Препарат Редуксин Форте показан для снижения массы тела при алиментарном ожирении у пациентов с индексом массы тела 27 кг/м 2 и более, в сочетании с сахарным диабетом 2 типа и дислипидемией, а также для снижения массы тела при алиментарном ожирении с индексом массы тела более 30 кг/м 2, у пациентов с предиабетом и дополнительными факторами риска развития сахарного диабета 2 типа, у которых изменения образа жизни не позволили достичь адекватного гликемического контроля.
Препарат Редуксин® Форте назначается внутрь 1 раз в сутки.
Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от переносимости и клинической эффективности. Рекомендуется начальная доза 850 мг+10 мг в сутки. Препарат следует принимать утром не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать как натощак так и сочетать с приемом пищи.
Если в течение 4-х недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 5 % и более то доза увеличивается до 850 мг+15 мг в сутки.
Лечение препаратом Редуксин® Форте не должно продолжаться более 3 месяцев у пациентов которые недостаточно хорошо реагируют на терапию т.е. которым в течение 3-х месяцев лечения не удается достигнуть 5% уровня снижения массы тела от исходного уровня. Лечение не следует продолжать если при дальнейшей терапии после достигнутого снижения массы тела пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более.
Длительность лечения не должна превышать 1 года, поскольку в отношении более продолжительного периода приема сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют.
Лечение препаратом Редуксин® Форте должно осуществляться в комплексе с диетой и физическими упражнениями под контролем врача имеющего практический опыт лечения ожирения. В дальнейшем рекомендуется перейти на монотерапию метформином.
Определение частоты побочных эффектов:
- очень часто (≥1/10
- часто (≥1/100 <1/10)
- нечасто (≥1/1000 <1/100)
- редко (≥1/10 000 <1/1000)
- очень редко (<1/10 000).
Побочное действие представлено в порядке снижения значимости.
Метформин
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
очень редко - лактоацидоз, при длительном применении возможно снижение всасывания витамина В 12. Снижение концентрации витамина В12 необходимо принимать во внимание у пациентов с мегалобластной анемией.
Нарушения со стороны нервной системы:
часто - нарушение вкуса.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень часто - тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Наиболее часто эти симптомы возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят. Медленное увеличение дозы может улучшить желудочно-кишечную переносимость.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
очень редко - нарушение функции печени, гепатит после отмены метформина, эти нежелательные явления полностью исчезают.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
очень редко - кожные реакции, такие как эритема, зуд, сыпь.
Сибутрамин
Чаще всего побочные эффекты возникают в начале лечения (в первые 4 недели). Их выраженность и частота с течением времени ослабевают. Побочные эффекты имеют в целом нетяжелый и обратимый характер.
Нарушения со стороны нервной системы:
очень часто - сухость во рту и бессонница;
часто - головная боль, головокружение, беспокойство, парестезия, а также изменение вкуса.
Нарушения со стороны сердца:
часто - тахикардия, ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны сосудов:
повышение артериального давления, вазодилатация. Наблюдается умеренный подъем артериального давления в покое на 1-3 мм рт. Ст. И умеренное увеличение пульса на 3-7 ударов в минуту. В отдельных случаях не исключаются более выраженное повышение артериального давления и увеличение частоты сердечных сокращений. Клинически значимые изменения артериального давления и пульса регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4-8 недель).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень часто - потеря аппетита и запор;
часто - тошнота и обострение геморроя. При склонности к запорам в первые дни необходим контроль за эвакуаторной функцией кишечника. При возникновении запора прием прекращают и принимают слабительное.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
часто - повышенное потоотделение.
В единичных случаях при лечении сибутрамином описаны следующие нежелательные клинически значимые явления:
- дисменорея,
- отеки,
- гриппоподобный синдром,
- зуд кожи,
- боль в спине, в животе,
- парадоксальное повышение аппетита,
- жажда,
- ринит,
- депрессия,
- сонливость,
- эмоциональная лабильность,
- тревожность, раздражительность, нервозность,
- острый интерстициальный нефрит,
- кровотечения пурпура Шенлейн-Геноха (кровоизлияния в кожу),
- судороги,
- тромбоцитопения,
- транзиторное повышение активности "печеночных" ферментов в крови.
Применение препарата Редуксин® Форте у пациентов с повышенным артериальным давлением: см. Разделы "Противопоказания" и "Особые указания".
В ходе постмаркетинговых исследований сибутрамина были описаны дополнительные побочные реакции перечисленные ниже по системам органов:
Нарушения со стороны иммунной системы:
реакции гиперчувствительности (от умеренных высыпаний на коже и крапивницы до ангионевротического отека (отека Квинке) и анафилаксии).
Нарушения психики:
- психоз,
- состояния суицидально направленного мышления,
- суицид и мания.
При возникновении подобных состояний препарат необходимо отменить.
Нарушения со стороны нервной системы:
- судороги,
- кратковременные нарушения памяти.
Нарушения со стороны органа зрения:
затуманивание зрения ("пелена перед глазами").
Нарушения со стороны сердца:
мерцательная аритмия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
алопеция.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
задержка мочи.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
- нарушения эякуляции/оргазма,
- импотенция,
- нарушение менструального цикла,
- маточные кровотечения.
