Диротон Плюс 1,5 мг + 5 мг Капсулы с модифицированным высвобождением 28 шт

Эссенциальная артериальная гипертензия (пациенты, которым требуется комбинированная терапия).

Повышенная чувствительность к лизиноприлу или другим ингибиторам АПФ. Повышенная чувствительность к индапамиду или другим производным сульфонамида. Повышенная чувствительность к вспомогательным веществам препарата. Ангионевротический отёк в анамнезе, включая отёк Квинке, связанный с применением ингибиторов АПФ. Наследственный или идиопатический ангионевротический отёк. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин). Печеночная энцефалопатия или тяжелые нарушения функции печени. Гипокалиемия. Одновременное применение препарата Диротон® Плюс и препаратов, содержащих алискирен, пациентами с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м2). Беременность или грудное вскармливание. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Непереносимость лактозы, галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Способ применения Внутрь. Препарат Диротон® Плюс можно принимать независимо от приема пищи. Дозы Как правило, комбинированные препараты с фиксированной дозой не следует применять для начальной терапии. Препарат Диротон® Плюс назначается взрослым пациентам, у которых достигнут адекватный контроль артериальной гипертензии на фоне приема лизиноприла и индапамида, которые пациент принимает одновременно в тех же дозах, что и в комбинированном препарате. Рекомендованная доза составляет 1 капсулу в сутки, предпочтительно утром, в одно и то же время каждый день. Максимальная суточная доза - 1 капсула. При необходимости подбора дозы следует применять лекарственные препараты индапамида и лизиноприла раздельно. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек На фоне терапии препаратом Диротон® Плюс необходимо контролировать функцию почек, а также содержания калия и натрия в плазме крови. При ухудшении функции почек препарат Диротон® Плюс следует отменить и заменить на индивидуально подобранные препараты. Дети и подростки (<18 лет) Безопасность и эффективность препарата Диротон® Плюс у детей и подростков не установлена. Пожилые пациенты (>65 лет) Следует с осторожностью применять данный препарат у пожилых пациентов. Необходимо контролировать концентрацию креатинииа в плазме крови и оценивать её соответствие возрасту, массе тела и полу.

Частота нежелательных реакций представлена отдельно для лизиноприла и индапамида. Следующие нежелательные лекарственные реакции (HЛP) были зарегистрированы при изолированном применении лизиноприла и индапамида. Частота определяется следующим образом: Очень часто - 1/10 назначений (>10%). Часто - 1/100 назначений (>1% и <10%). Нечасто - 1/1000 назначений (>0,1% и <1%). Редко - 1/10000 назначений (>0,01% и <0,1%). Очень редко - менее 1/10000 назначений (<0,01%). Частота неизвестна (частоту нельзя оценить на основе имеющихся данных). Внутри каждой частотной группы нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности. Связанные с индапамидом Большая часть нежелательных реакций (лабораторные и клинические изменения) носят дозозависимый характер. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко -тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия. Нарушения со стороны нервной системы: редко - астения, головная боль, парестезия, головокружение, частота неизвестна - обмороки. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - аритмия, выраженная артериальная гипотензия, частота неизвестна - желудочковая тахикардия типа «пируэт» (жизнеугрожающее состояние) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - рвота, редко -тошнота, запор, сухость во рту, очень редко - панкреатит. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - почечная недостаточность. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - нарушение функции печени, частота неизвестна - в случае печеночной недостаточности возможно развитие печеночной энцефалопатии (см. «Противопоказания» и «Особые указания»), гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, главным образом дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям. Часто - макулопапулёзная сыпь, нечасто - геморрагический васкулит, очень редко -ангионевротический отёк и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, частота неизвестна - возможно ухудшение состояния у пациентов с острой системной красной волчанкой. Сообщалось о случаях реакций фоточувствительности (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследовании: частота неизвестна - удлинение интервала QT на ЭКГ (см. раздел «Особые указания»), повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы - у пациентов с подагрой и сахарным диабетом лечение тиазидными и тиазидоподобными диуретиками следует проводить с осторожностью, повышение активности «печеночных» ферментов. В клинических исследованиях у 10% пациентов отмечалась гипокалиемия (содержание калия в плазме крови менее 3,4 ммоль/л) и у 4% пациентов - 3,2 ммоль/л через 4-6 недель лечения. Через 12 недель содержание калия в плазме крови снижалось, в среднем, на 0,23 ммоль/л, очень редко - гиперкальциемия, частота неизвестна -снижение содержания калия и развитие гипокалиемии, особенно значимые для пациентов группы риска (см. «Особые указания»), гипонатриемия, сопровождающаяся гиповолемией, обезвоживанием и ортостатической гипотензией. Сопутствующее снижение хлоридов может привести к компенсаторному метаболическому алкалозу, однако его частота и тяжесть незначительны. Связанные с лизиноприлом К наиболее распространенным нежелательным реакциям относятся головокружение, головная боль, утомляемость, диарея, сухой кашель и тошнота. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - снижение содержания гемоглобина и гематокрита, очень редко - лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия, частота неизвестна - эритроцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - кожная сыпь, зуд, редко -ангионевротический отёк лицевой области, ангионевротический отёк конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани, очень редко - интерстициальный ангионевротический отёк, частота неизвестна - лихорадка, положительный результат теста на антинуклеарные антитела, повышение скорости оседания эритроцитов, эозинофилия, лейкоцитоз. Нарушения психики: нечасто - эмоциональная лабильность, редко - спутанность сознания. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - парестезии, сонливость, редко -астенический синдром, частота неизвестна - подергивание мышц конечностей и лица. Нарушения со стороны сердца: нечасто - боль в грудной клетке, редко - тахикардия, брадикардия, усиление симптомов сердечной недостаточности, нарушения атриовентрикулярной проводимости, инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны сосудов: часто - выраженное снижение АД, редко -ортостатическая гипотензия, частота неизвестна - васкулит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной метки и средостения: очень редко - бронхоспазм, частота неизвестна - одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - диспепсия, дисгевзия, боль в животе, редко - сухость во рту, очень редко - панкреатит, частота неизвестна - снижение аппетита. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - печеночно-клеточная и холестатическая желтуха, гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожный зуд, редко -крапивница, алопеция, очень редко - потливость, частота неизвестна -фотосенсибилизация. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - миалгия, артралгия/артрит. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - нарушение функции почек, редко - острая почечная недостаточность, уремия, очень редко - олигурия, анурия, частота неизвестна - протеинурия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - снижение потенции. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто -гиперкалиемия, гипонатриемия, редко - повышение активности «печеночных» ферментов, гипербилирубинемия, повышение концентрации креатинина и мочевины. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.