Инструкция по применению
Показания
Эссенциальная гипертензия (пациентам, которым требуется комбинированная терапия периндоприлом и индапамидом).
Индапамид
повышенная чувствительность к индапамиду и другим сульфонамидам,
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин),
тяжелая печеночная недостаточность,
печеночная энцефалопатия,
гипокалиемия,
одновременное применение с неантиаритмическими лекарственными средствами, способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»),
период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»),
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Периндоприл
повышенная чувствительность к периндоприлу и другим ингибиторам АПФ,
ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе на фоне приема других ингибиторов АПФ (см. раздел «Особые указания»),
наследственный/идиопатический ангионевротический отек,
беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания),
одновременное применение с алискиреном и лекарственными препаратами, содержащими алискирен у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) (см. разделы «Фармакодинамика» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»),
одновременное применение с антагонистами рецепторов АРА II у пациентов с диабетической нефропатией (см. раздел «Особые указания»),
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Периндоприл ПЛЮС Индапамид
повышенная чувствительность к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата,
из-за отсутствия достаточного клинического опыта лекарственный препарат Периндоприл ПЛЮС Индапамид не следует применять у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нелеченой декомпенсированной сердечной недостаточностью,
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Способ применения и дозы
Назначают внутрь 1 раз в сутки, предпочтительно в утренние часы до завтрака, запивая достаточным количеством жидкости.
Дозы приводятся для соотношения индапамид/периндоприл.
Начальная доза препарата Периндоприл ПЛЮС Индапамид - 0,625 мг/2 мг (1 таблетка)
1 раз в сутки. Если через 1 месяц приема препарата не удается достичь адекватного контроля АД, то дозу препарата следует увеличить до 1,25 мг/4 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.
Пациентам с почечной недостаточностью (КК более 60 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Для пациентов с КК 30-60 мл/мин максимальная доза препарата Периндоприл ПЛЮС Индапамид составляет 0,625 мг/2 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, лечение следует начинать с подбора доз периндоприла и индапамида в монотерапии. При КК менее
30 мл/мин применение препарата Периндоприл ПЛЮС Индапамид противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Пациентам с умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени применение препарата Периндоприл ПЛЮС Индапамид противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Для пациентов пожилого возраста начальная доза препарата Периндоприл ПЛЮС Индапамид составляет 0,625 мг/2 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.
У пациентов пожилого возраста перед началом приема препарата Периндоприл ПЛЮС Индапамид следует оценить функцию почек и содержание калия в плазме крови. Начальную дозу препарата Периндоприл ПЛЮС Индапамид подбирают в зависимости от степени снижения АД, особенно при снижении ОЦК и при хронической сердечной недостаточности (IV функциональный класс по классификации NYHA). Подобные меры позволяют избежать резкого снижения АД.
Риск артериальной гипотензии существует у всех пациентов, однако особую осторожность следует соблюдать при применении препарата Периндоприл ПЛЮС Индапамид у пациентов с ИБС и недостаточностью мозгового кровообращения. У таких пациентов лечение препаратом следует начинать с дозы 0,625 мг/2 мг (начальная доза).
У пациентов с диагностированным или предполагаемым стенозом почечной артерии лечение препаратом Периндоприл ПЛЮС Индапамид следует начинать в условиях стационара с дозы 0,625 мг/2 мг под контролем функции почек и содержания калия в плазме крови. У некоторых пациентов может развиться острая почечная недостаточность, которая обратима после отмены препарата.
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью (IV функциональный класс по классификации NYHA) лечение препаратом Периндоприл ПЛЮС Индапамид необходимо начинать с начальной дозы 0,625 мг/2 мг под врачебным контролем.
Побочные действия
Общие данные о профиле безопасности
Периндоприл оказывает ингибирующее действие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС) и уменьшает выведение ионов калия почками на фоне приема индапамида. Гипокалиемия (содержание калия менее 3,4 ммоль/л) развивается у 6 % пациентов на фоне приема лекарственного препарата Периндоприл ПЛЮС Индапамид.
