Артериальная гипертензия и/или ишемическая болезнь сердца: стабильная стенокардия напряжения у пациентов, которым требуется терапия периндоприлом и амлодипином.
Внутрь, по одной таблетке один раз в день, предпочтительно утром перед приемом пищи. Доза лекарственного препарата Дальнева® подбирается после ранее проведенного подбора доз отдельных компонентов препарата: периндоприла и амлодипина у пациентов с АГ и стабильной стенокардией.
При терапевтической необходимости доза лекарственного препарата Дальнева® может быть изменена на основании индивидуального подбора доз отдельных компонентов: амлодипин 5 мг + периндоприл 4 мг или амлодипин 10 мг + периндоприл 4 мг, или амлодипин 5 мг + периндоприл 8 мг, или амлодипин 10 мг + периндоприл 8 мг. Максимальная суточная доза: амлодипин 10 мг + периндоприл 8 мг.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Лекарственный препарат Дальнева® может применяться у пациентов с КК равным или более 60 мл/мин.
Лекарственный препарат Дальнева® противопоказан к применению у пациентов с КК менее 60 мл/мин. Таким пациентам рекомендуется индивидуальный подбор доз периндоприла и амлодипина. Изменение концентрации амлодипина в плазме крови не коррелирует со степенью выраженности почечной недостаточности.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции печени
Необходимо уменьшить начальную дозу препарата Дальнева® до содержащей наименьшую дозу амлодипина (т. е. до 1 таблетки амлодипин 5 мг + периндоприл 4 мг или амлодипин 5 мг + периндоприл 8 мг).
Дети и подростки
Лекарственный препарат Дальнева® не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет, так как отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения периндоприла и амлодипина у данных групп пациентов как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии.
а. Резюме профиля безопасности
Наиболее частые нежелательные реакции при приеме периндоприла и амлодипина в виде монотерапии: отек, сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения), дисгевзия (извращение вкуса), парестезия, нарушения зрения (включая диплопию), звон в ушах, вертиго, ощущение сердцебиения, «приливы» крови к коже лица, артериальная гипотензия (и симптомы, связанные с этим), одышка, кашель, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, изменение частоты и характера стула, диарея, запор, кожный зуд, кожная сыпь, экзантема, припухлость в области суставов (припухлость в области лодыжек), спазмы мышц, повышенная утомляемость, астения.
б. Перечень нежелательных реакций
Перечисленные ниже нежелательные реакции, отмеченные при проведении клинических исследований и/или пострегистрационном применении в монотерапии периндоприлом и амлодипином, приведены в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нежелательные реакции представлены в виде таблицы
|
MedDRA
Классы и системы органов
|
Нежелательные реакции
|
Частота
|
|
Амлодипин
|
Периндоприл
|
|
Инфекционные и паразитарные заболевания
|
Ринит
|
Нечасто
|
Очень редко
|
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
|
Эозинофилия
|
-
|
Нечасто*
|
|
Лейкопения/нейтропения (см. раздел «Особые указания»)
|
Очень редко
|
Очень редко
|
|
Агранулоцитоз/панцитопения (см. раздел «Особые указания»)
|
-
|
Очень редко
|
|
Тромбоцитопения (см. раздел «Особые указания»)
|
Очень редко
|
Очень редко
|
|
Гемолитическая анемия у пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (см. раздел «Особые указания»)
|
-
|
Очень редко
|
|
Нарушения со стороны иммунной системы
|
Гиперчувствительность
|
Очень редко
|
Нечасто
|
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
|
Гиперкалиемия, обратимая после отмены препарата (см. раздел «Особые указания»)
|
-
|
Нечасто*
|
|
Гипергликемия
|
Очень редко
|
-
|
|
Гипонатриемия
|
-
|
Нечасто*
|
|
Гипогликемия (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»)
|
-
|
Нечасто*
|
|
Нарушения
психики
|
Лабильность настроения (включая тревогу)
|
Нечасто
|
Нечасто
|
|
Бессонница
|
Нечасто
|
-
|
|
Депрессия
|
Нечасто
|
-
|
|
Нарушение сна
|
-
|
Нечасто
|
|
Нарушения со стороны нервной системы
|
Головокружение (особенно в начале лечения)
|
Часто
|
Часто
|
|
Головная боль (особенно в начале лечения)
|
Часто
|
Часто
|
|
Сонливость (особенно в начале лечения)
|
Часто
|
Нечасто*
|
|
Дисгевзия (извращение вкуса)
|
Нечасто
|
Часто
|
|
Парестезия
|
Нечасто
|
Часто
|
|
Обморочные состояния
|
Нечасто
|
Нечасто*
|
|
Спутанность сознания
|
Редко
|
Очень редко
|
|
Гипестезия
|
Нечасто
|
-
|
|
Тремор
|
Нечасто
|
-
|
|
Гипертонус
|
Очень редко
|
-
|
|
Периферическая нейропатия
|
Очень редко
|
-
|
|
Инсульт, возможно, вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел «Особые указания»)
