Соликва Солостар Раствор 100 ед/мл + 33 мкг/мл 3 мл 3 шт

Сахарный диабет типа 2 — в комбинации с метформином в качестве дополнения к диетотерапии и повышенной физической нагрузке с целью улучшения гликемического контроля при неэффективности монотерапии метформином или комбинации метформина с другим пероральным гипогликемическим препаратом, или монотерапии базальным инсулином (для взрослых пациентов).

гиперчувствительность к ликсисенатиду, инсулину гларгин или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата,

сахарный диабет типа 1,

диабетический кетоацидоз,

тяжелые заболевания ЖКТ, включая гастропарез,

почечная недостаточность тяжелой степени (Cl креатинина менее 30 мл/мин),

беременность,

период грудного вскармливания,

возраст до 18 лет (в связи с отстутствием данных по эффективности и безопасности применения в данной возрастной группе).

П/к, 1 раз в сутки в течение 1 ч перед любым приемом пищи. Предпочтительно, чтобы прандиальная (перед приемом пищи) инъекция препарата Соликва СолоСтар® проводилась ежедневно перед одним и тем же приемом пищи, выбранным как наиболее подходящий для пациента. В случае пропуска введения дозы препарата Соликва СолоСтар® ее следует ввести в течение 1 ч перед следующим приемом пищи.

Для удобства индивидуального подбора дозы препарат Соликва СолоСтар® выпускается в двух шприц-ручках, предоставляющих выбор различных доз. Различия между этими двумя шприц-ручками заключаются в диапазоне доз действующих веществ в шприц-ручках (см. ниже).

Соликва СолоСтар® 100 ЕД/мл и 50 мкг/мл: шприц-ручка 10–40

- 1 единица препарата в этой шприц-ручке Соликва СолоСтар® содержит 1 ЕД инсулина гларгин и 0,5 мкг ликсисенатида. Эта шприц-ручка дает возможность получения суточной дозы от 10 до 40 ЕД препарата Соликва СолоСтар® (от 10 до 40 ЕД инсулина гларгин в комбинации с ликсисенатидом в дозе от 5 мкг до 20 мкг).

Соликва СолоСтар® 100 ЕД/мл и 33 мкг/мл: шприц-ручка 30–60

- 1 единица препарата в этой шприц-ручке Соликва СолоСтар® содержит 1 ЕД инсулина гларгин и 0,33 мкг ликсисенатида. Эта шприц-ручка дает возможность получения суточной дозы от 30 до 60 единиц препарата Соликва СолоСтар® (от 30 до 60 ЕД инсулина гларгин в комбинации с ликсисенатидом в дозе от 10 мкг до 20 мкг).

Во избежание ошибочного введения препарата из другой шприц-ручки (с другой дозировкой), необходимо удостовериться в том, что в рецепте указана соответствующая назначению врача шприц-ручка Соликва СолоСтар®: шприц-ручка Соликва СолоСтар® (10–40) или шприц-ручка Соликва СолоСтар® (30–60).

Максимальная суточная доза препарата Соликва СолоСтар® составляет 60 единиц (60 ЕД инсулина гларгин и 20 мкг ликсисенатида).

Доза препарата Соликва СолоСтар® должна подбираться индивидуально, на основании клинического ответа, и титроваться исходя из потребности пациента в инсулине. Доза ликсисенатида увеличивается или уменьшается вместе с дозой инсулина гларгин, а также зависит от того, какая из вышеуказанных шприц-ручек используется.

Коррекцию дозы или изменение времени введения препарата Соликва СолоСтар® следует проводить только под врачебным наблюдением с соответствующим мониторингом концентрации глюкозы в крови (см. «Особые указания).

Начало терапии препаратом Соликва СолоСтар®

Начальная доза препарата Соликва СолоСтар® (см. табл. 1) выбирается исходя из предшествующего лечения гипогликемическими препаратами, и не должна превышать начальную дозу ликсисенатида 10 мкг.

Указанные ниже нежелательные реакции (HP) представлены по системам органов (в соответствии с классификацией MedDRA), при этом использовалась классификация частоты возникновения HP CIOMS (Совета международных организаций по медицинским наукам): очень часто (?10%), часто (?1 %, <10%), нечасто (?0,1%, <1 %), редко (?0,01%, <0,1%), очень редко (<0,01 %), частота неизвестна (определить частоту встречаемости HP по имеющимся данным не представляется возможным).

Краткое описание профиля безопасности

Наиболее часто наблюдаемыми НР во время применения препарата Соликва СолоСтар® было развитие гипогликемии и НР со стороны ЖКТ (см. ниже Описания отдельных НР).

Перечень HP

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны иммунной системы: нечасто — крапивница.

Нарушения обмена веществ и питания: очень часто — гипогликемия.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, нечасто — головная боль.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, диарея, рвота, нечасто — диспепсия, боли в животе.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: нечасто — чувство усталости, реакции в месте введения.

Описание отдельных HP

Гипогликемия: эпизоды тяжелой гипогликемии, особенно если они возникают повторно, могут привести к развитию неврологических нарушений. Случаи длительной или тяжелой гипогликемии могут представлять угрозу для жизни. У многих пациентов признакам и симптомам нейрогликопении — недостатка глюкозы в головном мозге (чувство усталости, неадекватная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность или потеря сознания, судороги) предшествуют признаки адренергической контррегуляции (активация симпатической нервной системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность, холодный пот, тахикардия, ощущение сердцебиения. В целом, чем значительнее и быстрее происходит снижение концентрации глюкозы крови, тем сильнее выражена адренергическая контррегуляция и ее проявления.