Наиболее частыми побочными эффектами являлись:
для периндоприла: головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия (извращение вкуса), нарушение зрения, вертиго, звон в ушах, гипотензия, кашель, одышка, боль в животе, запор, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, зуд, кожная сыпь, спазмы мышц и астения.
для индапамида: реакции гиперчувствительности, в основном кожные, у пациентов, предрасположенных к аллергическим и астматическим реакциям, и макулопапулезная сыпь.
Табличный список побочных эффектов
Частота побочных реакций, наблюдавшихся во время клинических исследований и/или при постмаркетинговом наблюдении, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
|
MedDRA класс органов
|
Побочное действие
|
Частота
|
|
Периндоприл
|
Индапамид
|
|
Инфекционные и паразитарные заболевания
|
Ринит
|
Очень редко
|
-
|
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
|
Эозинофилия
|
Нечасто*
|
-
|
|
Агранулоцитоз (см. раздел «Особые указания»)
|
Очень редко
|
Очень редко
|
|
Апластическая анемия
|
-
|
Очень редко
|
|
Панцитопения
|
Очень редко
|
-
|
|
Лейкопения
|
Очень редко
|
Очень редко
|
|
Нейтропения (см. раздел «Особые указания»)
|
Очень редко
|
-
|
|
Гемолитическая анемия
|
Очень редко
|
Очень редко
|
|
Тромбоцитопения (см. раздел «Особые указания»)
|
Очень редко
|
Очень редко
|
|
Нарушения со стороны иммунной системы
|
Гиперчувствительность (в основном кожные реакции, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям)
|
-
|
Часто
|
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
|
Гипогликемия (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)
|
Нечасто*
|
-
|
|
Гиперкалиемия, обратимая при отмене препарата (см. раздел «Особые указания»)
|
Нечасто*
|
|
|
Гипонатриемия (см. раздел «Особые указания»)
|
Нечасто*
|
Неуточненной частоты
|
|
Гиперкальциемия
|
-
|
Очень часто
|
|
Снижение содержания калия и гипокалиемия, особенно значимая для пациентов, относящихся к группе риска (см. раздел «Особые указания»)
|
-
|
Неуточненной частоты
|
|
Нарушения психики
|
Лабильность настроения
|
Нечасто
|
-
|
|
Нарушение сна
|
Нечасто
|
-
|
|
Спутанность сознания
|
Очень редко
|
-
|
|
Нарушения со стороны нервной системы
|
Головокружение
|
Часто
|
-
|
|
Головная боль
|
Часто
|
Редко
|
|
Парестезия
|
Часто
|
Редко
|
|
Дисгевзия (извращение вкуса)
|
Часто
|
-
|
|
Сонливость
|
Нечасто*
|
-
|
|
Обморок
|
Нечасто*
|
Неуточненной частоты
|
|
Инсульт, возможно вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы риска (см. раздел «Особые указания»)
|
Очень редко
|
-
|
|
Печеночная энцефалопатия у пациентов с печеночной недостаточностью (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»)
|
-
|
Неуточненной частоты
|
|
Нарушения со стороны органа зрения
|
Нарушения зрения
|
Часто
|
Неуточненной частоты
|
|
Миопия (см. раздел «Особые указания»)
|
-
|
Неуточненной частоты
|
|
Нечеткость зрения
|
-
|
Неуточненной частоты
|
|
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
|
Вертиго
|
Часто
|
Редко
|
|
Звон в ушах
|
Часто
|
-
|
|
Нарушения со стороны сердца
|
Ощущение сердцебиения
|
Нечасто*
|
-
|
|
Тахикардия
|
Нечасто*
|
-
|
|
Стенокардия (см. раздел «Особые указания»)
|
Очень редко
|
-
|
|
Нарушения ритма сердца (в том числе, брадикардия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий)
|
Очень редко
|
Очень редко
|
|