|
-
|
Очень редко
|
|
Экстрапирамидные нарушения (экстрапирамидный синдром)
|
Частота неизвестна
|
-
|
|
Нарушения со стороны органа зрения
|
Нарушения зрения
|
Часто
|
Часто
|
|
Диплопия
|
Часто
|
-
|
|
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
|
Звон в ушах
|
Нечасто
|
Часто
|
|
Вертиго
|
-
|
Часто
|
|
Нарушения со стороны сердца
|
Ощущение сердцебиения
|
Часто
|
Нечасто*
|
|
Тахикардия
|
-
|
Нечасто*
|
|
Стенокардия (см. раздел «Особые указания»)
|
-
|
Очень редко
|
|
Инфаркт миокарда, возможно вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел «Особые указания»)
|
Очень редко
|
Очень редко
|
|
Аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)
|
Нечасто
|
Очень редко
|
|
Нарушения со стороны сосудов
|
«Приливы» крови к коже лица
|
Часто
|
-
|
|
Артериальная гипотензия (и симптомы, связанные с артериальной гипотензией)
|
Нечасто
|
Часто
|
|
Васкулит
|
Очень редко
|
Нечасто*
|
|
Синдром Рейно
|
-
|
Частота неизвестна
|
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
|
Кашель
|
Нечасто
|
Часто
|
|
Одышка
|
Часто
|
Часто
|
|
Бронхоспазм
|
-
|
Нечасто
|
|
Эозинофильная пневмония
|
-
|
Очень редко
|
|
Нарушения со стороны желудочнокишечного тракта
|
Боль в животе
|
Часто
|
Часто
|
|
Тошнота
|
Часто
|
Часто
|
|
Рвота
|
Нечасто
|
Часто
|
|
Диспепсия
|
Часто
|
Часто
|
|
Диарея
|
Часто
|
Часто
|
|
Запор
|
Часто
|
Часто
|
|
Изменение частоты и характера стула
|
Часто
|
-
|
|
Сухость слизистой оболочки полости рта
|
Нечасто
|
Нечасто
|
|
Гиперплазия десен
|
Очень редко
|
-
|
|
Панкреатит
|
Очень редко
|
Очень редко
|
|
Гастрит
|
Очень редко
|
-
|
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
|
Гепатит, желтуха
|
Очень редко
|
-
|
|
Цитолитический или холестатический гепатит (см. раздел «Особые указания»)
|
-
|
Очень редко
|
|
Повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови
|
Очень редко (наиболее часто в сочетании с холестазом)
|
Редко
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
|
Экзантема
|
Нечасто
|
Часто
|
|
Кожная сыпь
|
Нечасто
|
Часто
|
|
Кожный зуд
|
Нечасто
|
Часто
|
|
Гипергидроз
|
Нечасто
|
Нечасто
|
|
Алопеция
|
Нечасто
|
-
|
|
Пурпура
|
Нечасто
|
-
|
|
Изменение цвета кожи
|
Нечасто
|
-
|
|
Пузырчатка
|
-
|
Нечасто*
|
|
Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани (см. раздел «Особые указания»)
|
Очень редко
|
Нечасто
|
|
Крапивница (см. раздел «Особые указания»)
|
Нечасто
|
Нечасто
|
|
Реакции фоточувствительности
|
Очень редко
|
Нечасто*
|
|
Мультиформная эритема
|
Очень редко
|
Очень редко
|
|
Отек Квинке (ангионевротический отек)
|
Очень редко
|
-
|
|
Синдром Стивенса-Джонсона
|
Очень редко
|
-
|
|
Эксфолиативный дерматит
|
Очень редко
|
-
|
|
Обострение псориаза
|
-
|
Редко
|
|
Токсический эпидермальный некролиз
|
Частота неизвестна
|
-
|
|
Повышенное потоотделение
|
Нечасто
|
Нечасто
|
|
Нарушения со стороны скелетномышечной и соединительной ткани
|
Боль в спине
|
Нечасто
|
-
|
|
Припухлость в области суставов (припухлость в области лодыжек)
|
Часто
|
-
|
|
Мышечные спазмы
|
Часто
|
Часто
|
|
Артралгия
|
Нечасто
|
Нечасто*
|
|
Миалгия
|
Нечасто
|
Нечасто*
|
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
|
Нарушение мочеиспускания, никтурия, поллакиурия
|
Нечасто
|
-
|
|
Острая почечная недостаточность
|
-
|
Очень редко
|
|
Почечная недостаточность
|
-
|
Нечасто
|
|
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
|
Эректильная дисфункция
|
Нечасто
|
Нечасто
|
|
Гинекомастия
|
Нечасто
|
-
|
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения
|
Отеки
|
Очень часто
|
-
|
|
Периферические отеки
|
-
|
Нечасто*
|
|
Повышенная утомляемость
|
Часто
|
-
|
|
Астения
|
Часто
|
Часто
|
|
Боль в грудной клетке
|
Нечасто
|
Нечасто*
|
|
Недомогание
|
Нечасто
|
Нечасто*
|
|
Боль
|
Нечасто
|
-
|
|
Лихорадка
|
-
|
Нечасто*
|
|
Лабораторные и инструментальные данные
|
Увеличение массы тела, снижение массы тела
|
Нечасто
|
-
|
|
Повышение концентрации мочевины в плазме крови
|
-
|
Нечасто*
|
|
Повышение концентрации креатинина в плазме крови
|
-
|
Нечасто*
|
|
Повышение концентрации билирубина в плазме крови
|
-
|
Редко
|
|
Снижение гемоглобина и гематокрита
|
-
|
Очень редко
|
|
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций
|
Падения
|
-
|
Нечасто*
|
*Оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных результатов клинических исследований.
Сообщалось о развитии синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ) при одновременном применении с другими ингибиторами АПФ. СНСАДГ можно считать очень редким возможным осложнением, связанным с лечением ингибиторами АПФ, в том числе с периндоприлом.
