Бронхиальная астма
Регулярная терапия бронхиальной астмы у взрослых и подростков 12-17 лет в случаях, когда целесообразно применение ингаляционного глюкокортикостероида и бета2-адреностимулятора длительного действия:
при недостаточном контроле заболевания с помощью ингаляционных глюкокортикостероидов и применяемых «по требованию» бета2-адреностимуляторов короткого действия,при адекватном контроле заболевания с помощью ингаляционных глюкокортикостероидов и бета2-адреностимуляторов длительного действия.Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
У взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для симптоматической терапии ХОБЛ с постбронходилатационным объемом форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) <70% от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами (см. раздел 4.4).
Способ применения
Для ингаляционного применения.
Инструкции для правильного использования препарата Симбикорт Турбухалер:
Механизм действия ингалятора Турбухалер: при вдыхании пациентом через мундштук препарат поступает в дыхательные пути.
Примечание
Необходимо инструктировать пациента:
внимательно изучить инструкцию по применению в листке-вкладыше (информация для пациентов), который находится в упаковке с ингалятором препарата Симбикорт Турбухалер,вдыхать сильно и глубоко через мундштук, чтобы гарантировать попадание оптимальной дозы препарата в легкие,никогда не выдыхать через мундштук,закрывать крышку ингалятора Симбикорт Турбухалер после использования,полоскать рот водой после ингаляции для снижения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить препарат после использования ингалятора Турбухалер, что обусловлено небольшим количеством доставляемых веществ.
Режим дозирования
Бронхиальная астма
Препарат Симбикорт Турбухалер 320 мкг + 9 мкг/доза не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы. Подбор дозы веществ, входящих в состав препарата Симбикорт Турбухалер, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении дозы препарата. В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз действующих веществ, чем в ингаляторе с фиксированной комбинацией, следует назначить бета2-адреномиметики и/или глюкокортикостероиды в отдельных ингаляторах.
Взрослые (18 лет и старше): 1 ингаляция два раза в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы максимально до 2 ингаляций два раза в сутки.
Подростки (12-17 лет): 1 ингаляция два раза в сутки.
Пациентам следует регулярно посещать врача для контроля оптимальной дозы препарата. Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. Если при применении наименьшей рекомендованной дозы сохраняется длительный контроль симптомов, то следующим этапом может быть применение только ингаляционного глюкокортикостероида.
В обычной практике, когда контроль симптомов достигается при использовании схемы два раза в сутки, снижение до минимальной эффективной дозы может включать препарат Симбикорт Турбухалер, назначаемый один раз в сутки, когда, по мнению врача, назначающего препарат, для поддержания контроля требуется бронходилататор длительного действия в комбинации с ингаляционным глюкокортикостероидом.
Увеличение частоты применения бронходилататоров быстрого действия в качестве препаратов неотложной помощи указывает на ухудшение течения основного заболевания и служит основанием для пересмотра тактики лечения бронхиальной астмы.
Дети 6-12 лет: для детей данной возрастной категории препарат Симбикорт Турбухалер доступен в дозировке 80 мкг + 4,5 мкг/доза.
Дети до 6 лет: препарат Симбикорт Турбухалер не рекомендуется детям до 6 лет, поскольку данные применения ограничены.
Препарат Симбикорт Турбухалер 320 мкг + 9 мкг/доза предназначен только для поддерживающей терапии.
ХОБЛ
Взрослые: 1 ингаляция два раза в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции почек
Нет данных о применении препарата Симбикорт пациентами с почечной недостаточностью.
Пациенты с нарушением функции печени
Нет данных о применении препарата Симбикорт пациентами с печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол выводятся главным образом почками, при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.
Дети
Поскольку имеются только ограниченные данные, препарат Симбикорт Турбухалер 320 мкг + 9 мкг/доза не рекомендуется применять детям младше 12 лет.
На фоне совместного применения будесонида и формотерола не было отмечено увеличения частоты возникновения нежелательных реакций. Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с применением препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для бета2-адреномиметиков нежелательные реакции, как тремор и ощущение сердцебиения, симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и купируются самостоятельно через несколько дней после начала лечения.
Нежелательные реакции, связанные с применением будесонида или формотерола, перечислены ниже по классу систем органов и частоте развития. Частота возникновения реакций представлена в следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000).
Инфекции и инвазии: часто – кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (например, дерматит, экзантема, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек и анафилактическая реакция).
Эндокринные нарушения: очень редко – синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержка роста, снижение минеральной плотности костной ткани.
Нарушения метаболизма и питания: редко – гипокалиемия, очень редко – гипергликемия.
Психические нарушения: нечасто – агрессивность, психомоторное возбуждение, беспокойство, нарушения сна, очень редко – депрессия, нарушения поведения (главным образом у детей).
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, тремор, нечасто – головокружение, очень редко – нарушения вкуса.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – нечеткость зрения, очень редко – катаракта, глаукома.
Нарушения со стороны сердца: часто – ощущение сердцебиения, нечасто – тахикардия, редко – аритмия (например, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия), очень редко – стенокардия, удлинение интервала QTc.
Нарушения со стороны сосудов: очень редко – колебания артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – кашель, хрипота, легкое раздражение слизистой оболочки глотки, редко – бронхоспазм.
Желудочно-кишечные нарушения: нечасто – тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кровоподтеки.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: нечасто – мышечные судороги.
Системное действие ингаляционных глюкокортикостероидов может встречаться при применении высоких доз в течение продолжительного времени.
Применение бета2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых тел.
Дети
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами (см. раздел 4.4).
