и рвота (гастроэнтерит), инфекция нервной системы.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Схема лечения препаратом Энтивио, одинакова для язвенного колита, болезни Крона и резервуарного илеита.
Рекомендуемая доза препарата Энтивио, составляет 300 мг, введение проводят по следующей схеме (см. таблицу):
| Порядковый номер введения (инфузии) | Сроки введения (инфузии) |
| Введение 1 | 0-я неделя |
| Введение 2 | 2 недели после введения 1 |
| Введение 3 | 6 недель после введения 1 |
| Дальнейшие введения | Каждые 8 недель |
Ваш лечащий врач может принять решение об изменении графика лечения в зависимости от наблюдаемого результата от применения препарата Энтивио,.
Пусть и (или) способ введения
- Инфузию препарата будет проводить Ваш лечащий врач или медицинская сестра, через катетер, вставленный в одну из вен на руке (внутривенная инфузия) в течение примерно 30 минут.
- Вы должны находиться под наблюдением врача или медицинской сестры во время инфузии и после ее завершения в течение двух часов для первых двух инфузий, и примерно одного часа для последующих инфузий.
Если Вы забыли или пропустили инфузию препарата Энтивио,
Если Вы забыли или пропустили введение запланированной инфузии препарата, запланируйте другой визит к врачу как можно скорее.
Если Вы прекратили применение препарата Энтивио,
Не прекращайте применение препарата Энтивио, без консультации с лечащим врачом.
Если у Вас возникли какие-либо вопросы о применении данного лекарственного препарата, задайте их Вашему лечащему врачу.
,
Приведенная ниже информация предназначена только для медицинских работников:
Инструкции по приготовлению восстановленного раствора и выполнению внутривенной инфузии
- Раствор препарата Энтивио, для внутривенной инфузии готовят с соблюдением асептических условий.
- Снять с флакона колпачок и протереть поверхность пробки спиртовым тампоном. Восстановить (растворить) препарат в 4,8 мл стерильной воды для инъекций при комнатной температуре 20-25 °C, используя шприц с иглой 21-25 калибра.
- Проколоть пробку в центре иглой и направить струю жидкости по стенке флакона во избежание избыточного вспенивания.
- Осторожно вращать флакон в течение не менее 15 секунд. Не следует сильно встряхивать или переворачивать флакон.
- Оставить флакон на 20 минут при комнатной температуре 20 - 25 °C для полного растворения и осаждения всей образовавшейся пены. В течение этого периода содержимое флакона можно покачать вращательными движениями и проверить степень его растворения. Если за 20 минут не произошло полного растворения, флакон оставляют еще на 10 минут.
- Осмотреть восстановленный раствор визуально на наличие механических включений и изменение цвета перед разведением. Раствор должен быть прозрачным или опалесцирующим, от бесцветного до коричневато-желтого цвета, и не должен содержать видимых частиц. Не следует использовать восстановленный раствор, если он не соответствует описанию выше или содержит видимые частицы.
- После восстановления осторожно перевернуть флакон 3 раза.
- Незамедлительно набрать 5 мл (30 мг ведолизумаба) восстановленного раствора препарата Энтивио,, используя шприц с иглой 21-25 калибра.
- Добавить 5 мл (300 мг ведолизумаба) восстановленного раствора препарата Энтивио, к 250 мл стерильного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий и осторожно перемешать в инфузионном пакете (перед добавлением восстановленного раствора не нужно удалять из инфузионного пакета 5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий). Не допускается добавлять другие лекарственные средства к приготовленному инфузионному раствору или внутривенной инфузионной системе. Рекомендуемая длительность инфузии составляет 30 минут. После завершения инфузии, инфузионную систему следует промыть 30 мл стерильного 0,9 % натрия хлорида для обеспечения введения полной дозы препарата Энтивио,.
После восстановления раствор для инфузии следует использовать как можно скорее.
| | Условия хранения |
| Холодильник (2-8 °C) | 20-25 °C |
| Восстановленный раствор во флаконе | 8 часов | Не хранить1 |
| Раствор, разведенный 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций (9 мг/мл) | 24 часа2,3 | 12 часов2 |
На восстановление отводится не более 30 минут.
Указанное время предполагает немедленное разведение восстановленного раствора 0,9 % раствором натрия хлорида (9 мг/мл) для инъекций и хранение только в инфузионном пакете. Время, в течение которого восстановленный раствор хранили во флаконе, следует вычесть из времени, в течение которого можно хранить раствор в инфузионном пакете.
³ Данный период может включать хранение до 12 часов при температуре 20 - 25 °C.
Не замораживать. Не храните неиспользованную часть восстановленного раствора или раствора для инфузии для повторного использования.
Каждый флакон предназначен только для однократного использования.
Остатки неиспользованного лекарственного препарата и медицинские отходы после его использования необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Отслеживание
Для более эффективного отслеживания применения биологических лекарственных препаратов следует вести учет препаратов, которые вводятся пациенту, записывая их наименование и номер серии.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Энтивио, может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите применение препарата и сообщите своему лечащему врачу, если заметите какие-либо из следующих проявлений серьезных нежелательных реакций:
- аллергические реакции (встречаются с частотой до 1 случая на 100 человек)
могут наблюдаться следующие проявления: свистящее дыхание или затрудненное дыхание, крапивница, зуд кожи, отечность, ощущение недомогания, боль в месте инфузии, покраснение кожи и
- инфекции (встречаются с частотой до 1 случая на 10 человек) - могут наблюдаться следующие проявления: озноб или дрожь, значительное повышение температуры тела или сыпь
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Энтивио,
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- простуда
- боль в суставах
- головная боль
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- повышение температуры
- инфекции органов грудной клетки
- утомляемость
- кашель
- грипп
- боль в спине
- боль в горле
- синусит
- зуд/жжение
- сыпь и покраснение
- боль в конечностях
- мышечные судороги
- мышечная слабость
- инфекция в горле
- вирусный гастроэнтерит
- инфекции заднего прохода
- болезненность заднего прохода
- твердый стул
- вздутие живота
- отхождение газов
- высокое артериальное давление
- покалывание или пощипывание
- изжога
- геморрой
- заложенность носа
- экзема
- ночная потливость
- угри (прыщи)
- ректальное кровотечение
- дискомфорт в области грудной клетки
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- покраснение и болезненность волосяных луковиц
- грибковая инфекция горла и ротовой полости
- вагинальные инфекции
- опоясывающий лишай (опоясывающий герпес) Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- пневмония
- нечеткость зрения (потеря остроты зрения)
- внезапные тяжелые аллергические реакции, которые могут вызвать затруднение дыхания, отеки, учащенное сердцебиение, потливость, резкое снижение артериального давления, предобморочное состояние, потерю сознания и обморок (анафилактическую реакцию и анафилактический шок
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- заболевания легких, вызывающие одышку (интерстициальные заболевания легких)
Сообщение о возможных нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Телефон: +7 (499) 578-06-70
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Адрес в интернете: https://www. roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь
220037, Минск, Товарищеский пер., 2а
Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"
Телефон: +375 (17) 242-00-29
Факс: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Адрес в интернете: www.rceth.by
Республика Казахстан
010000, г. Астана, А.Иманова, 13, БЦ "Нурсаулет 2"
РГП на ПХВ "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Тел.:+7 (7172) 23-51-35
Электронная почта: farm@dari.kz
Адрес в интернете: www.ndda.kz
