Копаксон 40 Раствор для подкожного введения 40 мг/мл 1 мл Шприцы 12 шт

Ремиттирующерецидивирующий рассеянный склероз.

Гиперчувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

В виде подкожных инъекций по 40 мг препарата Копаксон® 40 (один заполненный раствором препарата шприц для инъекций) 3 раза в неделю минимальный интервал между инъекциями - 48 часов. Препарат не предназначен для внутривенного или внутримышечного введения. В настоящее время данные о длительности курса лечения отсутствуют. Решение о назначении длительного курса лечения должен принимать лечащий врач в каждом конкретном случае. Пациентам рекомендуется пройти обучение по технике самостоятельного проведения инъекций. Первая инъекция (а также 30 минут после нее) должна проходить под наблюдением квалифицированного специалиста. Для снижения риска появления раздражения или боли в области инъекции каждый раз необходимо менять зону для введения инъекции. Каждый шприц с препаратом Копаксон® 40 предназначен только для однократного применения. Рекомендации для пациентов по применению препарата 1. Убедитесь в том что у Вас есть все необходимое для инъекции: одноразовый шприц заполненный раствором препарата Копаксон® 40 контейнер для использованных шприцев ватный тампон смоченный спиртом. 2. Перед инъекцией извлеките одноразовый шприц из контурной ячейковой упаковки удалив защитную этикетку. 3. Выдержите шприц с раствором при комнатной температуре не менее 20 минут. 4. Перед введением препарата Копаксон® 40 тщательно вымойте руки с мылом. 5. Внимательно осмотрите раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменений цвета раствора его не следует применять. 6. Выберите место для инъекции. Возможные зоны для самостоятельных инъекций обозначены на рис.1: руки бедра ягодицы живот (следует избегать зоны примерно 5 см вокруг пупка). Не следует проводить инъекцию в болезненные места обесцвеченные покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Внутри каждой инъекционной зоны достаточно места для нескольких инъекций. Рекомендуется составить схему мест инъекций и иметь ее при себе. Для инъекций на ягодицах и руках Вам может потребоваться помощь другого человека. 7. Снимите защитный колпачок с иглы. 8. Предварительно обработав место инъекции ватной салфеткой смоченной спиртовым раствором слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами (рис.2). 9. Располагая иглу шприца перпендикулярно месту инъекции (рис. 3) проколите кожу и равномерно надавливая на поршень шприца введите его содержимое в место инъекции. 10. Удалите иглу движением шприца перпендикулярно месту инъекции. 11. Поместите шприц в контейнер для использованных шприцев. Если Вы забыли ввести препарат Копаксон® 40 сделайте инъекцию немедленно как только вспомнили об этом. Нельзя вводить двойную дозу препарата. Детский возраст Препарат противопоказан для применения у пациентов до 18 лет поскольку клинические исследования у этих возрастных групп не проводились. Пациенты пожилого возраста Эффективность и безопасность препарата у пожилых людей не изучались. Пациенты с нарушением функции почек Эффективность и безопасность препарата у пациентов с почечной недостаточностью не изучались.

