Регулярная терапия бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше, когда целесообразно применение ингаляционного глюкокортикостероида и бета2-адреностимулятора длительного действия:
при недостаточном контроле заболевания с помощью ингаляционных глюкокортикостероидов и применяемых «по потребности» бета2-адреностимуляторов короткого действия,при адекватном контроле заболевания с помощью ингаляционных глюкокортикостероидов и бета2-адреностимуляторов длительного действия.Препарат Симбикорт Турбухалер 80 мкг + 4,5 мкг/доза не подходит для терапии взрослых пациентов и подростков с тяжелой бронхиальной астмой.
Способ применения
Для ингаляционного применения.
Инструкции для правильного использования препарата Симбикорт Турбухалер:
внимательно изучить инструкцию по применению ингалятора Турбухалер,вдыхать сильно и глубоко через мундштук, чтобы гарантировать попадание оптимальной дозы препарата в легкие,никогда не выдыхать через мундштук,закрывать крышку ингалятора Симбикорт Турбухалер после использования,полоскать рот водой после ингаляции поддерживающих доз для снижения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций для купирования симптомов в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить препарат после использования препарата Симбикорт Турбухалер, что обусловлено небольшим количеством доставляемого вещества.
Инструкцию по применению ингалятора см. в разделе 6.6.
Режим дозирования
Препарат Симбикорт Турбухалер 80 мкг + 4,5 мкг/доза не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы.
Подбор дозы действующих веществ, входящих в состав препарата Симбикорт, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата.
В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз действующих веществ, чем в ингаляторе с фиксированной комбинацией, следует назначить бета2-адреномиметики и/или глюкокортикостероиды в отдельных ингаляторах.
Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. Пациенты должны регулярно наблюдаться у лечащего врача, чтобы доза лекарственного препарата Симбикорт оставалась оптимальной. Если при применении наименьшей рекомендованной дозы сохраняется длительный контроль симптомов, то следующим этапом может быть назначение только ингаляционного глюкокортикостероида.
Препарат Симбикорт Турбухалер можно применять в соответствии с двумя различными подходами к терапии:
A. Препарат Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии:Препарат Симбикорт Турбухалер применяют в качестве регулярной поддерживающей терапии вместе с отдельным бронходилататором короткого действия для применения «по потребности» в качестве быстродействующего средства.
Б. Препарат Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии и для купирования симптомов:Препарат Симбикорт Турбухалер применяют в качестве регулярной поддерживающей терапии и «по потребности» при проявлении симптомов.
A. Препарат Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии
Пациентам следует рекомендовать всегда иметь при себе отдельный бронходилататор короткого действия для применения в качестве быстродействующего средства.
Рекомендуемая доза:
Взрослые (18 лет и старше): 1-2 ингаляции два раза в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться до 4 ингаляций два раза в сутки.
Подростки (12-17 лет): 1-2 ингаляции два раза в сутки.
Дети (6 лет и старше): 1-2 ингаляции два раза в сутки.
В обычной практике, когда контроль симптомов достигается при применении препарата два раза в сутки, при снижении дозы препарата до минимальной эффективной препарат Симбикорт может применяться один раз в сутки, когда, по мнению врача, назначающего препарат, для поддержания контроля требуется бронходилататор длительного действия в комбинации с ингаляционным кортикостероидом.
Увеличение частоты применения отдельного быстродействующего бронходилататора указывает на ухудшение контроля заболевания и требует пересмотра терапии бронхиальной астмы.
Дети до 6 лет: поскольку имеются только ограниченные данные, препарат Симбикорт не рекомендуется применять у детей младше 6 лет.
Б. Препарат Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии и для купирования симптомов
Пациенты применяют ежедневную поддерживающую дозу препарата Симбикорт и дополнительную дозу препарата Симбикорт по потребности в случае появления симптомов. Пациентам следует рекомендовать всегда иметь при себе препарат Симбикорт для применения в качестве быстродействующего средства.
Препарат Симбикорт в качестве поддерживающей терапии и для купирования симптомов в особенности показан пациентам с:
недостаточным контролем бронхиальной астмы и потребностью в частом применении препаратов для купирования симптомов,наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, получающих большое количество ингаляций «по потребности».
Рекомендуемая доза:
Взрослые и подростки (12 лет и старше): Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 2 ингаляции в сутки: либо по одной ингаляции утром и вечером, либо 2 ингаляции утром или вечером. Пациенты должны выполнять по 1 дополнительной ингаляции «по потребности» при проявлении симптомов. Если симптомы сохраняются через несколько минут, следует выполнить дополнительную ингаляцию. За один раз следует проводить не более 6 ингаляций.
Обычно не требуется более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для повторной оценки и пересмотра поддерживающей терапии.
Дети до 12 лет: препарат Симбикорт Турбухалер не рекомендуется детям для поддерживающей терапии и купирования симптомов.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста
Пациенты с нарушением функции почек
Нет данных о применении препарата Симбикорт пациентами с почечной недостаточностью.
Пациенты с нарушением функции печени
Нет данных о применении препарата Симбикорт пациентами с печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол, главным образом, выводятся при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.
Дети
Применение у детей описано в пунктах «A. Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии» и «Б. Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии и для купирования симптомов» данного раздела.
На фоне совместного применения будесонида и формотерола не было отмечено увеличения частоты возникновения нежелательных реакций. Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с применением препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для бета2-адреномиметиков нежелательные реакции, как тремор и ощущение сердцебиения, симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и купируются самостоятельно через несколько дней после начала лечения.
Нежелательные реакции, связанные с применением будесонида или формотерола, перечислены ниже по классу систем органов и частоте развития. Частота возникновения реакций представлена в следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000).
Инфекции и инвазии: часто – кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (например, дерматит, экзантема, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, анафилактическая реакция).
Эндокринные нарушения: очень редко – синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержка роста, снижение минеральной плотности костной ткани
Нарушения метаболизма и питания: редко – гипокалиемия, очень редко – гипергликемия
Психические нарушения: нечасто – агрессивность, психомоторное возбуждение, беспокойство, нарушения сна, очень редко – депрессия, нарушения поведения (главным образом у детей).
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, тремор, нечасто – головокружение, очень редко – нарушения вкуса.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – нечеткость зрения (см. раздел 4.4), очень редко – катаракта, глаукома.
Нарушения со стороны сердца: часто – ощущение сердцебиения, нечасто – тахикардия, редко – аритмия (например, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия), очень редко – стенокардия, удлинение интервала QTc.
Нарушения со стороны сосудов: очень редко – колебания артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
часто – кашель, осиплость голоса, легкое раздражение слизистой оболочки глотки, редко – бронхоспазм.
Желудочно-кишечные нарушения: нечасто – тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кровоподтеки.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: нечасто – мышечные судороги.
Системное действие ингаляционных глюкокортикостероидов может встречаться при применении высоких доз в течение продолжительного времени.
Применение бета2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых тел.
Дети
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами (см. раздел 4.4).