Инфаркт миокарда, возможно, вследствие избыточного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел «Особые указания»)
|
Очень редко
|
-
|
|
Полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (возможно со смертельным исходом (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»)
|
-
|
Неуточненной частоты
|
|
Нарушения со стороны сосудов
|
Артериальная гипотензия (избыточное снижение АД) и связанные с этим симптомы (см. раздел «Особые указания»)
|
Часто
|
Очень редко
|
|
Васкулит
|
Нечасто*
|
-
|
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
|
Кашель (см. раздел «Особые указания»)
|
Часто
|
-
|
|
Одышка
|
Часто
|
-
|
|
Бронхоспазм
|
Нечасто
|
-
|
|
Эозинофильная пневмония
|
Очень редко
|
-
|
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
|
Боль в животе
|
Часто
|
-
|
|
Запор
|
Часто
|
Редко
|
|
Диарея
|
Часто
|
-
|
|
Диспепсия
|
Часто
|
-
|
|
Тошнота
|
Часто
|
Редко
|
|
Рвота
|
Часто
|
Нечасто
|
|
Сухость слизистой оболочки полости рта
|
Нечасто
|
Редко
|
|
Панкреатит
|
Очень редко
|
Очень редко
|
|
Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей
|
Гепатит (см. раздел «Особые указания»)
|
Очень редко
|
Неуточненной частоты
|
|
Нарушение функции печени
|
-
|
Очень редко
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
|
Кожный зуд
|
Часто
|
-
|
|
Обострение псориаза
|
Редко*
|
-
|
|
Кожная сыпь
|
Часто
|
-
|
|
Макулопапулезная сыпь
|
-
|
Часто
|
|
Крапивница (см. раздел «Особые указания»)
|
Нечасто
|
Очень редко
|
|
Ангионевротический отек (см. раздел «Особые указания»)
|
Нечасто
|
Очень редко
|
|
Пурпура
|
-
|
Нечасто
|
|
Повышенное потоотделение
|
Нечасто
|
-
|
|
Реакция фоточувствительности
|
Нечасто*
|
Неуточненной частоты
|
|
Пемфигоид
|
Нечасто*
|
-
|
|
Многоформная эритема
|
Очень редко
|
-
|
|
Токсический эпидермальный некролиз
|
-
|
Очень редко
|
|
Синдром Стивенса-Джонсона
|
-
|
Очень редко
|
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
|
Спазмы мышц
|
Часто
|
-
|
|
Возможно обострение уже имеющейся красной волчанки
|
-
|
Неуточненной частоты
|
|
Артралгия
|
Нечасто*
|
-
|
|
Миалгия
|
Нечасто*
|
-
|
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
|
Почечная недостаточность
|
Нечасто
|
-
|
|
Острая почечная недостаточность
|
Очень редко
|
Очень редко
|
|
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
|
Эректильная дисфункция
|
Нечасто
|
-
|
|
Общие расстройства и симптомы
|
Астения
|
Часто
|
-
|
|
Боль в грудной клетке
|
Нечасто*
|
-
|
|
Недомогание
|
Нечасто*
|
-
|
|
Периферические отеки
|
Нечасто*
|
-
|
|
Лихорадка
|
Нечасто*
|
-
|
|
Повышенная утомляемость
|
-
|
Редко
|
|
Лабораторные и инструментальные данные
|
Повышение концентрации мочевины в крови
|
Нечасто*
|
-
|
|
Повышение концентрации креатинина в крови
|
Нечасто*
|
-
|
|
Гипербилирубинемия
|
Редко
|
-
|
|
Повышение активности печеночных ферментов
|
Редко
|
Неуточненной частоты
|
|
Снижение гемоглобина и гематокрита (см. раздел «Особые указания»)
|
Очень редко
|
-
|
|
Повышение уровня глюкозы в крови
|
-
|
Неуточненной частоты
|
|
Повышение уровня мочевой кислоты в крови
|
-
|
Неуточненной частоты
|
|
Удлинение интервала QT на ЭКГ (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)
|
-
|
Неуточненной частоты
|
|
Травмы, отравления, осложнения после вмешательств
|
Падения
|
Нечасто*
|
-
|
*Оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных результатов клинических исследований.
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.