Большинство данных по безопасности применения препарата Копаксон® 40 были накоплены на основании применения препарата Копаксон®-Тева 20 мг/мл в виде ежедневных инъекций. В этом разделе представлены данные накопленные за время проведения 4-х плацебо-контролируемых клинических исследований по применению препарата Копаксон®-Тева в виде п/к инъекций в дозе 20 мг/мл 1 раз в день и 1 плацебо-контролируемого исследования применения препарата Копаксон® 40 в виде п/к инъекций в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю. Копаксон®-Тева 20 мг/мл (применяется ежедневно). Наиболее часто в ходе клинических исследований препарата Копаксон®-Тева отмечались реакции в месте инъекции. Проведенные плацебо-контролируемые исследования показали что доля пациентов сообщивших о данных нежелательных явлениях минимум один раз составляла 70% для препарата Копаксон®-Тева и 37% для плацебо. Чаще всего наблюдались: покраснение боль уплотнение зуд отек воспаление и гиперчувствительность. Реакция ассоциированная по крайне мере с одним или более симптомов (вазодилатация боль в груди одышка учащенное сердцебиение или тахикардия) которая проявляется через несколько минут после инъекции называется немедленной постинъекционной реакцией. По крайне мере один из симптомов указанной реакции наблюдался минимум один раз у 31% пациентов получавших препарат Копаксон®-Тева по сравнению с 13% пациентов с плацебо. Все нежелательные реакции наиболее часто наблюдаемые у пациентов получавших препарат Копаксон®-Тева по сравнению с группой плацебо представлены ниже. Эти данные были получены в ходе четырех регистрационных двойных-слепых плацебо-контролируемых исследований с участием 512 пациентов получавших Копаксон®-Тева ежедневно и 509 пациентов получавших плацебо в течение 36 месяцев. В трех исследованиях участвовали 269 пациентов с диагнозом ремиттирующе-рецидивирующий рассеянный склероз которые получали препарат Копаксон®-Тева ежедневно в течение 35 месяцев и 271 пациент из группы плацебо. В четвертом исследовании участвовали 243 пациента (группа Копаксон®-Тева) с первым клиническим эпизодом заболевания у которых был установлен высокий риск развития клинически подтвержденного рассеянного склероза и 238 пациентов получавших плацебо. Продолжительность исследования составляла 36 месяцев. Частота развития нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 но <1/10) нечасто (≥1/1000 но <1/100) редко (≥1/10000 но <1/1000). Инфекции и инвазии: очень часто - инфекции грипп часто - бронхит гастроэнтерит средний отит Herpes simplex ринит периодонтальный абсцесс вагинальный кандидоз* нечасто - абсцесс воспаление подкожно-жировой клетчатки фурункулез пиелонефрит Herpes zoster. Новообразования включая полипы и кисты: часто - доброкачественные новообразования кожи новообразования нечасто - рак кожи. Со стороны кроветворной и лимфатической систем: часто - лимфаденопатия* нечасто - лейкоцитоз лейкопения спленомегалия тромбоцитопения изменение морфологии лимфоцитов. Со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности. Со стороны эндокринной системы: нечасто - зоб гипертиреоз. Со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия увеличение массы тела* нечасто - непереносимость алкоголя подагра гиперлипидемия гипернатриемия снижение концентрации ферритина в сыворотке крови. Нарушение психики: очень часто - тревога* депрессия часто - нервозность нечасто - необычные сновидения спутанность сознания эйфория галлюцинации агрессивность мания расстройства личности суицидальные попытки. Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль часто - извращение вкуса гипертонус мышц мигрень нарушения речи обмороки тремор* нечасто - туннельный синдром запястья когнитивные расстройства судороги дисграфия дислексия дистония нарушения моторных функций миоклонус неврит нейромышечная блокада нистагм паралич паралич малоберцового нерва ступор дефект полей зрения. Со стороны органов зрения: часто - диплопия нарушение зрения* нечасто - катаракта повреждение роговицы сухость склеры и роговицы кровоизлияние в глаз птоз век мидриаз атрофия зрительного нерва. Со стороны органов слуха и равновесия: часто - нарушение слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - вазодилатация* часто - ощущение сердцебиения* тахикардия* нечасто - экстрасистолия синусовая брадикардия пароксизмальная тахикардия варикозное расширение вен. Со стороны дыхательной системы: очень часто - одышка* часто - кашель сезонный ринит нечасто - апноэ ощущение удушья носовое кровотечение гипервентиляция легких ларингоспазм легочные нарушения. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота* часто - аноректальные нарушения запор кариес диспепсия дисфагия недержание каловых масс рвота* нечасто – колит энтероколит полипоз толстой кишки отрыжка язвенная болезнь пищевода периодонтит ректальное кровотечение увеличение слюнных желез. Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - отклонение показателей печеночных проб нечасто - желчнокаменная болезнь гепатомегалия. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто - кожная сыпь* часто - экхимоз гипергидроз кожный зуд заболевания кожи* крапивница нечасто - ангионевротический отек контактный дерматит узловая эритема кожные узелки. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто - артралгия боль в спине* часто - боль в шее нечасто - артрит бурсит боль в боку мышечная атрофия остеоартрит. Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто - императивные позывы поллакиурия задержка мочи нечасто - гематурия нефролитиаз заболевания мочевыделительного тракта отклонения от лабораторных норм анализа мочи. Беременность послеродовое и перинатальное состояния: нечасто - самопроизвольный аборт. Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - нагрубание молочных желез эректильная дисфункция пролапс тазовых органов приапизм заболевания простаты отклонение лабораторных показателей в мазках из цервикального канала и шейки матки нарушение функции яичек вагинальное кровотечение вульвовагинальные нарушения. Прочие: очень часто - астения боль в груди* реакции в месте инъекции* и ** боль* часто - озноб* отек лица* атрофия в месте инъекции*** местные реакции* периферический отек отек лихорадка нечасто - гипотермия немедленная постинъекционная реакция воспаление киста похмельный синдром заболевания слизистых оболочек поствакцинальный синдром некроз в месте инъекции. * Вероятность возникновения таких случаев у пациентов принимавших Копаксон®-Тева составляет более 2% (>2/100) по сравнению с группой плацебо. Нежелательная реакция без знака * указывает на разницу меньшую или равную 2%. ** Реакции в месте инъекции (различные виды) включает любые нежелательные явления возникающие в месте инъекции за исключением атрофии и некроза которые приведены отдельно. *** Относится к локализованной липоатрофии в месте инъекции. В ходе четвертого клинического исследования указанного выше после плацебо-контролируемой фазы следовала открытая фаза исследования которая длилась 5 лет. В течение этого исследования не было выявлено изменений установленного ранее профиля безопасности препарата Копаксон®-Тева. У пациентов с рассеянным склерозом получавших Копаксон®-Тева при проведении неконтролируемых клинических исследований а также в период постмаркетингового применения были зафиксированы редкие (≥1/10 000 но <1/1000) случаи анафилактоидных реакций. Копаксон® 40 в дозировке 40 мг/мл (применяется три раза в неделю) В двойном слепом плацебо контролируемом клиническом исследовании которое продолжалось 12 месяцев оценивалась безопасность препарата Копаксон® 40 у 943 пациентов с диагнозом ремиттирующе-рецидивирующий рассеянный склероз в сравнении с группой плацебо включавшей 461 пациента. В целом у пациентов которые принимали препарат Копаксон® 40 три раза в неделю нежелательные реакции в месте инъекции совпадали с теми которые были отмечены при ежедневном введении препарата Копаксон®-Тева 20 мг/мл. В частности реакции в месте инъекции (РМИ) и немедленные постинъекционные реакции (НПИР) при введении препарата Копаксон® 40 три раза в неделю наблюдались реже чем при ежедневных инъекциях препарата Копаксон®-Тева (35 5% по сравнению с 70% для РМИ и 7 8% по сравнению с 31% для НПИР соответственно). У 36% пациентов при применении препарата Копаксон® 40 по сравнению с 5% пациентов на фоне приема плацебо наблюдались РМИ. У 8% пациентов получавших препарат Копаксон® 40 по сравнению с 2% пациентов принимавших плацебо были выявлены НПИР. При этом были отмечены несколько специфических нежелательных реакций: - у пациентов с рассеянным склерозом получавших препарат Копаксон®-Тева 20 мг/мл при проведении неконтролируемых клинических исследований а также по результатам постмаркетингового опыта применения в редких случаях (≥1/10 000 но <1/1000) наблюдалась анафилактическая реакция. У пациентов принимавших препарат Копаксон® 40 таких случаев было 0 3% (нечасто: ≥1/1000 но <1/100) - ни одного случая некроза в месте инъекции выявлено не было - у 2 1% пациентов получавших препарат Копаксон® 40 (часто: ≥1/100 но <1/10) наблюдались случаи покраснения кожи и боли в конечностях которые не выявлялись в случае применения препарата Копаксон®-Тева 20 мг/мл - у одного пациента (0 1%) получавшего препарат Копаксон® 40 (нечасто: ≥1/1000 но <1/100) наблюдалось лекарственно-индуцированное поражения печени и токсический гепатит которые также редко встречались у пациентов с рассеянным склерозом принимавших препарат Копаксон®-Тева 20 мг/мл в период постмаркетингового наблюдения. В период постмаркетингового применения препарата Копаксон® 40 были зафиксированы редкие случаи тяжелых поражений печени (включая печеночную недостаточность и гепатит с желтухой). Большинство случаев тяжелых поражений печени разрешались с прекращением лечения. Поражения печени происходили в период от нескольких дней до нескольких лет после начала лечения препаратом Копаксон® 40.